Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Werewolf Flow 50 podczas rekonstrukcji ACL

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Werewolf Flow 50 podczas rekonstrukcji ACL: randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania jest porównanie wyników, łatwości użycia i kosztów urządzenia Werewolf FLOW50 z instytucjonalnym standardem opieki, który nie obejmuje stosowania urządzeń do elektrokoagulacji podczas operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) u pacjentów 12 -18 lat przy użyciu randomizowanego projektu badania kontrolnego.

Badacze stawiają hipotezę, że mniejszy odsetek uczestników poddanych ACLR i losowo przydzielonych do procedury Werewolf FLOW50 doświadczy pooperacyjnego zwłóknienia stawów w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do standardowej opieki (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przewidują minimalne ryzyko dla uczestników. Werewolf FLOW50 to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne do stosowania w stawie kolanowym. Chirurg wykonujący każdą operację stosował zarówno urządzenie Werewolf FLOW50 (zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA), jak i żadne urządzenie do elektrokauteryzacji jako standard postępowania podczas operacji rekonstrukcji ACL.

Istnieje minimalne ryzyko związane z kolejnym MRI. Uczestnicy mogą odczuwać lekki dyskomfort związany z zamkniętą przestrzenią, migające światła w oczach lub tymczasowe ciepło/zaczerwienienie skóry po rezonansie magnetycznym. Uczestnicy zostaną poinformowani o tych zagrożeniach i dyskomfortach, a uczestniczki w ciąży lub osoby posiadające jakiekolwiek metalowe i/lub urządzenia elektroniczne w swoich ciałach nie zostaną poddane badaniu MRI.

Istnieje ryzyko niezamierzonego ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI) osobom spoza zespołu badawczego. Aby ograniczyć to ryzyko, punkty danych są wprowadzane do chronionej hasłem bazy danych REDCap zgodnej z HIPAA, dostępnej tylko dla PI i personelu badawczego. Powiązani i zatwierdzeni pracownicy organizacji Children's Colorado w Kolorado będą mieli dostęp do wszystkich informacji o badaniach zebranych we wszystkich zaangażowanych ośrodkach badawczych. Jednak inne ośrodki badawcze będą miały dostęp tylko do informacji zebranych na temat pacjentów zarejestrowanych w ich ośrodku. Wierzymy, że ten system przyczyni się do ochrony PHI. Jedynymi gromadzonymi PHI będą daty wizyt; wszyscy uczestnicy zostaną powiązani ze swoimi danymi za pomocą unikalnego identyfikatora badania.

PI będzie okresowo przeglądać stan tego protokołu. Wszelkie nieprzewidziane problemy zostaną ujawnione COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] w ciągu pięciu dni wraz z listem przewodnim szczegółowo opisującym ocenę i działania, które należy podjąć.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80023
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Children's Hospital Colorado, South Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-18 lat (włącznie) w momencie operacji
  • Zaplanowano poddanie się rekonstrukcji ACL przeprowadzonej w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado lub powiązanej sieci ośrodków opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowe wady wrodzone lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Kobiety w ciąży, więźniowie i podopieczni stanu
  • Osoby uznane za niekompetentne i posiadające ograniczoną zdolność decyzyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa wilkołaków FLOW 50
Urządzenie do elektrokauteryzacji Werewolf FLOW 50 będzie wykorzystywane podczas leczenia chirurgicznego pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Urządzenie: Wilkołak FLOW 50
Zastosowanie urządzenia do elektrokoagulacji Werewolf FLOW 50 podczas leczenia chirurgicznego urazu ACL. To urządzenie jest często używane jako standardowa opieka, gdy nie stosuje się naszego innego standardowego podejścia (bez użycia urządzenia do elektrokoagulacji).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podczas leczenia chirurgicznego pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy nie będzie stosowane żadne urządzenie do elektrokauteryzacji.
Inny: Kontrola
Niestosowanie urządzenia do elektrokoagulacji podczas leczenia chirurgicznego urazu ACL. To podejście jest często stosowane jako standard opieki, gdy nie stosuje się naszego innego standardowego podejścia (użycie urządzenia do elektrokoagulacji Werewolf FLOW 50).
Inne nazwy:
  • Brak urządzenia do elektrokauteryzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Ramy czasowe: 1 year post-operative
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
1 year post-operative

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Range of Motion - Knee
Ramy czasowe: 1 year post-operative
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
1 year post-operative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.

Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.

PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population.

PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes.

PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes.

PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes.
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
Complications
Ramy czasowe: 1 year post-operative
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
1 year post-operative

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Po zapoznaniu się z notatką operacyjną w dokumentacji medycznej każdego uczestnika, porównamy długość procedur rekonstrukcji ACL między grupą Werewolf FLOW 50 a grupą kontrolną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-2720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie będą udostępniane osobom spoza upoważnionego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami