Werewolf Flow 50 podczas rekonstrukcji ACL

Badacze przewidują minimalne ryzyko dla uczestników. Werewolf FLOW50 to zatwierdzone przez FDA urządzenie medyczne do stosowania w stawie kolanowym. Chirurg wykonujący każdą operację stosował zarówno urządzenie Werewolf FLOW50 (zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA), jak i żadne urządzenie do elektrokauteryzacji jako standard postępowania podczas operacji rekonstrukcji ACL.

Istnieje minimalne ryzyko związane z kolejnym MRI. Uczestnicy mogą odczuwać lekki dyskomfort związany z zamkniętą przestrzenią, migające światła w oczach lub tymczasowe ciepło/zaczerwienienie skóry po rezonansie magnetycznym. Uczestnicy zostaną poinformowani o tych zagrożeniach i dyskomfortach, a uczestniczki w ciąży lub osoby posiadające jakiekolwiek metalowe i/lub urządzenia elektroniczne w swoich ciałach nie zostaną poddane badaniu MRI.

Istnieje ryzyko niezamierzonego ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI) osobom spoza zespołu badawczego. Aby ograniczyć to ryzyko, punkty danych są wprowadzane do chronionej hasłem bazy danych REDCap zgodnej z HIPAA, dostępnej tylko dla PI i personelu badawczego. Powiązani i zatwierdzeni pracownicy organizacji Children's Colorado w Kolorado będą mieli dostęp do wszystkich informacji o badaniach zebranych we wszystkich zaangażowanych ośrodkach badawczych. Jednak inne ośrodki badawcze będą miały dostęp tylko do informacji zebranych na temat pacjentów zarejestrowanych w ich ośrodku. Wierzymy, że ten system przyczyni się do ochrony PHI. Jedynymi gromadzonymi PHI będą daty wizyt; wszyscy uczestnicy zostaną powiązani ze swoimi danymi za pomocą unikalnego identyfikatora badania.

PI będzie okresowo przeglądać stan tego protokołu. Wszelkie nieprzewidziane problemy zostaną ujawnione COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] w ciągu pięciu dni wraz z listem przewodnim szczegółowo opisującym ocenę i działania, które należy podjąć.