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Werewolf Flow 50 durante la ricostruzione del legamento crociato anteriore

18 agosto 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Werewolf Flow 50 durante la ricostruzione del LCA: una prova di controllo randomizzata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati, la facilità d'uso e il costo del dispositivo Werewolf FLOW50 con lo standard di cura istituzionale che non include l'uso di dispositivi di elettrocauterizzazione durante l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) nei pazienti 12 -18 anni di età utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato.

I ricercatori ipotizzano che una percentuale inferiore di partecipanti sottoposti a ACLR e randomizzati alla procedura Werewolf FLOW50 sperimenterà l'artrofibrosi postoperatoria rispetto a quelli randomizzati allo standard di cura (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono rischi minimi per i partecipanti. Werewolf FLOW50 è un dispositivo medico approvato dalla FDA da utilizzare nell'articolazione del ginocchio. Il chirurgo che esegue ogni intervento chirurgico ha utilizzato sia il dispositivo Werewolf FLOW50 (secondo le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA) sia nessun dispositivo di elettrocauterizzazione come standard di cura durante l'intervento di ricostruzione del LCA.

Il rischio associato alla successiva risonanza magnetica è minimo. I partecipanti possono provare un leggero disagio dallo spazio ristretto, luci lampeggianti nei loro occhi o calore temporaneo/arrossamento della pelle dopo la risonanza magnetica. I partecipanti saranno informati di questi rischi e disagi e i partecipanti in stato di gravidanza o quelli con qualsiasi dispositivo metallico e/o elettronico all'interno dei loro corpi non riceveranno la risonanza magnetica.

Esiste il rischio di divulgazione involontaria di informazioni sanitarie protette (PHI) a persone esterne al gruppo di ricerca. Per mitigare questo rischio, i punti dati vengono inseriti in un database REDCap conforme a HIPAA e protetto da password, accessibile solo ai PI e al personale dello studio. Il personale dello studio affiliato e approvato dal Colorado per bambini avrà accesso a tutte le informazioni sullo studio raccolte in tutti i siti di studio coinvolti. Tuttavia, altri siti di studio avranno accesso solo alle informazioni raccolte sui pazienti arruolati presso il loro sito. Riteniamo che questo sistema contribuirà alla protezione delle PHI. Gli unici PHI raccolti saranno le date delle visite; tutti i partecipanti saranno collegati alle loro informazioni tramite un identificatore di studio univoco.

Il PI esaminerà periodicamente lo stato di questo protocollo. Eventuali problemi imprevisti saranno comunicati al COMIRB [Colorado Multiple Institutional Review Board] entro cinque giorni con una lettera di accompagnamento che dettaglia la valutazione e le azioni da intraprendere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Main Campus
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80023
        • Children's Hospital Colorado, North Campus
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Children's Hospital Colorado, South Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 (inclusi) al momento dell'intervento
  • Programmato per sottoporsi a ricostruzione del LCA eseguita presso il Children's Hospital Colorado o una rete associata di centri di cura.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi congeniti o muscoloscheletrici sottostanti
  • Donne incinte, carcerati e protetti dello stato
  • Persone ritenute incompetenti e coloro che hanno una capacità decisionale limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Lupo mannaro FLOW 50 Gruppo
Il dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50 verrà utilizzato durante il trattamento chirurgico per i pazienti assegnati a questo gruppo.
Dispositivo: Lupo mannaro FLOW 50
Utilizzo del dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50 durante il trattamento chirurgico per lesione del LCA. Questo dispositivo viene spesso utilizzato come standard di cura quando non viene utilizzato il nostro altro approccio standard di cura (l'uso di nessun dispositivo di elettrocauterizzazione).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nessun dispositivo di elettrocauterizzazione verrà utilizzato durante il trattamento chirurgico per i pazienti assegnati a questo gruppo.
Altro: Controllo
Uso di nessun dispositivo di elettrocauterizzazione durante il trattamento chirurgico per lesioni ACL. Questo approccio viene spesso utilizzato come standard di cura quando non viene utilizzato il nostro altro approccio standard di cura (uso del dispositivo di elettrocauterizzazione Werewolf FLOW 50).
Altri nomi:
  • Nessun dispositivo di elettrocauterizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of Post-Operative Arthrofibrosis
Lasso di tempo: 1 year post-operative
Number of participants with post-operative arthrofibrosis
1 year post-operative

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range of Motion - Knee
Lasso di tempo: 1 year post-operative
Knee range of motion measured by knee extension and knee flexion, measured in degrees.
1 year post-operative
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.

Based on patient reported outcomes (patient surveys) completed pre-operatively and post-operatively, we will compare levels of pain, functionality, and quality of life between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.

PROMIS questionnaires are represented as t-scores, where a mean score of 50 with a standard deviation of 10 represents the general population.

PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Mobility measures an individual's self-perceived mobility capabilities, such as getting up from a chair or running. Higher numbers indicate better outcomes.

PROMIS Pediatric Short Form v2.0 - Pain Interference measures how much pain affects daily physical, mental and social activities. Higher numbers indicate worse outcomes.

PROMIS Quality of Life in Neurological Disorders Short Form v1.0 - Lower Extremity Function measures walking, leg mobility and physical tasks for individuals with neurological conditions. Higher numbers indicate better outcomes.
Data reported below were collected approximately 6-months post-operatively.
Complications
Lasso di tempo: 1 year post-operative
Number of participants with post-operative complications (including arthrofibrosis and injury) between the Werewolf FLOW 50 Group and the Control Group.
1 year post-operative

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dopo aver esaminato la nota operativa nella cartella clinica di ciascun partecipante, confronteremo la durata delle procedure di ricostruzione del LCA tra il gruppo Werewolf FLOW 50 e il gruppo di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jay C Albright, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con individui al di fuori del gruppo di studio autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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