Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające skuteczność skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej u dorosłych biorców implantu ślimakowego (FOCUS)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear

Prospektywne, wieloośrodkowe, powtarzalne badanie wykonalności oceniające skuteczność skoncentrowanej stymulacji wielobiegunowej u dorosłych biorców implantu ślimakowego

To studium wykonalności ma na celu zbadanie kilku aspektów sprawności słyszenia, które mogą wykazać poprawę alternatywnych trybów stymulacji w porównaniu ze stymulacją monopolarną (MP) w grupie dorosłych biorców implantu ślimakowego. Miary rozpoznawania mowy, doceniania muzyki, wysiłku słuchania, jakości życia i rzeczywistych ocen zostaną zebrane w celu określenia najbardziej obiecujących korzyści do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadane zostaną alternatywne tryby stymulacji, które mogą poprawić rozdzielczość widmową poprzez zmniejszenie rozprzestrzeniania się pobudzenia w ślimaku, co z kolei zapewni lepszą percepcję mowy i rzeczywiste korzyści kliniczne w porównaniu ze stymulacją MP. Celem tego studium wykonalności jest zbadanie kilku aspektów sprawności słyszenia, które mogą wykazywać poprawę w przypadku tych alternatywnych trybów stymulacji w porównaniu ze stymulacją MP w grupie dorosłych biorców implantu ślimakowego. Miary rozpoznawania mowy, doceniania muzyki, wysiłku słuchania, jakości życia i rzeczywistych ocen zostaną zebrane w celu określenia najbardziej obiecujących korzyści do dalszych badań. Zostaną również uzyskane indywidualne dane neuronowe, psychofizyczne, poznawcze i rozmieszczenie elektrod, aby odpowiedzieć na pytania związane ze zmiennością międzyosobniczą, a także zostaną ocenione praktyczne aspekty zużycia energii i dopasowania urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • NextSense - Deakin
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • NextSense - Broadmeadow
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St Vincent's Private Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Kandydat do jednostronnego implantu ślimakowego z zestawem elektrod Slim Modiolar, zgodnie z ustaleniami ośrodka implantacji.
  3. Język angielski używany jako język podstawowy.
  4. Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badawczych.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni lub obecny biorca implantu ślimakowego.
  2. Dowody na ciężką lub większą utratę słuchu odbiorczego przed ukończeniem piątego roku życia.
  3. Otwarty przedoperacyjny wynik słowny > 70% w uchu kontralateralnym.
  4. Czas trwania ubytku słuchu od ciężkiego do głębokiego > 20 lat w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant.
  5. Dorośli z funkcjonalnym słuchem akustycznym w uchu przeznaczonym do implantacji, którzy chcą używać elementu akustycznego w uchu z implantem.
  6. Skostnienie lub inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod.
  7. Ubytek słuchu pochodzenia nerwowego lub ośrodkowego.
  8. Warunki medyczne lub psychologiczne, które byłyby przeciwwskazaniem do poddania się operacji.
  9. Kobiety w ciąży.
  10. Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające lub ograniczające udział w badaniach audiologicznych.
  11. Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem protetycznym.
  12. Niezdolność lub niechęć do używania ręcznego urządzenia do sterowania procesorem dźwięku i zbierania danych testowych i ankietowych.
  13. Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  14. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  15. Pracownicy firmy Cochlear lub pracownicy kontraktowych organizacji badawczych lub podwykonawcy zatrudnieni przez firmę Cochlear na potrzeby tego dochodzenia.
  16. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli biorcy implantu ślimakowego otrzymujący alternatywną strategię stymulacji
Strategia ACE, 8 maksimów, tryb alternatywny
Urządzenie: Strategia skoncentrowanej stymulacji
Strategia stymulacji ukierunkowanej na badanie
Aktywny komparator: Dorośli biorcy implantu ślimakowego otrzymujący strategię stymulacji Standard-of-Care.
Strategia ACE, 8 maksimów, tryb monopolarny.
Urządzenie: Strategia stymulacji ACE
Standardowa strategia stymulacji opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica między trybami stymulacji dla percepcji zdań w hałasie tła (dB) (AuSTIN)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI5782

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami