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Uno studio di fattibilità che valuta le prestazioni della stimolazione multipolare focalizzata nei destinatari di impianti cocleari adulti (FOCUS)

8 aprile 2025 aggiornato da: Cochlear

Uno studio di fattibilità, prospettico, multicentrico, a misure ripetute che valuta le prestazioni della stimolazione multipolare focalizzata nei destinatari adulti di impianto cocleare

Questo studio di fattibilità è progettato per esplorare diversi aspetti delle prestazioni uditive che possono mostrare miglioramenti per modalità alternative di stimolazione rispetto alla stimolazione monopolare (MP) all'interno di un gruppo di destinatari adulti di impianto cocleare. Verranno raccolte misure di riconoscimento vocale, apprezzamento della musica, sforzo di ascolto, qualità della vita e valutazioni del mondo reale per determinare i benefici più promettenti per un ulteriore esame.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno studiate modalità alternative di stimolazione che possono migliorare la risoluzione spettrale attraverso una ridotta diffusione cocleare dell'eccitazione e, a loro volta, fornire una migliore percezione del parlato e benefici clinici nel mondo reale rispetto alla stimolazione MP. Lo scopo di questo studio di fattibilità è esplorare diversi aspetti delle prestazioni uditive che possono mostrare miglioramenti con queste modalità alternative di stimolazione rispetto alla stimolazione MP all'interno di un gruppo di destinatari adulti di impianto cocleare. Verranno raccolte misure di riconoscimento vocale, apprezzamento della musica, sforzo di ascolto, qualità della vita e valutazioni del mondo reale per determinare i benefici più promettenti per un ulteriore esame. Saranno inoltre ottenuti dati individuali neurali, psicofisici, cognitivi e sul posizionamento degli elettrodi per informare le domande relative alla variabilità tra i soggetti e verranno valutati gli aspetti pratici del consumo energetico e dell'adattamento del dispositivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Deakin, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • NextSense - Deakin
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • NextSense - Broadmeadow
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • St Vincent's Private Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Candidato per impianto cocleare unilaterale con array di elettrodi Slim Modioliar come determinato dal centro di impianto.
  3. Inglese parlato come lingua principale.
  4. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Destinatario di impianto cocleare precedente o esistente.
  2. Evidenza di ipoacusia neurosensoriale grave o maggiore prima dei cinque anni di età.
  3. Punteggio delle parole preoperatorio a set aperto > 70% nell'orecchio controlaterale.
  4. Durata dell'ipoacusia da severa a profonda > 20 anni nell'orecchio da impiantare.
  5. Adulti con udito acustico funzionale nell'orecchio da impiantare che desiderano utilizzare un componente acustico nell'orecchio impiantato.
  6. Ossificazione o altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi.
  7. Perdita dell'udito di origine neurale o centrale.
  8. Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero controindicare l'intervento chirurgico.
  9. Donne in gravidanza.
  10. Handicap aggiuntivi che impedirebbero o limiterebbero la partecipazione alle valutazioni audiologiche.
  11. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto in merito ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo protesico.
  12. Incapacità o riluttanza a utilizzare un dispositivo portatile per controllare l'elaboratore del suono e per raccogliere dati di test e sondaggi.
  13. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo Sperimentatore.
  14. Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate; la famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  15. Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori assunti da Cochlear ai fini di questa indagine.
  16. Partecipa attualmente, o ha partecipato negli ultimi 30 giorni, a un'altra indagine/sperimentazione clinica interventistica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adulti portatori di impianti cocleari che ricevono una strategia di stimolazione alternativa
Strategia ACE, 8 massimi, modalità alternativa
Dispositivo: Strategia di stimolazione mirata
Strategia di stimolazione mirata investigativa
Comparatore attivo: Destinatari di impianto cocleare per adulti che ricevono una strategia di stimolazione standard di cura.
Strategia ACE, 8 massimi, modalità monopolare.
Dispositivo: Strategia di stimolazione ACE
Strategia di stimolazione standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media tra le modalità di stimolazione per la percezione della frase nel rumore di fondo (dB) (AuSTIN)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI5782

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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