Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa LIB003 i Inclisiranu u pacjentów z CVD wysokiego ryzyka (LIBerate-VI)

21 października 2024 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lerodalcybepu (LIB003) z inklisiranem u pacjentów z bardzo dużym lub dużym ryzykiem CVD, stosujących stabilną terapię hipolipemizującą wymagającą dodatkowej redukcji LDL-C

Porównanie redukcji LDL-C lerodalcybepu (LIB003) 300 mg z inclisiranem (Leqvio®) 284 u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka lub wysokiego ryzyka CVD stosujących stabilną dietę i doustną terapię lekami obniżającymi poziom LDL-C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie (lipidy zaślepione), badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lerodalcybepu (LIB003) w dniu 270 podawania podskórnego (sc.) co miesiąc (QM [≤31 dni]) lerodalcybep (LIB003) 300 mg podawane podskórnie inclisiran (Leqvio®) 284 mg w dniach 1. i 90. u pacjentów z CVD bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka lub z wysokim ryzykiem CVD z LDL-C ≥85 mg/dl na stabilnej diecie i doustnym leku obniżającym stężenie LDL-C terapia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francja, 13385
        • Hôpitaux de Marseille
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
  • Norwegia
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norwegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
    • Lancashire
      • Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL6 6EW
        • Ashton Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą dotyczącą konkretnego badania;
  • Masa ciała ≥40 kg (88 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥16 i ≤42 kg/m2;
  • Bardzo wysokie lub wysokie ryzyko CVD zgodnie z wytycznymi ESC/EAS z 2019 r
  • Statyny o wysokiej intensywności (codziennie atorwastatyna 40/80 lub rozuwastatyna 20/40) bez innego dopuszczalnego doustnego leczenia hipolipemizującego plus dieta; stabilna >4 tygodnie z LDL-C ≥85 mg/dl i trójglicerydami ≤400 mg/dl
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą nadal stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  • Mężczyźni, których partnerzy stosują CBP i nie stosują wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, będą albo poddani chirurgii bezpłodności, albo zgodzą się na stosowanie następujących form antykoncepcji: prezerwatywy męskiej lub żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub czynny stan kliniczny lub ostra i/lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym rak, utrudniające włączenie pacjenta lub uniemożliwiające ukończenie badania, według uznania Badacza
  • Homozygotyczny FH
  • statyny o niskiej intensywności, mipomersen, lomitapid, gemfibrozyl i kwas bempediowy
  • mAb PCSK9 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub siRNA w ciągu 1 roku
  • Ciężka dysfunkcja nerek, określony eGFR <30 ml/min
  • Niedawne, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, zdarzenie miażdżycowe lub interwencja
  • planowany zabieg kardiologiczny
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • czynna choroba wątroby
  • niekontrolowana cukrzyca definiowana jako glikemia na czczo >200 mg/dl i HbA1c >9%
  • niekontrolowane ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lerodalcibep
300 mg SC dawkowane co miesiąc
Biologiczny: lerodalcibep
300 mg
Inne nazwy:
  • LIB003
Aktywny komparator: inclisiran
Dawka 284 mg podskórnie w dniu 1 i dniu 90
Lek: Inclisiran
284 mg
Inne nazwy:
  • Leqvio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 270
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
Dzień 270

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 270 dni
częstość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
270 dni
Wolne od surowicy poziomy PCSK9
Ramy czasowe: Dzień 270
Procentowa zmiana w wolnym PCSK9 od wartości początkowej
Dzień 270
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: Dzień 270
Procentowa zmiana Apo B i Lp(a) od wartości wyjściowych
Dzień 270
Osiągnięcie celu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 270
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia ESC/EAS
Dzień 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LIB Therapeutics LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medpace, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIB003-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami