Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa LIB003 i Inclisiranu u pacjentów z CVD wysokiego ryzyka (LIBerate-VI)
21 października 2024 zaktualizowane przez: LIB Therapeutics LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lerodalcybepu (LIB003) z inklisiranem u pacjentów z bardzo dużym lub dużym ryzykiem CVD, stosujących stabilną terapię hipolipemizującą wymagającą dodatkowej redukcji LDL-C
Porównanie redukcji LDL-C lerodalcybepu (LIB003) 300 mg z inclisiranem (Leqvio®) 284 u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka lub wysokiego ryzyka CVD stosujących stabilną dietę i doustną terapię lekami obniżającymi poziom LDL-C
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie (lipidy zaślepione), badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lerodalcybepu (LIB003) w dniu 270 podawania podskórnego (sc.) co miesiąc (QM [≤31 dni]) lerodalcybep (LIB003) 300 mg podawane podskórnie inclisiran (Leqvio®) 284 mg w dniach 1. i 90. u pacjentów z CVD bardzo wysokiego lub wysokiego ryzyka lub z wysokim ryzykiem CVD z LDL-C ≥85 mg/dl na stabilnej diecie i doustnym leku obniżającym stężenie LDL-C terapia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
-
Cedex 05
-
Marseille, Cedex 05, Francja, 13385
- Hôpitaux de Marseille
-
-
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
-
-
-
-
Nydalen
-
Oslo, Nydalen, Norwegia, 424
- The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
-
-
-
-
Cornwall
-
Liskeard, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL14 3XA
- Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
-
-
Lancashire
-
Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL6 6EW
- Ashton Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą dotyczącą konkretnego badania;
- Masa ciała ≥40 kg (88 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥16 i ≤42 kg/m2;
- Bardzo wysokie lub wysokie ryzyko CVD zgodnie z wytycznymi ESC/EAS z 2019 r
- Statyny o wysokiej intensywności (codziennie atorwastatyna 40/80 lub rozuwastatyna 20/40) bez innego dopuszczalnego doustnego leczenia hipolipemizującego plus dieta; stabilna >4 tygodnie z LDL-C ≥85 mg/dl i trójglicerydami ≤400 mg/dl
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą nadal stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
- Mężczyźni, których partnerzy stosują CBP i nie stosują wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, będą albo poddani chirurgii bezpłodności, albo zgodzą się na stosowanie następujących form antykoncepcji: prezerwatywy męskiej lub żeńskiej ze środkiem plemnikobójczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lub czynny stan kliniczny lub ostra i/lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym rak, utrudniające włączenie pacjenta lub uniemożliwiające ukończenie badania, według uznania Badacza
- Homozygotyczny FH
- statyny o niskiej intensywności, mipomersen, lomitapid, gemfibrozyl i kwas bempediowy
- mAb PCSK9 w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub siRNA w ciągu 1 roku
- Ciężka dysfunkcja nerek, określony eGFR <30 ml/min
- Niedawne, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, zdarzenie miażdżycowe lub interwencja
- planowany zabieg kardiologiczny
- Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- czynna choroba wątroby
- niekontrolowana cukrzyca definiowana jako glikemia na czczo >200 mg/dl i HbA1c >9%
- niekontrolowane ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub rozkurczowe ≥110 mmHg;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lerodalcibep
300 mg SC dawkowane co miesiąc
|
300 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: inclisiran
Dawka 284 mg podskórnie w dniu 1 i dniu 90
|
284 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Procentowa zmiana LDL-C od wartości wyjściowej
|
Dzień 270
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 270 dni
|
częstość i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
|
270 dni
|
|
Wolne od surowicy poziomy PCSK9
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Procentowa zmiana w wolnym PCSK9 od wartości początkowej
|
Dzień 270
|
|
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Procentowa zmiana Apo B i Lp(a) od wartości wyjściowych
|
Dzień 270
|
|
Osiągnięcie celu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 270
|
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia ESC/EAS
|
Dzień 270
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIB003-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .