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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di LIB003 e Inclisiran in pazienti con CVD ad alto rischio (LIBerate-VI)

21 ottobre 2024 aggiornato da: LIB Therapeutics LLC

Studio randomizzato in aperto di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lerodalcibep (LIB003) rispetto a Inclisiran in pazienti a rischio molto alto o alto di CVD, in terapia ipolipemizzante stabile che richiedono un'ulteriore riduzione di LDL-C

Confronto delle riduzioni di LDL-C di lerodalcibep (LIB003) 300 mg rispetto a inclisiran (Leqvio®) 284 in pazienti ad altissimo rischio o ad alto rischio di CVD con dieta stabile e terapia farmacologica orale per l'abbassamento di LDL-C

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 3 randomizzato, in aperto (lipidi in cieco), per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lerodalcibep (LIB003) al giorno 270 di lerodalcibep (LIB003) per via sottocutanea (SC) mensile (QM [≤31 giorni]) 300 mg somministrato a inclisiran SC (Leqvio®) 284 mg ai giorni 1 e 90 in pazienti con CVD ad altissimo rischio o ad alto rischio o ad alto rischio di CVD con LDL-C ≥85 mg/dL con una dieta stabile e farmaci orali per abbassare il C-LDL terapia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
    • Cedex 05
      • Marseille, Cedex 05, Francia, 13385
        • Hôpitaux de Marseille
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik
  • Norvegia
    • Nydalen
      • Oslo, Nydalen, Norvegia, 424
        • The Lipid Clinic (Oslo University Hospital)
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Liskeard, Cornwall, Regno Unito, PL14 3XA
        • Oak Tree Surgery and Pensilva Health Centre
    • Lancashire
      • Ashton-Under-Lyne, Lancashire, Regno Unito, OL6 6EW
        • Ashton Medical Group
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Peso ≥40 kg (88 lb) e indice di massa corporea (BMI) ≥16 e ≤42 kg/m2;
  • Rischio molto alto o alto di CVD come definito nelle linee guida ESC/EAS del 2019
  • statina ad alta intensità (quotidiana atorvastatina 40/80 o rosuvastatina 20/40) senza altro trattamento ipolipemizzante orale accettabile più dieta; stabile >4 settimane con LDL-C ≥85 mg/dL e trigliceridi ≤400 mg/dL
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono continuare a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite se sessualmente attive
  • I maschi i cui partner sono affetti da CBP e non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite saranno chirurgicamente sterili o accetteranno di utilizzare le seguenti forme di contraccezione, preservativo maschile o femminile con spermicida

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica precedente o attiva o malattia sistemica acuta e/o instabile, compreso il cancro, che compromette l'inclusione del paziente o preclude il completamento dello studio, a discrezione dello sperimentatore
  • Omozigote FH
  • statine non ad alta intensità, mipomersen, lomitapide, gemfibrozil e acido bempedoico
  • PCSK9 mAb entro 4 settimane dallo screening o siRNA entro 1 anno
  • Grave disfunzione renale, definita eGFR <30 ml/min
  • Recente, entro 3 mesi dallo screening, evento o intervento aterosclerotico
  • intervento cardiaco programmato
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • malattia epatica attiva
  • diabete non controllato definito come glicemia a digiuno >200 mg/dL e HbA1c >9%
  • pressione arteriosa non controllata ≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lerodalcibep
300 mg SC dosati mensilmente
Biologico: lerodalcibep
300 mg
Altri nomi:
  • LIB003
Comparatore attivo: inclinaran
284 mg SC dosati al giorno 1 e al giorno 90
Droga: Inclisiran
284 mg
Altri nomi:
  • Leqvio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di LDL-C
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Giorno 270

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 270 giorni
frequenza e gravità delle reazioni al sito di iniezione (ISR)
270 giorni
Livelli sierici di PCSK9 liberi
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di PCSK9 libero rispetto al basale
Giorno 270
Apolipoproteine
Lasso di tempo: Giorno 270
Variazione percentuale di Apo B e Lp(a) rispetto al basale
Giorno 270
Raggiungimento dell'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 270
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento ESC/EAS
Giorno 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LIB Therapeutics LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Evan A Stein, MD PhD, LIB Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIB003-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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