Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki fantomowego bólu kończyn (PLP) — jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Korzystając z prospektywnego projektu i zweryfikowanego wielowymiarowego kwestionariusza bólu, badacze dążą do lepszego oszacowania rzeczywistej częstości PLP, innych powiązanych czynników ryzyka i ciężkości upośledzenia czynnościowego.
Niniejsze badanie jest podzielone na 2 etapy, z których pierwszy etap badania byłby objęty zakresem grantu.
Faza 1 Główny cel 1. Aby określić lokalną częstość występowania PLP 3 miesiące po operacji amputacji (ponieważ literatura sugeruje, że PLP najprawdopodobniej rozwinie się w ciągu 3 miesięcy od operacji amputacji) Hipoteza Przypuszcza się, że częstość występowania PLP szacuje się na 41-85% od literatura .
Cele drugorzędne 1. Przeanalizować i określić modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka (czynniki pacjenta, anestezjologiczne i chirurgiczne) przyczyniające się do rozwoju PLP. 2. Zidentyfikować czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PLP po operacji amputacji. 3. Zidentyfikować czynniki prognostyczne dotyczące wyników pacjenta i powrotu do zdrowia po PLP.
Faza 2 (poza zakresem grantu) Cele:
1. Prospektywna obserwacja pacjentów w celu określenia długoterminowego funkcjonalnego i psychologicznego wpływu PLP na pacjentów
Informacje ogólne:
Według International Association for the Study of Pain (IASP) fantomowy ból kończyny (PLP) definiuje się jako ból odczuwany w nieobecnej części ciała. PLP występuje u znacznego odsetka pacjentów poddawanych amputacji kończyn i jest jednym z najtrudniejszych do leczenia przewlekłych stanów bólowych. Nieleczona PLP, wraz z innym uporczywym przewlekłym bólem wtórnym do amputacji, może prowadzić do ograniczeń zarówno w funkcjonowaniu fizycznym, jak i psychospołecznym oraz upośledzać ich rehabilitację.
Prawdziwa częstość występowania PLP wśród osób po amputacji jest niejasna, zwłaszcza wśród populacji azjatyckiej. Istnieją różne doniesienia o rozpowszechnieniu PLP w zakresie od 40% do 80%, w zależności od miejsca amputacji, populacji pacjentów i czasu od amputacji.
Dokładny powód, dla którego niektórzy pacjenci odczuwają ból fantomowy po amputacji, jest nadal nieznany. Rozwój PLP jest prawdopodobnie wieloczynnikowy i obejmuje czynniki obwodowe, ośrodkowe i psychologiczne. W różnych badaniach zidentyfikowano kilka czynników ryzyka związanych z rozwojem PLP, ale ogólne wyniki są raczej sprzeczne. Czynniki ryzyka, takie jak utrzymujący się ból przedoperacyjny, ból kikuta, choroby współistniejące pacjenta, przyczyniają się do wystąpienia PLP. Większość tych badań dotyczy jednak populacji rasy kaukaskiej.
Niemniej jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że liczba pacjentów z PLP będzie nadal wzrastać lokalnie ze względu na większą częstość występowania cukrzycy i nowotworów złośliwych, w dużej mierze przypisywanych starzejącemu się społeczeństwu. W Singapurze wskaźnik poważnych amputacji kończyn dolnych wzrósł z 11,0 na 100 000 mieszkańców w 2008 roku do 13,3 na 100 000 mieszkańców w 2013 roku. W 2001 roku odnotowano, że rocznie u pacjentów z cukrzycą wykonuje się około 700 amputacji kończyn dolnych (LEA). Liczby te wzrosły ponad dwukrotnie do 1500 LEA rocznie w 2017 r. z powodu powikłań wynikających z cukrzycy.
Pomimo przewidywania, że PLP będzie znaczącym, rosnącym obciążeniem dla opieki zdrowotnej, PLP jest niedostatecznie zgłaszane i leczone, co prowadzi do słabych wyników rehabilitacji. Istnieje również niedostatek danych lokalnych, z tylko jedną publikacją dotyczącą PLP w Singapurze. Brak lokalnych danych dotyczących ostatecznego oszacowania częstości występowania w naszej populacji, upośledzenia czynnościowego spowodowanego PLP i potencjalnych czynników ryzyka znacznie utrudnił opracowanie lub wdrożenie skutecznych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia PLP. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie częstości występowania PLP w naszej lokalnej populacji, czynników ryzyka związanych z PLP i jego funkcjonalnego wpływu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Wei LIM, M Med
- Numer telefonu: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Numer telefonu: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do rekrutacji pacjentów:
- Wiek 21-80 lat
- Wyraził zgodę na badanie
- Rodzaje operacji amputacji obejmowały: amputację przodostopia, amputację poniżej kolana, amputację powyżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni
- Istniejący stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie fantomowego bólu kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Fantomowy ból kończyny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja NIL
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu
-
NCT03607773ZakończonyStwardnienie rozsiane