- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05005481
Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki fantomowego bólu kończyn (PLP) — jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Korzystając z prospektywnego projektu i zweryfikowanego wielowymiarowego kwestionariusza bólu, badacze dążą do lepszego oszacowania rzeczywistej częstości PLP, innych powiązanych czynników ryzyka i ciężkości upośledzenia czynnościowego.
Niniejsze badanie jest podzielone na 2 etapy, z których pierwszy etap badania byłby objęty zakresem grantu.
Faza 1 Główny cel 1. Aby określić lokalną częstość występowania PLP 3 miesiące po operacji amputacji (ponieważ literatura sugeruje, że PLP najprawdopodobniej rozwinie się w ciągu 3 miesięcy od operacji amputacji) Hipoteza Przypuszcza się, że częstość występowania PLP szacuje się na 41-85% od literatura .
Cele drugorzędne 1. Przeanalizować i określić modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka (czynniki pacjenta, anestezjologiczne i chirurgiczne) przyczyniające się do rozwoju PLP. 2. Zidentyfikować czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PLP po operacji amputacji. 3. Zidentyfikować czynniki prognostyczne dotyczące wyników pacjenta i powrotu do zdrowia po PLP.
Faza 2 (poza zakresem grantu) Cele:
1. Prospektywna obserwacja pacjentów w celu określenia długoterminowego funkcjonalnego i psychologicznego wpływu PLP na pacjentów
Informacje ogólne:
Według International Association for the Study of Pain (IASP) fantomowy ból kończyny (PLP) definiuje się jako ból odczuwany w nieobecnej części ciała. PLP występuje u znacznego odsetka pacjentów poddawanych amputacji kończyn i jest jednym z najtrudniejszych do leczenia przewlekłych stanów bólowych. Nieleczona PLP, wraz z innym uporczywym przewlekłym bólem wtórnym do amputacji, może prowadzić do ograniczeń zarówno w funkcjonowaniu fizycznym, jak i psychospołecznym oraz upośledzać ich rehabilitację.
Prawdziwa częstość występowania PLP wśród osób po amputacji jest niejasna, zwłaszcza wśród populacji azjatyckiej. Istnieją różne doniesienia o rozpowszechnieniu PLP w zakresie od 40% do 80%, w zależności od miejsca amputacji, populacji pacjentów i czasu od amputacji.
Dokładny powód, dla którego niektórzy pacjenci odczuwają ból fantomowy po amputacji, jest nadal nieznany. Rozwój PLP jest prawdopodobnie wieloczynnikowy i obejmuje czynniki obwodowe, ośrodkowe i psychologiczne. W różnych badaniach zidentyfikowano kilka czynników ryzyka związanych z rozwojem PLP, ale ogólne wyniki są raczej sprzeczne. Czynniki ryzyka, takie jak utrzymujący się ból przedoperacyjny, ból kikuta, choroby współistniejące pacjenta, przyczyniają się do wystąpienia PLP. Większość tych badań dotyczy jednak populacji rasy kaukaskiej.
Niemniej jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że liczba pacjentów z PLP będzie nadal wzrastać lokalnie ze względu na większą częstość występowania cukrzycy i nowotworów złośliwych, w dużej mierze przypisywanych starzejącemu się społeczeństwu. W Singapurze wskaźnik poważnych amputacji kończyn dolnych wzrósł z 11,0 na 100 000 mieszkańców w 2008 roku do 13,3 na 100 000 mieszkańców w 2013 roku. W 2001 roku odnotowano, że rocznie u pacjentów z cukrzycą wykonuje się około 700 amputacji kończyn dolnych (LEA). Liczby te wzrosły ponad dwukrotnie do 1500 LEA rocznie w 2017 r. z powodu powikłań wynikających z cukrzycy.
Pomimo przewidywania, że PLP będzie znaczącym, rosnącym obciążeniem dla opieki zdrowotnej, PLP jest niedostatecznie zgłaszane i leczone, co prowadzi do słabych wyników rehabilitacji. Istnieje również niedostatek danych lokalnych, z tylko jedną publikacją dotyczącą PLP w Singapurze. Brak lokalnych danych dotyczących ostatecznego oszacowania częstości występowania w naszej populacji, upośledzenia czynnościowego spowodowanego PLP i potencjalnych czynników ryzyka znacznie utrudnił opracowanie lub wdrożenie skutecznych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia PLP. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie częstości występowania PLP w naszej lokalnej populacji, czynników ryzyka związanych z PLP i jego funkcjonalnego wpływu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Wei LIM, M Med
- Numer telefonu: +65 97807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Zhen Wei LIM, MBBS, M MED
- Numer telefonu: +6597807505
- E-mail: lim.zhen.wei@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do rekrutacji pacjentów:
- Wiek 21-80 lat
- Wyraził zgodę na badanie
- Rodzaje operacji amputacji obejmowały: amputację przodostopia, amputację poniżej kolana, amputację powyżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni
- Istniejący stan psychiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie fantomowego bólu kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Fantomowy ból kończyny
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Interwencja NIL
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany