Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki wpływające na rozwój i wyniki fantomowego bólu kończyn (PLP) — jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

26 września 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Ból fantomowy kończyny (PLP), definiowany jako ból odczuwany w brakującym odcinku amputowanej kończyny po amputacji, występuje u znacznego odsetka pacjentów poddawanych amputacji kończyny i należy do najtrudniejszych do leczenia zespołów bólowych przewlekłych. Częstość występowania szacuje się na około 70%, chociaż lokalne badanie pilotażowe przeprowadzone w 2013 roku wykazało, że częstość występowania wynosi 25%. Celem badaczy jest określenie rzeczywistej częstości występowania PLP poprzez przeprowadzenie jednoośrodkowego prospektywnego badania kohortowego i zidentyfikowanie czynników ryzyka związanych z PLP. Następnie badacze wykorzystają zidentyfikowane czynniki ryzyka do opracowania i walidacji modelu przewidywania ryzyka dla PLP po operacji amputacji oraz zaprojektują badania interwencyjne mające na celu ograniczenie rozwoju PLP u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Korzystając z prospektywnego projektu i zweryfikowanego wielowymiarowego kwestionariusza bólu, badacze dążą do lepszego oszacowania rzeczywistej częstości PLP, innych powiązanych czynników ryzyka i ciężkości upośledzenia czynnościowego.

Niniejsze badanie jest podzielone na 2 etapy, z których pierwszy etap badania byłby objęty zakresem grantu.

Faza 1 Główny cel 1. Aby określić lokalną częstość występowania PLP 3 miesiące po operacji amputacji (ponieważ literatura sugeruje, że PLP najprawdopodobniej rozwinie się w ciągu 3 miesięcy od operacji amputacji) Hipoteza Przypuszcza się, że częstość występowania PLP szacuje się na 41-85% od literatura .

Cele drugorzędne 1. Przeanalizować i określić modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka (czynniki pacjenta, anestezjologiczne i chirurgiczne) przyczyniające się do rozwoju PLP. 2. Zidentyfikować czynniki, które mogą zapobiegać lub ograniczać rozwój PLP po operacji amputacji. 3. Zidentyfikować czynniki prognostyczne dotyczące wyników pacjenta i powrotu do zdrowia po PLP.

Faza 2 (poza zakresem grantu) Cele:

1. Prospektywna obserwacja pacjentów w celu określenia długoterminowego funkcjonalnego i psychologicznego wpływu PLP na pacjentów

Informacje ogólne:

Według International Association for the Study of Pain (IASP) fantomowy ból kończyny (PLP) definiuje się jako ból odczuwany w nieobecnej części ciała. PLP występuje u znacznego odsetka pacjentów poddawanych amputacji kończyn i jest jednym z najtrudniejszych do leczenia przewlekłych stanów bólowych. Nieleczona PLP, wraz z innym uporczywym przewlekłym bólem wtórnym do amputacji, może prowadzić do ograniczeń zarówno w funkcjonowaniu fizycznym, jak i psychospołecznym oraz upośledzać ich rehabilitację.

Prawdziwa częstość występowania PLP wśród osób po amputacji jest niejasna, zwłaszcza wśród populacji azjatyckiej. Istnieją różne doniesienia o rozpowszechnieniu PLP w zakresie od 40% do 80%, w zależności od miejsca amputacji, populacji pacjentów i czasu od amputacji.

Dokładny powód, dla którego niektórzy pacjenci odczuwają ból fantomowy po amputacji, jest nadal nieznany. Rozwój PLP jest prawdopodobnie wieloczynnikowy i obejmuje czynniki obwodowe, ośrodkowe i psychologiczne. W różnych badaniach zidentyfikowano kilka czynników ryzyka związanych z rozwojem PLP, ale ogólne wyniki są raczej sprzeczne. Czynniki ryzyka, takie jak utrzymujący się ból przedoperacyjny, ból kikuta, choroby współistniejące pacjenta, przyczyniają się do wystąpienia PLP. Większość tych badań dotyczy jednak populacji rasy kaukaskiej.

Niemniej jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że liczba pacjentów z PLP będzie nadal wzrastać lokalnie ze względu na większą częstość występowania cukrzycy i nowotworów złośliwych, w dużej mierze przypisywanych starzejącemu się społeczeństwu. W Singapurze wskaźnik poważnych amputacji kończyn dolnych wzrósł z 11,0 na 100 000 mieszkańców w 2008 roku do 13,3 na 100 000 mieszkańców w 2013 roku. W 2001 roku odnotowano, że rocznie u pacjentów z cukrzycą wykonuje się około 700 amputacji kończyn dolnych (LEA). Liczby te wzrosły ponad dwukrotnie do 1500 LEA rocznie w 2017 r. z powodu powikłań wynikających z cukrzycy.

Pomimo przewidywania, że ​​PLP będzie znaczącym, rosnącym obciążeniem dla opieki zdrowotnej, PLP jest niedostatecznie zgłaszane i leczone, co prowadzi do słabych wyników rehabilitacji. Istnieje również niedostatek danych lokalnych, z tylko jedną publikacją dotyczącą PLP w Singapurze. Brak lokalnych danych dotyczących ostatecznego oszacowania częstości występowania w naszej populacji, upośledzenia czynnościowego spowodowanego PLP i potencjalnych czynników ryzyka znacznie utrudnił opracowanie lub wdrożenie skutecznych interwencji w celu zapobiegania lub leczenia PLP. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie częstości występowania PLP w naszej lokalnej populacji, czynników ryzyka związanych z PLP i jego funkcjonalnego wpływu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do operacji amputacji kończyn będą rekrutowani na oddziale

Opis

Kryteria włączenia do rekrutacji pacjentów:

  • Wiek 21-80 lat
  • Wyraził zgodę na badanie
  • Rodzaje operacji amputacji obejmowały: amputację przodostopia, amputację poniżej kolana, amputację powyżej kolana

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych/pacjenci niekomunikatywni
  • Istniejący stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie fantomowego bólu kończyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Fantomowy ból kończyny
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych innej instytucji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Interwencja NIL

Subskrybuj