- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05008159
Program społecznościowy wspierający aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, udział w życiu społecznym i nawigację systemową u osób starszych (EMBOLDEN)
Próba zwiększania mobilności fizycznej i środowiskowej osób starszych z nierównościami zdrowotnymi z wykorzystaniem wspólnego projektowania wieloaspektowej interwencji obejmującej aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie, udział w życiu społecznym i nawigację w systemie (EMBOLDEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba wykorzystująca hybrydowy projekt implementacji i skuteczności typu II. Umożliwi to badaczom ocenę zarówno wyników klinicznych, jak i ważnych procesów, które mają wpływ na wdrożenie wspólnie zaprojektowanej interwencji.
Interwencja będzie się składać z i) cotygodniowych interaktywnych grupowych sesji edukacji zdrowotnej, skupionych na: zwiększaniu wiedzy, umiejętności i zachowań związanych z aktywnością fizyczną, zdrowym odżywianiem i dostępnym wsparciem społecznym dla osób starszych; będzie to obejmować ułatwioną aktywność fizyczną prowadzoną przez certyfikowanego fizjologa ćwiczeń lub certyfikowanego trenera osobistego z doświadczeniem i wiedzą specjalistyczną w pracy ze starszymi osobami dorosłymi oraz interaktywne sesje żywieniowe; socjalizacja w celu wspierania kontaktów z rówieśnikami i społecznościami, wspólnego uczenia się i zmniejszania izolacji społecznej; oraz budowanie umiejętności wspierających niezależność i jakość życia; oraz ii) dostosowane wsparcie nawigacji systemowej w celu zwiększenia dostępu do systemów opieki zdrowotnej i usług socjalnych oraz korzystania z nich oraz usunięcia barier lub niezaspokojonych potrzeb
Badacze będą przykładać taką samą wagę do naszego głównego wyniku skuteczności (mobilność fizyczna) i wyników wdrożenia:
- Skuteczność: ilościowe, dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z wykorzystaniem akcelerometrów i kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników badania na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu programu i 6 miesięcy po zakończeniu programu, w celu zmierzenia pierwotnych i drugorzędowych wyników skuteczności. Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z interwencjonistami i podzbiorem uczestników w celu zbadania postrzeganej skuteczności.
- Wdrożenie: zostaną przeprowadzone ankiety ilościowe, analiza dokumentów (np. notatki ze spotkań) oraz wywiady jakościowe z uczestnikami, interwencjonistami i członkami społecznościowej rady doradczej w celu oceny wyników wdrożenia oraz zrozumienia barier i ułatwień wdrożeniowych.
Ta próba ma pragmatyczny projekt w następujący sposób: i) rekrutacja populacji z szerokimi kryteriami włączenia, odzwierciedlającymi ogólną populację osób starszych; ii) przeprowadzenie badania w istniejących środowiskach społecznościowych (gdy możliwe jest dostarczanie osobiste) i wirtualnie, we współpracy z organizacjami, które już zapewniają wsparcie wirtualne w związku z pandemią; iii) wykorzystanie istniejących zasobów, personelu i organizacji świadczących usługi w ramach interwencji, które są dostępne w ramach zwykłej opieki; iv) wspieranie elastyczności realizacji interwencji (np. dostosowanie do potrzeb grupy uczestników), tak jak miałoby to miejsce w przypadku innych programów społecznych w ramach zwykłej opieki; v) elastyczność w stosowaniu się do interwencji, w sposób zgodny ze zwykłą opieką; vi) wybór głównych i drugorzędnych wyników, które są istotne dla uczestnika; oraz vii) wykorzystanie zamiaru traktowania analiz opartych na wszystkich dostępnych danych.
Podstawowe pytanie dotyczące skuteczności: Czy 3-miesięczna interwencja EMBOLDEN zwiększa mobilność fizyczną w porównaniu ze zwykłą opieką u osób starszych (55+ lat) mieszkających w społeczności na obszarach o dużych nierównościach zdrowotnych?
Podstawowe pytanie dotyczące realizacji: W jaki sposób interwencja EMBOLDEN jest wdrażana i dostosowywana w różnych dzielnicach?
Badanie zostanie przeprowadzone w środowiskach społecznych w dziewięciu dzielnicach miejskich zidentyfikowanych jako obszary nierówności zdrowotnych (na podstawie danych ze spisu powszechnego Statistics Canada, 2016) w miastach Hamilton i Toronto w Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline J Moore, BSc(Hons)
- Numer telefonu: 22305 905-525-9140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca Ganann, RN, PhD
- Numer telefonu: 22456 905-525-9140
- E-mail: ganann@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario(ON)
-
Hamilton, Ontario(ON), Kanada
- Rekrutacyjny
- Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Numer telefonu: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
Toronto, Ontario(ON), Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Downtown East Community
-
Kontakt:
- Caroline Moore
- Numer telefonu: 22305 9055259140
- E-mail: camoore@mcmaster.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Seniorzy mieszkający w społeczności (55 lat i starsi) mieszkający w dzielnicy wybranej do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
- Nie jest w stanie przejść 10 metrów bez fizycznej pomocy innej osoby (dozwolone są urządzenia wspomagające)
W ramach pragmatycznej próby wybraliśmy szerokie kryteria włączenia, aby odzwierciedlić cechy osób, które mogą dołączyć do programu takiego jak ten poza badaniem naukowym. W związku z tym nie będziemy wykluczać osób na podstawie obecności istniejących chorób przewlekłych, chorób współistniejących lub innych czynników, które mogą mieć wpływ na frekwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Program EMBOLDEN
3-miesięczna interwencja w zakresie mobilności i zdrowego starzenia się w społeczności
|
12 tygodniowych sesji GRUPOWYCH (10-15 dorosłych na grupę) + 3 INDYWIDUALNE dostosowane sesje nawigacji systemowej na początku, w połowie i na końcu programu. 3-miesięczny program GROUP będzie zawierał następujące stałe elementy: i) cotygodniowe interaktywne grupowe sesje edukacji zdrowotnej, koncentrujące się na:
ii) INDYWIDUALNIE dopasowane wsparcie nawigacji systemowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana całkowitej tygodniowej liczby minut spędzonych na lekkiej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącej aktywności mierzonej za pomocą akcelerometru noszonego przez okres 7 dni.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność społeczności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana mobilności społeczności mierzona na podstawie ilości zajęć poza domem uzyskanych z GPS
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Mobilność przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana mobilności w przestrzeni życiowej mierzona za pomocą Life Space Index (LSI), który jest zgłaszaną przez samych siebie miarą mobilności społeczności o silnych właściwościach psychometrycznych.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-120, gdzie wynik 120 charakteryzuje najwyższy możliwy poziom przestrzeni życiowej (tj.
wyjechać z miasta bez pomocy).
Zmiana o 5 do 10 punktów na LSI jest uważana za istotną klinicznie.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej mierzonej za pomocą Skali Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). PASE ocenia rodzaje zajęć typowo wybieranych przez osoby starsze (spacery, zajęcia rekreacyjne, ćwiczenia, prace domowe, prace w ogrodzie i opieka nad innymi). Wykorzystuje częstotliwość, czas trwania i poziom intensywności aktywności w poprzednim tygodniu, aby przypisać wynik w zakresie od 0 do 793, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną. |
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Zdrowe odżywianie i ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiany w zdrowym odżywianiu i ryzyko żywieniowe mierzone przez seniorów w społeczności: ocena ryzyka dla jedzenia i odżywiania, wersja II (SCREEN-II).
Wyniki wahają się od 0 do 64.
Niższe wyniki na SCREEN II wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń odżywiania.
Wyniki <50 wskazują na wysokie ryzyko żywieniowe.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Wyniki wahają się od -0,281 do 1, gdzie wartości mniejsze od 0 reprezentują stany uważane za gorsze od śmierci.
Instrument zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny zdrowia i jest oceniana w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej „najgorszy…” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”, odpowiednio.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana poczucia osamotnienia mierzona 6-punktową skalą samotności De Jong Gierveld.
Całkowity wynik skali jest sumą wyników pozycji, od 0 (niesamotny) do 11 (bardzo samotny).
Wynik 3 lub wyższy wskazuje na samotność.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Wynik PHQ-9 może wahać się od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów może być oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli 5 lub więcej z 9 kryteriów objawów depresyjnych występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Inną depresję rozpoznaje się, jeśli 2, 3 lub 4 objawy depresyjne występowały przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia. Jedno z 9 kryteriów symptomu („myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) liczy się, jeśli w ogóle występuje, niezależnie od czasu trwania. Podobnie jak w przypadku pierwotnego PRIME-MD, przed postawieniem ostatecznej diagnozy oczekuje się, że klinicysta wykluczy fizyczne przyczyny depresji, normalnej żałoby i historii epizodu maniakalnego. |
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Zbiorowa skuteczność
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana w procesie angażowania i utrzymywania wsparcia samozarządzania w codziennych sytuacjach mierzona kwestionariuszem Collective Efficacy of Networks (CENS).
Wyniki mogą wahać się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
2 pytania zatwierdzone na podstawie 18-itemowego kwestionariusza Household Food Security Survey (HFSS) przeprowadzonego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, który identyfikuje ryzyko braku bezpieczeństwa żywnościowego, jeśli uczestnicy odpowiedzą, że jedno lub oba poniższe stwierdzenia są „często prawdziwe” lub „czasami prawdziwe” (w porównaniu z .
„nigdy nie prawda”).
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Przynależność do społeczności
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana poczucia przynależności do społeczności mierzona kapitałem społecznym na poziomie sąsiedztwa.
To jest 1 pytanie zaczerpnięte z kanadyjskiej ankiety dotyczącej zdrowia społeczności: Jak opisałbyś swoje poczucie przynależności do lokalnej społeczności?
Uczestnicy wybierają jedną z następujących opcji: Bardzo silna; Nieco silny; Nieco słaby; Bardzo słaby.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Zmiana liczby wizyt na izbie przyjęć, liczby hospitalizacji, liczby wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej i specjalistycznych.
|
Pomiędzy wartością bazową a 3 miesiącami. Dodatkowe porównanie zostanie przeprowadzone po 6 miesiącach w celu zbadania, czy potencjalne zmiany utrzymają się w fazie pointerwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Ganann, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBOLDEN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .