Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie dziennika e-toalety poprzez klasyfikację właściwości fizycznych kału i moczu za pomocą TrueLoo™

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Toi Labs, Inc.

TrueLoo™: określanie wykonalności elektronicznego dziennika wypróżnień i moczu poprzez kategoryzację in situ właściwości fizycznych kału i moczu

Celem tego badania jest ocena wykonalności TrueLoo™, inteligentnej deski sedesowej połączonej z Internetem, w dokładnym monitorowaniu i rejestrowaniu wypróżnień i oddawania moczu przez mieszkańców domów opieki dla seniorów w północnej Kalifornii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestrowanie i monitorowanie wypróżnień i zdarzeń związanych z moczem jest ważnym aspektem opieki profilaktycznej nad mieszkańcami domów opieki dla seniorów, dostarczając wczesnych sygnałów ostrzegawczych o stanach, które w przeciwnym razie mogą powodować komplikacje, jeśli zostaną potraktowane reaktywnie. Informacje te są jednak zbierane sporadycznie – jeśli w ogóle – i subiektywnie interpretowane przez opiekunów, co prowadzi do niespójności i niewiarygodnych danych. Firma Toi Labs, Inc. stworzyła TrueLoo™, deskę sedesową z dostępem do Internetu, jako rozwiązanie tych problemów. TrueLoo™ automatycznie iw kontrolowanych warunkach rejestruje poklatkowe obrazy wypróżnienia lub zdarzenia moczowego. Mieszkańcy biorący udział w bieżącym badaniu będą mieli zainstalowane urządzenie TrueLoo™ w swojej prywatnej łazience, dzięki któremu wszystkie wypróżnienia i zdarzenia związane z moczem będą śledzone anonimowo, prywatnie i bezpiecznie. W rezultacie zostanie wygenerowany elektroniczny dziennik wypróżnień i zdarzeń moczowych dla każdego zapisanego mieszkańca. Mając wystarczającą ilość danych, system TrueLoo™ automatycznie uzupełni takie dzienniki elektroniczne, zidentyfikuje punkty w czasie, w których poszczególni zarejestrowani mieszkańcy mogli doświadczyć nieprawidłowych wzorców korzystania z toalety, oraz określi istotność takich zdarzeń na podstawie ukierunkowanej historii zdrowia i pobierania próbek moczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City, California, Stany Zjednoczone, 94587
        • Masonic Homes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z osób należących do tej samej grupy badawczej, niezależnie od objawów, rozpoznania choroby lub stanu. Ponadto nie było stratyfikacji populacji ze względu na płeć, wiek, rasę lub ciężkość choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być chętny do udziału i wyrazić zgodę na badanie;
  • Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 55 lat;
  • Musi być mieszkańcem domu opieki dla seniorów;
  • Musi mieć regularny dostęp do TrueLoo™.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zaakceptować wymagań związanych z instalacją TrueLoo™ w ich miejscu zamieszkania, w tym dotyczących zasilania i łączności Wi-Fi;
  • Kandydaci, którzy korzystają z niektórych typów urządzeń wspomagających toaletę, które w tej chwili nie są kompatybilne z TrueLoo™ (np. wyściełane podnóżki deski sedesowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa naukowa (wszystkie przedmioty)
Wszyscy badani należeli do tej samej grupy badawczej, niezależnie od objawów, rozpoznania choroby czy stanu. Ponadto nie było stratyfikacji populacji ze względu na płeć, wiek, rasę lub ciężkość choroby.
Urządzenie: TrueLoo™
TrueLoo™ to połączona z Internetem, inteligentna deska sedesowa, która wykorzystuje komputerową technologię wizyjną do rejestrowania i rejestrowania codziennych wypróżnień i oddawania moczu. Dane te są następnie kategoryzowane według cech fizycznych odchodów w celu trenowania i opracowywania algorytmów uczenia maszynowego, które mają ostatecznie identyfikować znaczące zmiany w stolcu i moczu w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie zestawu danych dotyczących wypróżnień i zdarzeń moczowych
Ramy czasowe: Tydzień 16 - 30
Liczba oddań moczu i wypróżnień u każdego uczestnika w okresie badania, co zaobserwowano za pomocą analizy obrazu TrueLoo™.
Tydzień 16 - 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie z obecnymi metodologiami
Ramy czasowe: Tydzień 16 - 30
Wskaźnik błędów w śledzeniu wypróżnień i zdarzeń związanych z moczem na podstawie aktualnych metod zgłaszanych przez opiekuna i zgłaszanych samodzielnie.
Tydzień 16 - 30

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nieprawidłowych wzorców korzystania z toalety w danych TrueLoo™
Ramy czasowe: Tydzień 16 - 30
Liczba anomalii wypróżnień i zdarzeń moczowych zaobserwowanych przez TrueLoo™; gromadzenie historii zdrowia ad hoc i pobieranie próbek moczu określi istotność tych zdarzeń.
Tydzień 16 - 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toi Labs, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul F Cristman, PhD, MS, BS, Toi Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20191822 (Inny identyfikator: WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (Inny identyfikator: WCG IRB (Protocol #))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami