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Creazione di un registro di e-toileting attraverso la classificazione delle proprietà fisiche delle feci e delle urine utilizzando TrueLoo™

9 agosto 2021 aggiornato da: Toi Labs, Inc.

TrueLoo™: determinazione della fattibilità di un movimento intestinale elettronico e registro degli eventi urinari tramite la categorizzazione in situ delle proprietà fisiche delle feci e dell'urina

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di TrueLoo™, un sedile del water intelligente connesso a Internet, nel monitoraggio e nella registrazione accurati dei movimenti intestinali e delle minzioni dei residenti nelle strutture residenziali per anziani in tutta la California settentrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La registrazione e il monitoraggio dei movimenti intestinali e degli eventi urinari è un aspetto importante dell'assistenza preventiva per i residenti nelle strutture residenziali per anziani, fornendo segnali di allarme precoce per condizioni che potrebbero altrimenti causare complicazioni se affrontate in modo reattivo. Tuttavia, queste informazioni vengono raccolte sporadicamente - se non del tutto - e interpretate soggettivamente dagli operatori sanitari, portando a incoerenze e dati inaffidabili. Toi Labs, Inc. ha creato TrueLoo™, un sedile del water connesso a Internet, come soluzione a questi problemi. TrueLoo™ acquisisce immagini time-lapse di un movimento intestinale o di un evento urinario automaticamente e in condizioni controllate. I residenti iscritti all'attuale studio avranno un TrueLoo™ installato nel loro bagno privato, attraverso il quale verranno monitorati tutti i movimenti intestinali e gli eventi urinari, in modo anonimo, privato e sicuro. Di conseguenza, verranno generati un movimento intestinale elettronico e un registro degli eventi urinari per ciascun residente iscritto. Dati dati sufficienti, il sistema TrueLoo™ completerà automaticamente tali registri elettronici, identificherà i momenti in cui particolari residenti iscritti potrebbero aver sperimentato modelli anomali di andare in bagno e determinerà la rilevanza di tali eventi attraverso una storia clinica mirata e il campionamento delle urine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Carlton Senior Living (Concord)
      • Davis, California, Stati Uniti, 95618
        • Carlton Senior Living (Davis)
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Carlton Senior Living (Elk Grove)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95608
        • Eskaton Village Carmichael
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95682
        • Eskaton Lodge Cameron Park
      • Union City, California, Stati Uniti, 94587
        • Masonic Homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da soggetti che appartengono allo stesso gruppo di studio, indipendentemente dai sintomi, dalla diagnosi della malattia o dallo stato. Inoltre, non vi era alcuna stratificazione della popolazione per sesso, età, razza o gravità della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare e fornire il consenso per lo studio;
  • Deve essere un maschio o una femmina, di età pari o superiore a 55 anni;
  • Deve essere un residente di una struttura abitativa per anziani;
  • Deve avere accesso regolare a un TrueLoo™.

Criteri di esclusione:

  • Candidati che non vogliono o non sono in grado di accettare i requisiti associati all'installazione di TrueLoo™ nella loro residenza, inclusa l'alimentazione e la connettività Wi-Fi;
  • Candidati che utilizzano determinati tipi di dispositivi di assistenza alla toilette che al momento non sono compatibili con TrueLoo™ (ad es. alzate imbottite per il sedile del water).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di studio (tutte le materie)
Tutti i soggetti appartenevano allo stesso gruppo di studio, indipendentemente dai sintomi, dalla diagnosi della malattia o dallo stato. Inoltre, non vi era alcuna stratificazione della popolazione per sesso, età, razza o gravità della malattia.
Dispositivo: TrueLoo®
TrueLoo™ è un sedile del water intelligente e connesso a Internet che utilizza la tecnologia di visione artificiale per registrare e acquisire i movimenti intestinali e le minzioni quotidiane. Questi dati vengono quindi classificati in base alle caratteristiche fisiche degli escrementi per addestrare e sviluppare algoritmi di apprendimento automatico che hanno lo scopo di identificare cambiamenti significativi nelle feci e nelle urine in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento intestinale e creazione di set di dati sugli eventi urinari
Lasso di tempo: Settimana 16 - 30
Numero di minzioni e movimenti intestinali esibiti da ciascun partecipante durante il periodo di studio, come osservato dall'analisi delle immagini TrueLoo™.
Settimana 16 - 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto con le metodologie attuali
Lasso di tempo: Settimana 16 - 30
Tasso di errore del movimento intestinale e del monitoraggio degli eventi urinari dagli attuali metodi riportati dal caregiver e auto-riportati.
Settimana 16 - 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di modelli di toilette anomali nei dati TrueLoo™
Lasso di tempo: Settimana 16 - 30
Numero di anomalie del movimento intestinale e degli eventi urinari osservati da TrueLoo™; la raccolta ad hoc dell'anamnesi e il campionamento delle urine determineranno la rilevanza di questi eventi.
Settimana 16 - 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toi Labs, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul F Cristman, PhD, MS, BS, Toi Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20191822 (Altro identificatore: WCG IRB (IRB #))
  • TLSD-001 (Altro identificatore: WCG IRB (Protocol #))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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