Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnez Saroglitazar do leczenia niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby ze zwłóknieniem (NASH)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Zydus Therapeutics Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania saroglitazaru magnezowego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem

Saroglitazar Magnez w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2b, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo saroglitazaru magnezowego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Zydus AR004
      • CABA, Argentyna, C1056ABJ
        • Zydus AR001
      • CABA, Argentyna, C1180AAX
        • Zydus AR013
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Zydus AR007
      • CABA, Argentyna, C1221ADC
        • Zydus AR006
      • CABA, Argentyna, C1264AAA
        • Zydus AR005
      • CABA, Argentyna, C1425AGC
        • Zydus AR008
      • CABA, Argentyna, C1426ABP
        • Zydus AR012
      • CABA, Argentyna, CP143CKE
        • Zydus AR003
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Zydus AR009
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Zydus AR011
      • Ramos Mejía, Argentyna
        • Zydus AR002
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Zydus AR010
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, Portoryko, 00927
        • Zydus US097
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zydus US032
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Zydus US079
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Zydus US047
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zydus US025
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Zydus US087
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Zydus US029
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Zydus US118
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Zydus US041
      • Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
        • Zydus US111
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Zydus US013
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Zydus US065
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Zydus US094
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Zydus US080
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Zydus US090
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Zydus US022
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zydus US062
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Zydus US023
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zydus US052
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Zydus US012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zydus US039
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Zydus US122
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Zydus US057
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Zydus US108
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Zydus US096
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Zydus US003
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Zydus US016
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zydus US125
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Zydus US001
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Zydus US124
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Zydus US007
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Zydus US024
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US034
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Zydus US038
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Zydus US121
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zydus US054
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Zydus US098
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Zydus US099
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Zydus US081
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zydus US085
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Zydus US104
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Zydus US004
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Zydus US107
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Zydus US113
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Zydus US114
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Zydus US119
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zydus US020
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50652
        • Zydus US100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zydus US049
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Zydus US071
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Zydus US014
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Zydus US123
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zydus US017
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Zydus US092
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Zydus US019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Zydus US115
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Zydus US074
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Zydus US120
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Zydus US116
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Zydus US077
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Zydus US069
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • Zydus US066
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Zydus US018
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Zydus US027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Zydus US010
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0595
        • Zydus US009
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Zydus US035
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Zydus US072
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Zydus US060
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Zydus US053
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Zydus US015
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zydus US030
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Zydus US073
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Zydus US075
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Zydus US112
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Zydus US011
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Zydus US028
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Zydus US002
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Zydus US051
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Zydus US101
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zydus US089
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • Zydus US105
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zydus US095
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Zydus US106
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zydus US061
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US067
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zydus US109
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Zydus US005
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Zydus US110
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Zydus US117
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Zydus US031
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222
        • Zydus US103
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zydus US036
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zydus US102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Zydus US043
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Zydus US008
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Zydus US078
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • Zydus US076
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Zydus US088
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Zydus US070
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Zydus US082
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Zydus US021
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Zydus TR003
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zydus TR002
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Zydus TR001
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Zydus TR004
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Zydus TR005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Zydus TR009
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34760
        • Zydus TR008
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Zydus TR007
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35150
        • Zydus TR006
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Zydus TR011
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41000
        • Zydus TR010
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
        • Zydus TR012
      • Rize, Turcja (Türkiye), 53020
        • Zydus TR013
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Zydus TR014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, obaj włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • BMI ≤45 kg/m²
  • Histologiczne potwierdzenie NASH ze zwłóknieniem wątroby przez centralnego patologa na diagnostycznej biopsji wątroby z NAS ≥5 z co najmniej jednym punktem w każdej z trzech składowych oceny aktywności NAFLD [NAS] (stłuszczenie w skali 0-3, zwyrodnienie balonowate) oceniono na 0-2, a zapalenie zrazikowe oceniono na 0-3) oraz NASH na podstawie rozpoznania wzorca Uwaga: Biopsja nie może być wykonana wcześniej niż 24 tygodnie przed randomizacją.
  • Pacjenci muszą mieć stabilną masę ciała (zmiana nie większa niż 5%) między czasem biopsji a randomizacją.
  • Zwłóknienie w stadium 2 i 3, zgodnie z oceną stopnia zwłóknienia NASH CRN, zgłoszone przez centralnego patologa.
  • Jeśli badani chorują na cukrzycę typu 2, to musi być ona umiarkowanie kontrolowana z HbA1c ≤ 9% i stałą dawką dozwolonego leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli pacjenci przyjmują witaminę E > 400 j.m./dobę, to muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub, jeśli wykorzystuje się biopsję historyczną, co najmniej 24 tygodnie przed początkową biopsją wątroby do czasu ekranizacja.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie >3 jednostek alkoholu dziennie (>21 jednostek tygodniowo) w przypadku mężczyzn i >2 jednostek alkoholu dziennie (>14 jednostek tygodniowo) w przypadku kobiet przez co najmniej 12 kolejnych tygodni w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (Uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu/likieru mocnego)

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby podczas badania przesiewowego:

    1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (Jednak jeśli pacjent był leczony z powodu zakażenia HCV i został wyleczony w ciągu co najmniej 5 lat od badania przesiewowego, osoby takie mogą zostać włączone do badania)
    2. Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC)
    3. Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    4. Zdecydowana autoimmunologiczna choroba wątroby lub zespół nakładania się
    5. Alkoholowa choroba wątroby
    6. Hemochromatoza
    7. choroba Wilsona
    8. Niedobór antytrypsyny alfa-1
  • Pacjent ze stwierdzoną marskością wątroby, na podstawie badania histologicznego, kryteriów klinicznych lub dowolnej nieinwazyjnej metody diagnostycznej, w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
  • Dowody na nadciśnienie wrotne (mała liczba płytek krwi, żylaki przełyku, wodobrzusze, historia encefalopatii wątrobowej, splenomegalia) podczas badań przesiewowych.
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) i inhibitorami peptydazy dipeptydylowej 4 (gliptynami), chyba że stabilizacja utrzymuje się przez 90 dni przed badaniem przesiewowym lub, jeśli biopsja historyczna stosuje się od 90 dni przed początkową biopsją wątroby do czasu badań przesiewowych.

  • Stosowanie równoczesnych leków przed badaniem przesiewowym, w tym:

    1. Terapia(-e) anty-NASH, w tym S-adenozylometionina (SAMe), kwas ursodeoksycholowy (UDCA), kwas obetycholowy i ostropest plamisty w okresie od 90 dni przed skriningiem lub, jeśli wykorzystuje się historyczną biopsję, od 90 dni przed wyjściowa biopsja wątroby do czasu badania przesiewowego.
    2. Pośrednictwo przeciwcukrzycowe, które może wpływać na histologię NASH, w tym tiazolidynodiony (pioglitazon, rozyglitazon) w okresie od 90 dni przed badaniem przesiewowym lub, jeśli wykorzystuje się biopsję historyczną, od 90 dni przed wyjściową biopsją wątroby do czasu badania przesiewowego.
    3. Leki modulujące układ immunologiczny, w tym terapie anty-TNF-α (infliksymab, adalimumab, etanercept) lub terapia antyintegrynowa (namiksilab) w okresie od 28 dni przed badaniem przesiewowym lub jeśli wykorzystano biopsję historyczną od 28 dni przed wyjściową biopsją wątroby do czas seansu.
    4. Jakiekolwiek leczenie lub przewidywane rozpoczęcie (zamierzone stosowanie przez ponad 14 kolejnych dni) leków, o których wiadomo, że mają wpływ na stłuszczenie (np. kortykosteroidy [miejscowe i wziewne]), metotreksat, tamoksyfen, kwas walproinowy, amiodaron lub tetracyklina, estrogeny w dawkach większych niż stosowane w doustnych środkach antykoncepcyjnych, witamina A, L-asparaginaza, walproinian, chlorochina lub leki przeciwretrowirusowe w okresie od 28 dni przed badaniem przesiewowym lub, jeśli wykorzystano biopsję historyczną, od 28 dni przed początkową biopsją wątroby do czasu badania przesiewowego.
    5. Leczenie orlistatem, zonisamidem, topiramatem, fenterminą, lorkaseryną, bupropionem lub naltreksonem samodzielnie lub w połączeniu lub jakimkolwiek innym lekiem, który w opinii badacza może sprzyjać utracie masy ciała w okresie od 28 dni przed badaniem przesiewowym lub jeśli historyczna biopsja jest stosowana od 28 dni przed początkową biopsją wątroby do czasu badań przesiewowych.
  • Zmiana dawek statyn (symwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna) lub fibratów (klofibrat, fenofibrat) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie leków, które są znanymi inhibitorami/substratami CYP2C8 w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Historia przeszczepu wątroby
  • Jakakolwiek operacja zmniejszenia masy ciała w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania (operacja zmniejszenia masy ciała jest niedozwolona podczas badania) oraz operacja zmniejszenia masy ciała powodująca zaburzenia wchłaniania (Rouxen-Y lub pomostowanie dystalne żołądka) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Opaska na zakładkę, jeśli opaska została usunięta > 6 miesięcy przed wyjściową biopsją wątroby, lub balon wewnątrzżołądkowy, jeśli balon został usunięty > 6 miesięcy przed wyjściową biopsją wątroby, jest dozwolona.

  • Cukrzyca typu 1
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, zgodnie z oceną badacza.

  • Niestabilna choroba układu krążenia, w tym:

    1. niestabilna dławica piersiowa (tj. nowe lub nasilające się objawy choroby niedokrwiennej serca) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego; ostry zespół wieńcowy w ciągu 24 tygodni przed skriningiem iw całym okresie skriningu;
    2. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed skriningiem iw całym okresie skriningu; lub niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, nasilenie zastoinowej niewydolności serca lub interwencja wieńcowa, w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania przesiewowego.
    3. historia niestabilnych zaburzeń rytmu serca
    4. niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
    5. udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia miopatii lub dowód czynnej choroby mięśni wykazany przez CK ≥ 5-krotność GGN podczas badania przesiewowego.
  • Osoby, u których aktywność ALT, AST lub ALP przekracza o ponad 50% podczas wizyty 2 w porównaniu z wizytą 1.

Uwaga: Jeśli wartości ALT, AST lub ALP podczas wizyty 2 przekroczą o ponad 50% wartości od wizyty 1, zostanie zmierzona trzecia wartość w celu oceny trendu. Jeśli trzecia wartość wskazuje na ciągły wzrost ≥ 10%, wówczas osobnika uznaje się za niekwalifikującego się do randomizacji.

  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina <9 g/dl
    2. Liczba leukocytów <2,5 × 103/µl
    3. Liczba neutrofilów <1,5 × 103/µl
    4. Płytki krwi <140 × 103/µl
    5. INR ≥ 1,3 (przy braku antykoagulantów)
    6. Bilirubina całkowita > GGN, z wyjątkiem zespołu Gilberta. U osób z rozpoznanym zespołem Gilberta bilirubina bezpośrednia > 2 x GGN
    7. Albumina <3,5 g/dl
    8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2
    9. ALP ≥ 2x GGN
    10. AlAT lub AspAT ≥ 250 j./l
  • Udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym i aktywnym leczeniu w ciągu ostatnich 90 dni badania przesiewowego.
  • Historia łagodnych lub złośliwych guzów pęcherza moczowego i / lub krwiomoczu lub obecny krwiomocz, z wyjątkiem infekcji dróg moczowych.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat i/lub aktywny nowotwór z wyjątkiem rozwiązanego powierzchownego nieczerniakowego raka skóry.
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na badany lek, lek porównawczy lub składniki preparatu.

  • Wykluczenia związane z ciążą, w tym:

    1. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią (w tym pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego)
    2. Płodne kobiety i mężczyźni, O JEŚLI nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna lub inna mechaniczna metoda antykoncepcji z prezerwatywą lub diafragmą i środkiem plemnikobójczym lub prawidłowo stosują hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację) w trakcie badania. W przypadku uczestników płci męskiej podczas badania uczestnik płci męskiej lub jego partnerka muszą stosować środki antykoncepcyjne (prezerwatywy i środki plemnikobójcze).

(Uwaga: w przeciwnym razie zapisane kobiety muszą zostać poddane chirurgicznej sterylizacji przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym; po menopauzie, zdefiniowanej jako 52 tydzień bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; lub po abstynencji seksualnej).

  • Historia lub inne dowody ciężkiej choroby lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania (takie jak źle kontrolowana choroba psychiczna, HIV, choroba wieńcowa lub czynne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na działanie leku wchłanianie)
  • Otrzymywanie diety elementarnej lub żywienia pozajelitowego.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 2 mg
Saroglitazar Magnesium 2 mg tabletka doustnie raz dziennie rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały okres leczenia.
Lek: Saroglitazar Magnez 2 mg
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Saroglitazar Magnez w postaci tabletek 2 mg doustnie raz na dobę, rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały czas leczenia.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: Saroglitazar Magnez 4 mg
Saroglitazar Magnez 4 mg tabletka doustnie raz dziennie rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały okres leczenia.
Lek: Saroglitazar Magnez 4 mg
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać Saroglitazar Magnesium w postaci tabletek 4 mg doustnie raz na dobę, rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały czas leczenia.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie, rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały okres leczenia.
Lek: Placebo
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać tabletkę Placebo doustnie raz dziennie, rano przed śniadaniem, bez posiłku, przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Agent porównawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby bez pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: 52 tygodnie/EOT
Ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby definiuje się jako brak stłuszczeniowej choroby wątroby lub izolowane lub proste stłuszczenie bez stłuszczeniowego zapalenia wątroby i NAS wynoszący 0-1 dla zapalenia, 0 dla balonowania i dowolna wartość dla stłuszczenia
52 tygodnie/EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie zwłóknienia wątroby bez wzrostu NAS w przypadku balonowania, zapalenia lub stłuszczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby (redukcja co najmniej o jeden etap) bez wzrostu NAS w przypadku balonowania, zapalenia lub stłuszczenia
Tydzień 52/EOT
Poprawa w stłuszczeniu, balonowaniu, zapaleniu i zwłóknieniu w wyniku biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥1 punkt w zakresie stłuszczenia, balonowania, zapalenia i zwłóknienia
Tydzień 52/EOT
Zmniejszenie wyniku SAF w biopsji wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Odsetek pacjentów z obniżeniem wyniku SAF ≥2, łączącym zapalenie komórek wątrobowych i balonowanie bez pogorszenia zwłóknienia
Tydzień 52/EOT
Zmiany wyniku histologicznego w stłuszczeniu, balonowaniu, zapaleniu i zwłóknieniu
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem stłuszczenia, balonowania, zapalenia i zwłóknienia
Tydzień 52/EOT
Zmiana parametrów enzymów wątrobowych, w tym (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina całkowita, albumina)
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów enzymów wątrobowych (ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina całkowita, albumina)
Tydzień 52/EOT
Zmiana nieinwazyjnych markerów stłuszczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nieinwazyjnych markerów stłuszczenia (test wzmocnionego włóknienia wątroby [ELF], Fibrosis 4 [FIB 4], APRI [wskaźnik stosunku AST do płytek krwi], NFS [NAFLD Fibrosis Score], PRO-C3)
Tydzień 52/EOT
Zmiana n parametrów lipidowych, w tym (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów lipidowych (TG, LDLC, TC, HDL-C, non-HDL-C, VLDL-C)
Tydzień 52/EOT
Zmiana masy ciała (jakakolwiek zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 52/EOT
Zmiana markera insulinooporności, HOMA-IR
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markera insulinooporności (HOMA-IR)
Tydzień 52/EOT
Zmiana markerów stanu zapalnego, w tym (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego (CK-18 [M30], IL-6, CRP)
Tydzień 52/EOT
Zmiana markerów homeostazy glukozy, w tym (HbA1c, FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markerów homeostazy glukozy (HbA1c, FPG)
Tydzień 52/EOT
2 punkty poprawy w NAS
Ramy czasowe: Tydzień 52/EOT
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 2-punktowa poprawa NAS w 52. tygodniu/EOT z co najmniej 1-punktową poprawą w zakresie balonowania lub stanu zapalnego i bez pogorszenia zwłóknienia wątroby
Tydzień 52/EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydus Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Deven V. Parmar, MD, FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARO.20.002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Saroglitazar Magnez 2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj