Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków wsparcia i braku wsparcia Online CBT-I

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Porównanie skutków internetowej terapii poznawczo-behawioralnej wspomaganej i niewspierającej bezsenności u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Bezsenność jest najczęstszym problemem ze snem u dzieci i młodzieży i stwierdzono, że pozwala przewidywać rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym w młodym wieku dorosłym. Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczna zarówno u dorosłych, jak iu młodzieży. Jednak ograniczona dostępność i dostępność leczenia przyniosła korzyści tylko niewielkiej części pacjentów cierpiących na bezsenność. Dlatego cyfrowa CBT-I była promowana jako alternatywny sposób radzenia sobie z indywidualnymi problemami bezsenności z odpowiednią skutecznością. Niemniej jednak jednym z głównych ograniczeń interwencji samopomocy online jest stosunkowo wysoki wskaźnik rezygnacji i mniejsza zgodność w porównaniu z metodą bezpośrednią, w przypadku której element interaktywny jest mniej praktyczny w interwencji online. Dlatego cele obecnego badania to 1) ocena skuteczności CBT-I opartej na aplikacji mobilnej w leczeniu bezsenności u młodzieży, 2) ocena, czy zapewnienie dodatkowego wsparcia może jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Shirley Xin Li, PhD, DClinPsy
          • Numer telefonu: +852 3917-7035
          • E-mail: shirley.li@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińczycy w wieku 12-24 lata;
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu jest wyrażona przez uczestnika i jego rodzica lub opiekuna (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania;
  • Z rozpoznaniem bezsenności według DSM-5, z wynikiem na Insomnia Severity Index (ISI) >= 9 (sugerowana granica dla nastolatków)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza nadużywania substancji lub uzależnienia; obecna lub przebyta historia epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, zaburzeń neurorozwojowych, organicznych zaburzeń psychicznych lub niepełnosprawności intelektualnej;
  • Znaczący stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. egzema, choroba refluksowa przełyku);
  • Mając klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, takie jak narkolepsja, zaburzenia oddychania podczas snu i zespół niespokojnych nóg;
  • Równoczesne, regularne przyjmowanie leków wpływających na ciągłość i jakość snu (np. leki nasenne, sterydy);
  • w ocenie klinicysty, mający klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą);
  • Bycie zarejestrowanym w jakimkolwiek innym badanym produkcie klinicznym w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania;
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Byli lub obecnie otrzymują jakąkolwiek zorganizowaną psychoterapię;
  • Z deficytem słuchu lub mowy;
  • Pracownik zmiany nocnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: online CBT-I ze wsparciem (indywidualne informacje zwrotne i przypomnienia)
CBT-I oparty na aplikacji mobilnej składa się z 6 tygodniowych sesji. Leczenie jest zorganizowane i oparte na dobrze ugruntowanych elementach CBT w leczeniu bezsenności. Komponenty leczenia w CBT-I mają na celu zajęcie się behawioralnym, poznawczym i fizjologicznym czynnikiem utrwalającym bezsenność i obejmują: psychoedukację na temat snu i higieny snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzację poznawczą (ukierunkowanie dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) oraz zapobieganie nawrotom. przypomnienia i zindywidualizowana informacja zwrotna dotycząca strategii behawioralnych będą wysyłane do uczestnika co tydzień.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz opis ramienia
Aktywny komparator: online CBT-I bez wsparcia
tak samo jak w grupie eksperymentalnej, ale bez przypomnień i zindywidualizowanych informacji zwrotnych
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Insomnia Severity Index (ISI) to 5-punktowa skala samooceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań. Wszystkie elementy są łączone, tworząc siedem składowych wyników dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu. Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas w łóżku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas w łóżku (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (całkowity czas snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (wydajność snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (%)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (opóźnienie początku snu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (minuty)
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu (przebudzenie po zaśnięciu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po rozpoczęciu snu (minuty).
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-punktowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowa skala samooceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35), psychiczne (prawdopodobnie punktowane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
KIDSCREEN-27 to 27-itemowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Istnieje pięć podskal dotyczących: dobrostanu fizycznego (możliwe wyniki od 5 do 25), samopoczucia psychicznego (możliwe wyniki od 7 do 35), autonomii i rodziców (możliwe wyniki od 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (możliwe wyniki 4 do 20) i środowiska szkolnego (ewentualnie od 4 do 20). Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Depressive Symptom Inventory Subscale Suicidality Subscale (DSI-SS) to 4-punktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana samoopisowych objawów nastroju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych. Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany depresyjne. Podobnie podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany lękowe. W przypadku tych dwóch wyników cząstkowych nie zostaną wykonane żadne dodatkowe obliczenia
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS) to 16-punktowa skala samooceny mierząca przekonania respondenta związane ze snem, a dokładniej jego oczekiwania i postawy dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wyniku wszystkich pozycji, prawdopodobnie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana higieny i praktyki snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Skala praktyki higieny snu (SHPS) to 30-punktowa skala samooceny mierząca zachowania związane z higieną snu, w zakresie od 30 do 180 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na niższy poziom higieny snu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Zmiana pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych
Skala pobudzenia przed snem to 16-punktowa skala samooceny mierząca pobudzenie przed snem. Istnieją dwie podskale dotyczące poznawczych i somatycznych objawów pobudzenia, z ośmioma pozycjami w każdej podskali (prawdopodobnie punktowane od 8 do 40). W obu przypadkach wyższy wynik wskazuje na wyższe pobudzenie przed snem.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników; i dodatkowo po jednym miesiącu i sześciu miesiącach po leczeniu dla osób z dwóch aktywnych grup terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj