Badanie rehabilitacji kardiologicznej i mózgowego przepływu krwi
23 maja 2025 zaktualizowane przez: Bruce Johnson, Mayo Clinic
Regulacja mózgowego przepływu krwi i funkcje poznawcze u dorosłych z chorobami układu krążenia – wpływ treningu fizycznego i jego intensywności
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu chorób sercowo-naczyniowych na regulację przepływu krwi w mózgu i funkcje poznawcze, ustalenie, czy rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach fizycznych może prowadzić do lepszej regulacji przepływu krwi w mózgu, co może pomóc w poprawie lub utrzymaniu funkcji poznawczych, oraz określenie czy intensywność ćwiczeń wpływa na zmiany w regulacji przepływu krwi w mózgu i funkcjach poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - kontrola
- Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna - obserwacyjna
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu i intensywności ćwiczeń (w ramach rehabilitacji kardiologicznej) na poprawę regulacji mózgowego przepływu krwi i funkcji poznawczych po incydencie sercowym.
Będzie to randomizowane badanie kontrolne, rekrutujące dorosłych w średnim wieku (40-65 lat) z chorobą wieńcową, zapisanych na rehabilitację kardiologiczną po przyjęciu do szpitala z powodu chorób serca.
Pacjenci zapisani na rehabilitację kardiologiczną Mayo Clinic zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) lub treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT), z podziałem na płeć i operację pomostowania aortalno-wieńcowego.
Pacjenci, którzy odmówią przyjęcia na rehabilitację kardiologiczną, zostaną zrekrutowani jako obserwacyjna grupa kontrolna, która zostanie dopasowana do grup interwencyjnych według wieku, płci, kategorii BMI i statusu chirurgicznego.
Pacjenci, którzy zapiszą się na rehabilitację kardiologiczną, ale odmówią randomizacji, zostaną zrekrutowani jako obserwacyjna grupa rehabilitacyjna kardiologiczna.
Zdrowa grupa kontrolna bez chorób sercowo-naczyniowych zostanie również zrekrutowana do porównania wyjściowych miar wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobami układu krążenia:
- Wiek 40 lat i więcej.
- Kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej po przyjęciu do szpitala z przyczyn kardiologicznych, chorobie wieńcowej (w tym dławicy piersiowej, zawale mięśnia sercowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych).
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Wiek 40 lat i więcej.
- Nigdy nie zdiagnozowano choroby układu krążenia ani choroby wieńcowej.
- Brak historii czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, cukrzycy, otyłości (wskaźnik masy ciała > 30) lub palenia.
- Aktualny wskaźnik masy ciała < 30kg/m2
Kryteria wykluczenia dla uczestników randomizowanych grup rehabilitacji kardiologicznej (HIIT i MICT):
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa lub neurologiczna
- Znana choroba układu oddechowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ciąża,
- Ograniczenia ortopedyczne wpływające na możliwości wysiłkowe
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie można ukończyć czynności związanych z nauką
- Przeciwwskazania do hiperkapnii
- Przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego
- Urządzenia niezgodne z MRI
- Niechęć do poddania się badaniu MRI (np. z powodu lęku lub klaustrofobii).
Kryteria wykluczenia dla uczestników z kontrolnej grupy obserwacyjnej i grupy obserwacyjnej rehabilitacji kardiologicznej:
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa lub neurologiczna
- Znana choroba układu oddechowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ciąża,
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie można ukończyć czynności związanych z nauką
- Przeciwwskazania do hiperkapnii
- Urządzenia niezgodne z MRI
- Niechęć do poddania się badaniu MRI (np. z powodu lęku lub klaustrofobii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna - Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną przydzieleni losowo do grupy HIIT.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni, 3 sesje w tygodniu) trening fizyczny będzie się składał z 4 x 4-minutowych interwałów aerobowych o wysokiej intensywności przy ocenie postrzeganego wysiłku 15-17 (trudny do bardzo ciężkiego), przeplatanych 3-minutową aktywną regeneracją przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-13 (dość lekki do nieco twardego).
Rozgrzewka (4 min) i schłodzenie (3 min) przy lekkim natężeniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja kardiologiczna - Trening ciągły o umiarkowanej intensywności (MICT)
Pacjenci uczęszczający na rehabilitację kardiologiczną przydzieleni losowo do MICT.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni, 3 sesje w tygodniu) trening fizyczny będzie się składał z 34-minutowych ciągłych ćwiczeń aerobowych przy ocenie postrzeganego wysiłku 11-13 (dość lekki do nieco ciężkiego).
Rozgrzewka (3 min) i schłodzenie (3 min) przy lekkim natężeniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Rehabilitacja kardiologiczna - kontrola
Grupa kontrolna (okres 12 tygodni) obejmie uczestników, którzy odmówili rehabilitacji kardiologicznej.
|
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące ćwiczeń zgodnie ze zwykłymi procedurami wypisu ze szpitala.
Wiąże się to z dostarczaniem przez fizjologów ćwiczeń ustnych i pisemnych informacji na temat osiągania krajowych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (150 min/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności) 60 oraz zakresu ćwiczeń ruchowych dla pacjentów chirurgicznych po sternotomii.
Jednak po wypisie ze szpitala nie będzie zapewniony żaden ustrukturyzowany ani nadzorowany program ćwiczeń fizycznych ani inny kontakt z uczestnikami, aby odzwierciedlić zwykły proces opieki nad pacjentami, którzy odmawiają rehabilitacji kardiologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowi dorośli w odpowiednim wieku, bez chorób układu krążenia, którzy przejdą tylko podstawowe oceny.
Brak okresu interwencyjnego.
|
|
|
Inny: Rehabilitacja kardiologiczna - obserwacyjna
Ta grupa obserwacyjna będzie obejmowała pacjentów, którzy ukończyli program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach zgodnie ze standardową opieką, ale nie należą do randomizowanych grup protokołów ćwiczeń (HIIT lub MICT).
Uczestnicy tej grupy zostaną połączeni z HIIT i MICT (jako grupa rehabilitacji kardiologicznej oparta na ćwiczeniach) dla Celów 1b i 2b.
|
Podczas rehabilitacji kardiologicznej (12 tygodni) częstotliwość programu i protokół treningu fizycznego będą dostosowane do decyzji dotyczących opieki klinicznej i/lub wyboru pacjenta, a nie losowego przydziału.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako reaktywność naczyń mózgowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana mózgowego przepływu krwi podczas stopniowego protokołu wzrostu stężenia dwutlenku węgla wdychanego.
Reaktywność będzie mierzona jako nachylenie regresji prędkości przepływu krwi w mózgu (cm na sekundę) na mmHg wzrostu końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Głównymi domenami funkcji poznawczych ocenianych za pomocą baterii testów neuropsychometrycznych będą funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i pamięć.
Wyniki z tych domen zostaną połączone jako złożony wynik NIH Toolbox Fluid i ocenione pod kątem zmiany od wartości początkowej do obserwacji.
Analizy zostaną również zakończone dla każdej odrębnej domeny poznawczej.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako sprzężenie nerwowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana przepływu krwi w mózgu podczas bodźca wzrokowego
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi (jako autoregulacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzona jako zmiana mózgowego przepływu krwi z pozycji siedzącej do pozycji stojącej.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzone jako nachylenie regresji mózgowego przepływu krwi na wzrost pojemności minutowej serca (L) podczas etapowego submaksymalnego testu wysiłkowego do 75% maksymalnej częstości akcji serca.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Objętości hiperintensywnej komory mózgu i istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Zmierzono za pomocą MRPAGE i FLAIR MRI.
Wyrażona jako procent całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi z MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Mierzono za pomocą znakowania MRI wirowania tętniczego.
Globalny mózgowy przepływ krwi zostanie wyrażony jako średnia perfuzji istoty szarej we wszystkich regionach atlasu.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce D Johnson, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-010808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .