Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rewaskularyzacja w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca przy użyciu P.E.T. Obrazowanie (PETREVASC)

16 października 2023 zaktualizowane przez: K.Lance Gould, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prospektywna, randomizowana próba wczesnej rewaskularyzacji w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca pod kontrolą pozytronowej tomografii emisyjnej specyficznej dla tętnic zintegrowanej kompleksowej ilościowej perfuzji mięśnia sercowego

Porównanie wpływu rewaskularyzacji i optymalnego leczenia medycznego (OMT) na zakres znacznie zmniejszonej przepustowości wieńcowej w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne skanowanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zostanie wykonane w ramach praktyki klinicznej. Jeśli pacjent jest potencjalnym kandydatem do badania, zostanie przebadany pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Po otrzymaniu informacji o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Pilna rewaskularyzacja połączona z optymalnym leczeniem medycznym (OMT) lub OMT z opóźnioną rewaskularyzacją. Po wstępnym badaniu PET, randomizacji i leczeniu, każda grupa zostanie poddana drugiemu badaniu PET w wieku 3-4 miesięcy i trzeciemu badaniu PET w pierwszym roku. W przypadku obu grup może wystąpić pewne skrzyżowanie. Pacjenci z OMT bez pilnej rewaskularyzacji pozostaną w tej grupie, jeśli stan kliniczny jest stabilny, do trzech miesięcy. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dzień 105 ± 20) pacjentom zostanie zaproponowana opcja kontynuacji leczenia lub planowej rewaskularyzacji zgodnie z świadomymi preferencjami pacjenta i oceną kliniczną. Pacjenci, w porozumieniu ze swoimi lekarzami, mogą zdecydować się na rewaskularyzację w dowolnym późniejszym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Gramercy Cardiac Diagnostic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stabilna choroba niedokrwienna serca określona przez badacza.

  3. Obszary znacznie zmniejszonej CFC lub obrazy stresu względnego w diagnostycznym PET MPI Rentropa zgodne z oceną kliniczną, jak następuje:

    • PET z defektem na względnych obrazach spoczynkowych wynoszącym ≤60% maksimum dla ≤5% LV (brak dużej blizny) oraz: i. ≥2% LV z CFCblue* lub ii. ≥10% LV z CFCgreen* plus co najmniej jeden piksel z CFCblue*

    *CFCblue definiuje się jako przepływ naprężeniowy indukowany dipirydamolem ≤ 0,83 ml/min/g mięśnia sercowego i CFR ≤ 1,27. CFCgreen definiuje się jako przepływ stresu wywołany dipirydamolem ≤1,09 i >0,83 ml/min/g mięśnia sercowego oraz CFR ≤1,60 i >1,27.

  4. Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań następczych w badaniu.
  5. Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie warunki, które mogą zagrozić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących obrazowania.
  2. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  3. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Wszelkie inne kwestie, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub obserwację.
  5. Osoby, które nie mają zdolności do samodzielnego wyrażania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pilna rewaskularyzacja z optymalną terapią medyczną
Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego, a wybór konkretnej procedury będzie zależał od decyzji pacjenta i jego lekarza (lekarzy). Pacjenci będą obserwowani przez rok po randomizacji. Wizyty kontrolne odbędą się na początku badania, w dniu 105. i w dniu 365. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena PET w warunkach spoczynkowych i zostaną wychwycone zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi i chorobami serca.
Procedura: Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa
Pilna rewaskularyzacja poprzez CABG lub PCI w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym
Inny: Optymalne leczenie z opóźnioną rewaskularyzacją
OMT bez rewaskularyzacji przez co najmniej około 105 dni, jeśli stan kliniczny jest stabilny. Podczas pierwszej wizyty kontrolnej (dzień 105.–20.) pacjentom zostanie zaoferowana możliwość kontynuacji leczenia lub planowej rewaskularyzacji, zgodnie z świadomymi preferencjami pacjenta i oceną kliniczną. Pacjenci, po konsultacji z lekarzami, mogą w dowolnym momencie zdecydować się na rewaskularyzację i będą obserwowani przez rok po randomizacji. Wizyty kontrolne odbędą się na początku badania, w dniu 105. i w dniu 365. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzona ocena PET w warunkach spoczynkowych i zostaną wychwycone zdarzenia niepożądane związane z procedurami badawczymi i chorobami serca.
Procedura: Rewaskularyzacja przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa
Pilna rewaskularyzacja poprzez CABG lub PCI w połączeniu z optymalnym leczeniem medycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w % lewej komory (LV) z pojemnością przepływu wieńcowego (CFC) niebieską.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 105+20
CFCblue definiuje się jako przepływ naprężeniowy indukowany dipirydamolem ≤ 0,83 ml/min/g mięśnia sercowego i CFR ≤ 1,27.
Linia bazowa i dzień 105+20
Zmiana od wartości początkowej w % lewej komory (LV) z pojemnością przepływu wieńcowego (CFC) w kolorze zielonym.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 105+20
CFCgreen definiuje się jako przepływ stresu wywołany dipirydamolem ≤1,09 i >0,83 ml/min/g mięśnia sercowego oraz CFR ≤1,60 i >1,27.
Linia bazowa i dzień 105+20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w % LV z CFCblue.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % w lewej komorze z pojemnością przepływu wieńcowego na niebiesko.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % LV z CFCgreen.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana w % lewej komory z pojemnością przepływu wieńcowego na zielono.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana rozkładu histogramu CFC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana rozkładu histogramu pojemności przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnego średniego kwadrantu CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnej średniej kwadrantowej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana minimalnego średniego naprężenia w kwadrancie ml/min/g.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Minimalne średnie zmiany naprężeń kwadrantowych podczas PET.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana średniej względnej kwadrantu minimalnego naprężenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana względnego minimalnego wychwytu na obrazach stresu.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana globalnego CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana globalnej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana określonego rozmiaru defektu izokonturowego i jego średniego CFR.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana określonego rozmiaru ubytku izokonturowego i jego średniej rezerwy przepływu wieńcowego.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana naprężenia DEFECT ml/min/g.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana przepływu bezwzględnego w ml/min/g w ubytku podczas naprężeń.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana względnego naprężenia DEFECT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiana wielkości i nasilenia zaburzeń perfuzji wywołanych stresem podczas stresu.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiany w dodatkowych 120 polach przepływu PET.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Zmiany w 120 polach przepływu PET, uzyskane w laboratorium CORE, porównujące PET Rentrop z ponownie przetworzonymi PET w University of Texas Health Science Center Houston
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (definiowanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po resuscytacji).
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Wskaźnik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w trakcie badania, takich jak śmierć lub działania niepożądane.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, takich jak zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności serca lub zatrzymania krążenia po resuscytacji.
Wartość wyjściowa i dzień 105+20 oraz dzień 365+30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Lance Gould, MD, UT Health Science Center Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj