Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kompleksowego profilowania genomowego guza (CGP) z biopsji płynnej i/lub tkankowej u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub rakiem przerzutowym (SOUND)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Celem tego badania jest

  • ocena skuteczności kompleksowego profilowania genomowego guza (CGP) na podstawie biopsji płynnej i/lub tkankowej u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub rakiem przerzutowym.
  • ocena i opis wpływu decyzji terapeutycznych opartych na CGP na przeżycie wolne od progresji choroby u chorych na raka miejscowo zaawansowanego i/lub z przerzutami
  • ocenić i opisać podobieństwa i różnice między propozycjami leczenia opartymi na CGP/IHC (immuno-histochemia) biopsji tkankowej i biopsji płynnej.

U pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i (lub) z przerzutami głównym celem badania dotyczącym skuteczności jest obserwacja i opisanie PFS (przeżycie wolne od progresji) dopasowanego leczenia w porównaniu z PFS najnowszej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie SOUND będzie badać wskaźniki leczenia i wyniki ukierunkowanego leczenia opartego na CGP u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. Będzie wykorzystywać znacznie większy panel genów niż poprzednie badania w Austrii. Odchodząc od rutynowej praktyki klinicznej, badani pacjenci będą mieli możliwość pobrania CGP z biopsji płynnej i/lub tkankowej. Decyzja dotycząca leczenia zostanie omówiona w ramach rady zajmującej się nowotworami molekularnymi, składającej się z ekspertów w dziedzinie onkologii klinicznej, genetyki człowieka i patologii. Proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia będzie wspierany i dokumentowany przez oprogramowanie.

Dane z badania SOUND obejmą cały proces analizy, powody podjęcia decyzji o leczeniu, powody uzyskania lub nie uzyskania dopasowanego leczenia, a także wynik, koszty leczenia i hospitalizacji. Badanie SOUND dostarczy cennych informacji na temat praktyki klinicznej terapii opartej na CGP w Austrii oraz opisze doświadczenia i możliwe ograniczenia. Biorąc pod uwagę różne warunki panujące w Austrii, badanie SOUND wygeneruje dane, które mogą być przydatne do wymiany najlepszych praktyk z innymi krajami w przyszłości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
235

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie potwierdzonego histologicznie raka miejscowo zaawansowanego i/lub z przerzutami
  • Radiologicznie potwierdzona progresja w trakcie ostatniej terapii
  • Nie ustalono dalszego leczenia farmakologicznego opartego na dowodach lub nie są dostępne zadowalające alternatywne metody leczenia raka miejscowo zaawansowanego i/lub raka z przerzutami
  • Dalsza terapia jest medycznie wykonalna
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy w trakcie badania
  • Zdolność zrozumienia intencji i konsekwencji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny pod względem funkcji neurologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne nowotwory złośliwe, rozpoznane < 5a przed włączeniem (z wyjątkiem zlokalizowanych raków płaskonabłonkowych skóry, czerniaków skóry uleczalnych chirurgicznie, raków podstawnokomórkowych skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem litym

Biopsje płynne wszystkich 235 pacjentów biorących udział w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą FoundationOne®Liquid CDx.

Biopsje tkanek od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, dla których dostępna jest biopsja tkanki, zostaną przeanalizowane za pomocą FoundationOne® CDx i IHC (około 50% włączonych pacjentów).

Monitorowanie biomarkerów pacjentów objętych badaniem otrzymujących dopasowaną terapię zestawem AVENIO ctDNA Expanded Kit.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Analiza molekularna płynnej biopsji.
Inne nazwy:
  • FoundationOne®Płyn CDx
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Analiza molekularna biopsji tkanek.
Inne nazwy:
  • FoundationOne® CDx
Genetyczny: Monitorowanie biomarkerów
Biomarker Monitorowanie badanych pacjentów otrzymujących dopasowaną terapię.
Inne nazwy:
  • Zestaw rozszerzony AVENIO ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS): (terapia dopasowana) /PFS (ostatnia terapia) > 1,3
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do radiomorfologicznie potwierdzonej progresji choroby, czyli średnio około 4 miesięcy
Aby obserwować i opisywać PFS dopasowanego leczenia w porównaniu z PFS ostatniej terapii, PFS = liczba dni kalendarzowych od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Rozpoczęcie leczenia do radiomorfologicznie potwierdzonej progresji choroby, czyli średnio około 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potencjalnie możliwych do podjęcia działań celów
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od zgłoszenia NGS w Molecular Tumor Board, tj. od 14 do 30 dni po przyjęciu pacjenta
Aby ocenić liczbę celów zidentyfikowanych za pomocą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) i IHC, które potencjalnie można zastosować w przypadku zatwierdzonego leku zgodnie z zaleceniami, poza wskazaniami lub leku eksperymentalnego na pacjenta
W ciągu siedmiu dni od zgłoszenia NGS w Molecular Tumor Board, tj. od 14 do 30 dni po przyjęciu pacjenta
Odsetek pacjentów z potencjalnie wykonalnymi celami
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Zbadanie odsetka pacjentów z celami, które można zastosować w przypadku zatwierdzonego leku w rejestrze, poza wskazaniami lub leku eksperymentalnego.
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Dni kalendarzowe od włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej żywej wizyty
Ramy czasowe: Wpis na zgon lub ostatnie odwiedziny za życia, czyli średnio około 8 miesięcy
Obserwacja i opisanie przeżycia całkowitego (OS)
Wpis na zgon lub ostatnie odwiedziny za życia, czyli średnio około 8 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), w oparciu o ich ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Aby zaobserwować i opisać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odpowiedź zostanie oceniona przez badacza zgodnie z definicją RECIST 1. lub irRECIST
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Odsetek pacjentów z pomyślnym profilowaniem molekularnym z biopsji płynu lub tkanki, u których zalecono dopasowaną terapię
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Zbadanie odsetka pacjentów z pomyślnym profilowaniem molekularnym
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Główny śledczy: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1168/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami