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Valutazione dell'efficacia del profilo genomico completo del tumore (CGP) da biopsia liquida e/o tissutale in pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico (SOUND)

28 agosto 2026 aggiornato da: Medical University of Graz

Gli scopi di questo studio sono

  • valutare l'efficacia della profilazione genomica completa del tumore (CGP) da biopsia liquida e/o tissutale in pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico.
  • valutare e descrivere l'impatto delle decisioni terapeutiche basate sulla CGP sulla sopravvivenza libera da progressione individuale nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico
  • valutare e descrivere somiglianze e differenze tra i suggerimenti terapeutici basati su CGP/IHC (immunoistochimica) della biopsia tissutale e della biopsia liquida.

Nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e/o metastatico l'obiettivo primario di efficacia dello studio è osservare e descrivere la PFS (sopravvivenza libera da progressione) del trattamento abbinato rispetto alla PFS della terapia più recente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SOUND esplorerà i tassi di trattamento e gli esiti del trattamento mirato guidato da CGP in pazienti con cancro avanzato o metastatizzato. Utilizzerà un pannello genetico sostanzialmente più ampio rispetto agli studi precedenti in Austria. Partendo dalla pratica clinica di routine, i pazienti dello studio avranno l'opportunità di sottoporsi a CGP da biopsia liquida e/o tissutale. La decisione terapeutica sarà discussa all'interno di un comitato di tumori molecolari composto da esperti in oncologia clinica, genetica umana e patologia. Il processo di decisione del trattamento sarà supportato e documentato da un software.

I dati dello studio SOUND copriranno l'intero processo di analisi, i motivi della decisione terapeutica, i motivi per ottenere o meno un trattamento corrispondente, nonché i risultati, il trattamento e i costi di ricovero. Lo studio SOUND fornirà preziose informazioni sulla pratica clinica della terapia basata su CGP in Austria e descriverà l'esperienza e le possibili restrizioni. Considerando le diverse condizioni in Austria, lo studio SOUND genererà dati che potrebbero essere utili per la condivisione delle migliori pratiche con altri paesi in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di carcinoma localmente avanzato e/o metastatico confermato istologicamente
  • Progressione confermata radiologicamente con la terapia più recente
  • Non è stato stabilito alcun ulteriore trattamento farmacologico basato sull'evidenza o non sono disponibili trattamenti alternativi soddisfacenti per il carcinoma localmente avanzato e/o metastatico
  • Un'ulteriore terapia è fattibile dal punto di vista medico
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Consenso informato scritto e disponibilità a collaborare durante il corso dello studio
  • Capacità di comprendere l'intenzione e le conseguenze dello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC (sistema nervoso centrale) non trattate. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili se sono clinicamente stabili per quanto riguarda la funzione neurologica
  • Incinta o allattamento
  • Altri maligni, diagnosticati < 5a prima dell'inclusione (eccetto carcinomi a cellule squamose localizzati della pelle, melanomi della pelle curabili chirurgicamente, carcinomi a cellule basali della pelle)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti adulti con cancro solido localmente avanzato e/o metastatizzato

Le biopsie liquide di tutti i 235 pazienti dello studio verranno analizzate con FoundationOne®Liquid CDx.

Le biopsie tissutali di tutti i pazienti dello studio per i quali è disponibile una biopsia tissutale verranno analizzate con FoundationOne® CDx e IHC (circa il 50% dei pazienti arruolati).

Monitoraggio dei biomarcatori dei pazienti in studio che ricevono la terapia abbinata con AVENIO ctDNA Extended Kit.
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Analisi molecolare della biopsia liquida.
Altri nomi:
  • FoundationOne®Liquid CDx
Test diagnostico: Sequenziamento di nuova generazione
Analisi molecolare della biopsia tissutale.
Altri nomi:
  • FoundationOne® CDx
Genetico: Monitoraggio dei biomarcatori
Monitoraggio dei biomarcatori dei pazienti in studio che ricevono una terapia corrispondente.
Altri nomi:
  • AVENIO ctDNA Kit espanso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da progressione (PFS): (terapia corrispondente) /PFS (terapia più recente) > 1,3
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a progressione della malattia confermata radiomorfologicamente, cioè in media circa 4 mesi
Per osservare e descrivere la PFS del trattamento corrispondente rispetto alla PFS della terapia più recente, PFS = numero di giorni di calendario dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia
Inizio del trattamento a progressione della malattia confermata radiomorfologicamente, cioè in media circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di obiettivi potenzialmente perseguibili
Lasso di tempo: Entro sette giorni dalla segnalazione NGS al Molecular Tumor Board, ovvero da 14 a 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Valutare il numero di bersagli identificati con NGS (sequenziamento di nuova generazione) e IHC, che sono potenzialmente attuabili con un farmaco approvato on-label, off-label o un farmaco sperimentale per paziente
Entro sette giorni dalla segnalazione NGS al Molecular Tumor Board, ovvero da 14 a 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Percentuale di pazienti con bersagli potenzialmente attuabili
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Indagare la proporzione di pazienti con obiettivi perseguibili da un farmaco approvato on-label, off-label o un farmaco sperimentale.
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Giorni di calendario dall'iscrizione allo studio alla data del decesso o dell'ultima visita in vita
Lasso di tempo: Iscrizione al decesso o ultima visita in vita, cioè in media circa 8 mesi
Osservare e descrivere la sopravvivenza globale (OS)
Iscrizione al decesso o ultima visita in vita, cioè in media circa 8 mesi
Proporzione di pazienti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base alla loro risposta complessiva
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Per osservare e descrivere il tasso di risposta obiettiva (ORR), la risposta sarà valutata dallo sperimentatore come definito da RECIST 1. o irRECIST
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Proporzione di pazienti con profilo molecolare riuscito da biopsia liquida o tissutale, in cui è stata raccomandata una terapia abbinata
Lasso di tempo: Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente
Per studiare la proporzione di pazienti con profilo molecolare di successo
Un massimo di 30 mesi dopo la prima visita del primo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Investigatore principale: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1168/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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