Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności kompleksowego profilowania genomowego guza (CGP) z biopsji płynnej i/lub tkankowej u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub rakiem przerzutowym (SOUND)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Celem tego badania jest

  • ocena skuteczności kompleksowego profilowania genomowego guza (CGP) na podstawie biopsji płynnej i/lub tkankowej u pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub rakiem przerzutowym.
  • ocena i opis wpływu decyzji terapeutycznych opartych na CGP na przeżycie wolne od progresji choroby u chorych na raka miejscowo zaawansowanego i/lub z przerzutami
  • ocenić i opisać podobieństwa i różnice między propozycjami leczenia opartymi na CGP/IHC (immuno-histochemia) biopsji tkankowej i biopsji płynnej.

U pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym i (lub) z przerzutami głównym celem badania dotyczącym skuteczności jest obserwacja i opisanie PFS (przeżycie wolne od progresji) dopasowanego leczenia w porównaniu z PFS najnowszej terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SOUND będzie badać wskaźniki leczenia i wyniki ukierunkowanego leczenia opartego na CGP u pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. Będzie wykorzystywać znacznie większy panel genów niż poprzednie badania w Austrii. Odchodząc od rutynowej praktyki klinicznej, badani pacjenci będą mieli możliwość pobrania CGP z biopsji płynnej i/lub tkankowej. Decyzja dotycząca leczenia zostanie omówiona w ramach rady zajmującej się nowotworami molekularnymi, składającej się z ekspertów w dziedzinie onkologii klinicznej, genetyki człowieka i patologii. Proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia będzie wspierany i dokumentowany przez oprogramowanie.

Dane z badania SOUND obejmą cały proces analizy, powody podjęcia decyzji o leczeniu, powody uzyskania lub nie uzyskania dopasowanego leczenia, a także wynik, koszty leczenia i hospitalizacji. Badanie SOUND dostarczy cennych informacji na temat praktyki klinicznej terapii opartej na CGP w Austrii oraz opisze doświadczenia i możliwe ograniczenia. Biorąc pod uwagę różne warunki panujące w Austrii, badanie SOUND wygeneruje dane, które mogą być przydatne do wymiany najlepszych praktyk z innymi krajami w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Amstetten, Austria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg, Department of Internal Medicine III
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Hematology and Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch, Department of Internal Medicine II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie potwierdzonego histologicznie raka miejscowo zaawansowanego i/lub z przerzutami
  • Radiologicznie potwierdzona progresja w trakcie ostatniej terapii
  • Nie ustalono dalszego leczenia farmakologicznego opartego na dowodach lub nie są dostępne zadowalające alternatywne metody leczenia raka miejscowo zaawansowanego i/lub raka z przerzutami
  • Dalsza terapia jest medycznie wykonalna
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pisemna świadoma zgoda i chęć współpracy w trakcie badania
  • Zdolność zrozumienia intencji i konsekwencji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do OUN (ośrodkowego układu nerwowego). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli ich stan kliniczny jest stabilny pod względem funkcji neurologicznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inne nowotwory złośliwe, rozpoznane < 5a przed włączeniem (z wyjątkiem zlokalizowanych raków płaskonabłonkowych skóry, czerniaków skóry uleczalnych chirurgicznie, raków podstawnokomórkowych skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem litym

Biopsje płynne wszystkich 235 pacjentów biorących udział w badaniu zostaną poddane analizie za pomocą FoundationOne®Liquid CDx.

Biopsje tkanek od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, dla których dostępna jest biopsja tkanki, zostaną przeanalizowane za pomocą FoundationOne® CDx i IHC (około 50% włączonych pacjentów).

Monitorowanie biomarkerów pacjentów objętych badaniem otrzymujących dopasowaną terapię zestawem AVENIO ctDNA Expanded Kit.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Analiza molekularna płynnej biopsji.
Inne nazwy:
  • FoundationOne®Płyn CDx
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Analiza molekularna biopsji tkanek.
Inne nazwy:
  • FoundationOne® CDx
Genetyczny: Monitorowanie biomarkerów
Biomarker Monitorowanie badanych pacjentów otrzymujących dopasowaną terapię.
Inne nazwy:
  • Zestaw rozszerzony AVENIO ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przeżyciem bez progresji choroby (PFS): (terapia dopasowana) /PFS (ostatnia terapia) > 1,3
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do radiomorfologicznie potwierdzonej progresji choroby, czyli średnio około 4 miesięcy
Aby obserwować i opisywać PFS dopasowanego leczenia w porównaniu z PFS ostatniej terapii, PFS = liczba dni kalendarzowych od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Rozpoczęcie leczenia do radiomorfologicznie potwierdzonej progresji choroby, czyli średnio około 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potencjalnie możliwych do podjęcia działań celów
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni od zgłoszenia NGS w Molecular Tumor Board, tj. od 14 do 30 dni po przyjęciu pacjenta
Aby ocenić liczbę celów zidentyfikowanych za pomocą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) i IHC, które potencjalnie można zastosować w przypadku zatwierdzonego leku zgodnie z zaleceniami, poza wskazaniami lub leku eksperymentalnego na pacjenta
W ciągu siedmiu dni od zgłoszenia NGS w Molecular Tumor Board, tj. od 14 do 30 dni po przyjęciu pacjenta
Odsetek pacjentów z potencjalnie wykonalnymi celami
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Zbadanie odsetka pacjentów z celami, które można zastosować w przypadku zatwierdzonego leku w rejestrze, poza wskazaniami lub leku eksperymentalnego.
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Dni kalendarzowe od włączenia do badania do daty śmierci lub ostatniej żywej wizyty
Ramy czasowe: Wpis na zgon lub ostatnie odwiedziny za życia, czyli średnio około 8 miesięcy
Obserwacja i opisanie przeżycia całkowitego (OS)
Wpis na zgon lub ostatnie odwiedziny za życia, czyli średnio około 8 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), w oparciu o ich ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Aby zaobserwować i opisać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odpowiedź zostanie oceniona przez badacza zgodnie z definicją RECIST 1. lub irRECIST
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Odsetek pacjentów z pomyślnym profilowaniem molekularnym z biopsji płynu lub tkanki, u których zalecono dopasowaną terapię
Ramy czasowe: Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta
Zbadanie odsetka pacjentów z pomyślnym profilowaniem molekularnym
Maksymalnie 30 miesięcy po pierwszej wizycie pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Jost, Univ.Prof.Dr.MD,, Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology
  • Główny śledczy: Armin Gerger, Univ.Prof.,MD., Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, Division of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1168/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj