Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena panelu zaburzeń komórek plazmatycznych na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™

26 października 2023 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena panelu zaburzeń komórek plazmatycznych (BD OneFlow™ PCST i BD OneFlow™ PCD) na cytometrze przepływowym BD FACSLyric™ przy użyciu resztek, pozbawionych cech identyfikacyjnych próbek

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie wydajności w celu określenia równoważności między eksperymentalnym panelem PCD OneFlow w systemie FACSLyric a ostateczną diagnozą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laboratoria hematologiczne polegają na technologii cytometrii przepływowej (oprócz klasycznych metod hematologicznych), aby pomóc w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i monitorowaniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Duża szybkość i szerokie możliwości zastosowania cytometrii przepływowej pozwalają na postawienie diagnozy i dokładne ukierunkowanie na cele. Obecnie nie stosuje się żadnych ogólnych paneli konsensusu; w konsekwencji testy na białaczkę i chłoniaka (L&L) pozostają przeciwciałami z jednej fiolki, a do testowania próbek pacjentów stosuje się różne wewnętrzne testy laboratoryjne (LDT). Ponadto analiza danych generowanych przez cytometr przepływowy nie jest znormalizowana i wymaga wysokiego poziomu wiedzy specjalistycznej/przeszkolenia w zakresie interpretacji złożonych danych. Dlatego potrzebne są zoptymalizowane i wystandaryzowane protokoły barwienia immunologicznego do diagnozy, klasyfikacji i podklasyfikacji prognostycznej nowotworów hematologicznych.

Ten panel badawczy dotyczący zaburzeń komórek plazmatycznych jest przeznaczony do diagnostyki in vitro do jakościowego immunofenotypowania populacji komórek plazmatycznych za pomocą cytometrii przepływowej na cytometrze przepływowym BD FACSLyric. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których występują lub u których podejrzewa się zaburzenia komórek plazmatycznych.

Rejestracja będzie miała miejsce w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych . Dane zostaną pozyskane z Kwalifikujących się pozostałości/pozostałości na cytometrze przepływowym BD FACSLyric i ocenione przez personel ośrodka i ekspertów-analityków.

Ostateczna diagnoza i dotknięta populacja komórek zostaną określone na podstawie standardu opieki w ośrodku.

Analiza danych oceni identyfikację normalnej i nieprawidłowej populacji komórek przez eksperta i analityków w porównaniu z ostateczną diagnozą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • University of Salamanca
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Champalimaud Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CorePATH Laboratories
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 150 pozostałości/pozostałości próbek szpiku kostnego z rutynowych badań laboratoryjnych cytometrii przepływowej pod kątem zaburzeń komórek plazmatycznych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych i innych zaburzeń hematologicznych (niezłośliwych). Próbki od zdrowych osób zostaną wykluczone.

Co najmniej 75 próbek musi mieć nieprawidłowe komórki plazmatyczne, co najmniej 75 musi mieć normalne poliklonalne komórki plazmatyczne.

Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego. Osoby powyżej 22 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Próbki pobrane/obrobione przed rejestracją zgodnie z polityką i procedurami ośrodka.
  2. Próbka o odpowiedniej objętości (około 300 µl) do wykonania testów protokołowych.
  3. Próbka jest pozostałością BM po rutynowym badaniu laboratoryjnym cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń komórek plazmatycznych, innych zaburzeń hematologicznych, guzów niehematologicznych i innych zaburzeń hematologicznych (niezłośliwych).
  4. Próbka od osoby nowo zdiagnozowanej lub z nawrotem choroby.
  5. Próbka jest przechowywana w temperaturze pokojowej, po otrzymaniu przez ośrodek.
  6. Wiek próbki (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego mycia wstępnego): ≤24 godziny.
  7. Próbka pobrana na EDTA (K2 lub K3) lub heparynę (sodową lub litową).
  8. Okazy pochodzą od osobników niezależnie od rasy, płci i pochodzenia etnicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Próbka od zdrowej osoby.
  2. Okaz od podmiotu w wieku <22 lat.
  3. Próbka od osobnika poddawanego jakiemukolwiek leczeniu z powodu jakiejkolwiek postaci L&L.
  4. Próbka od osobnika z minimalną chorobą resztkową (MRD) określoną przez ośrodek.
  5. Widocznie skrzepnięta próbka.
  6. Widocznie zhemolizowana próbka.
  7. Zamrożony egzemplarz.
  8. Próbka chłodzona.
  9. Egzemplarz stały.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okazy szczątkowe/pozostałości
Próbki, które spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i są pozostałościami po rutynowym badaniu metodą cytometrii przepływowej w kierunku zaburzeń komórek plazmatycznych
Test diagnostyczny: Panel zaburzeń komórek plazmatycznych IUO
Ten panel badawczy, składający się z 2 odczynników, jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro do jakościowego immunofenotypowania populacji komórek plazmatycznych metodą cytometrii przepływowej. Odczynniki te są stosowane jako pomoc w diagnostyce różnicowej pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, u których występują lub u których podejrzewa się zaburzenia komórek plazmatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między określeniem prawidłowej i nieprawidłowej próbki przez ekspertów analityków a ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Wiek próbki do badania krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego płukania wstępnego): ≤ 24 godziny.

Określenie równoważności między wynikami eksperymentalnego panelu PCD OneFlow w systemie FACSLyric, analizowanymi przez dwóch niezależnych ekspertów, a ostateczną diagnozą kliniczną dla normalnych poliklonalnych komórek plazmatycznych lub nieprawidłowych komórek plazmatycznych przy użyciu resztek, nieprawidłowych próbek hematologicznych.

Czułość i specyficzność zostaną obliczone.
Wiek próbki do badania krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) (czas pobrania do rozpoczęcia pierwszego płukania wstępnego): ≤ 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imelda Omana-Zapata, MD, PHD, Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-OFLYRICPP-IVDR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie komórek plazmatycznych

Badania kliniczne na Panel zaburzeń komórek plazmatycznych IUO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj