Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noszone urządzenie neuromodulacyjne do leczenia choroby Alzheimera (WAVE-AD)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnego urządzenia neuromodulującego w leczeniu objawów związanych z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 45 uczestników weźmie najpierw udział w podwójnie ślepej, kontrolowanej, randomizowanej próbie klinicznej (RCT) i będzie samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie w warunkach domowych przez okres 24 tygodni. Następnie uczestnicy, którzy ukończyli część badania RCT, wezmą udział w rozszerzeniu Open Label Extension (OLE), w którym wszyscy uczestnicy będą samodzielnie stosować leczenie dwa razy dziennie, stosując tryb leczenia, który wcześniej wykazano, że wiąże się z poprawą funkcji poznawczych w innym zaburzeniu neurodegeneracyjnym. Okres leczenia OLE będzie trwał 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Riverside Neurology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy (w wieku od 65 do 85 lat włącznie) z rozpoznaniem łagodnej, późnej postaci choroby Alzheimera (AD).
  • Uczestnicy muszą być w pełni zaszczepieni przeciwko COVID-19.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
  • Uczestnicy i badacze muszą oczekiwać, że uczestnik będzie w stanie pozostać na stabilnym schemacie stosowanym w leczeniu AD.
  • Uczestnik musi mieć partnera badawczego, który jest chętny do udziału w badaniu. Partnerem badania musi być osoba, która widuje się z pacjentem przez ponad trzy godziny dziennie, 5x w tygodniu), która jest w pełni zaszczepiona przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył zawału serca, dusznicy bolesnej lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Są leczeni innym urządzeniem do neurostymulacji.
  • Doświadczaj częstych upadków (zdefiniowanych jako 2 lub więcej upadków w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Pracuje na nocne zmiany.
  • Mają nierozwiązane powikłania po poprzednim zabiegu chirurgicznym podczas wizyty wyjściowej, takie jak obrzęk lub uporczywy ból, które wymagają interwencji medycznej.
  • Mają aktywne infekcje ucha, perforację błony bębenkowej lub zapalenie błędnika, co zostało stwierdzone w ogólnym badaniu ucha przeprowadzonym przez wykwalifikowanych badaczy.
  • Mieć ostatnio częste infekcje ucha (≥ 1 rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat).
  • Mieć implant ślimakowy lub aparaty słuchowe, których nie można łatwo/niezawodnie usunąć w celu leczenia.
  • Masz przewlekły (> 3 miesiące) szum w uszach.
  • Wcześniej zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu z ciągłymi następstwami.
  • Historia depresji lekoopornej lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich trzech lat.
  • Historia schizofrenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie badawcze 1
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 1
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.
Inny: Leczenie dochodzeniowe 2
Tryb leczenia badawczego (wzór stymulacji) 2
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.
Inny: Tryb leczenia badawczego – otwarta etykieta
Badany tryb leczenia (schemat stymulacji)
Urządzenie: Nieinwazyjna stymulacja pnia mózgu
Uczestnicy badania będą samodzielnie przeprowadzać ~19-minutowe zabiegi dwa razy dziennie w warunkach domowych przez 24 tygodnie, korzystając z nieinwazyjnego urządzenia do modulacji pnia mózgu. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z tego samego trybu leczenia podczas przedłużenia badania otwartego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skala ADAS-Cog-14 jest zmodyfikowaną wersją Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza – krótkiej oceny neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Zakres punktacji wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalne czynności życia codziennego (ADCS-iADL).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ADCS-iADL to 17-elementowy podzbiór skali Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living Scale, w której wynik zgłaszany jest przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub ukochana osoba jest w stanie wykonywać różnorodne zadania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 59, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: 24 tygodnie

ADCS-CGIC to wynik raportowany przez klinicystę, który wykorzystuje systematyczną metodę oceny klinicznie znaczącej zmiany, biorąc pod uwagę wkład zarówno uczestnika, jak i poinformowanej osoby. Skala ocenia całkowitą zmianę w 7-punktowej skali:

  1. = Bardzo znacznie ulepszone
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Minimalnie ulepszone
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu NeuroPsychiatrycznym.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótki wywiad przeprowadzany z opiekunami w celu oceny zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wywiadzie The Zarit Burden.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
miara obciążenia opiekuna wypełniona przez opiekunów
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu Mini-Mental.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
szeroko stosowany test funkcji poznawczych wśród osób starszych.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – aktywność codziennego życia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
wynik raportowany przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub bliska osoba jest w stanie wykonywać różne zadania.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w teście modalności symboli cyfr.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótki i powszechnie stosowany test do oceny szybkości przetwarzania.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście fluencji fonemicznej werbalnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
krótka miara funkcjonowania werbalnego.
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we krwi biomarkerów neurodegeneracji i przepuszczalności bariery krew-mózg
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 48 tygodni
biomarker neurodegeneracji
24 tygodnie i 48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-Plus (ADAS-Cog-14).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skala ADAS-Cog-14 jest zmodyfikowaną wersją Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza – krótkiej oceny neuropsychologicznej opracowanej w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Zakres punktacji wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – instrumentalne czynności życia codziennego (ADCS-iADL).
Ramy czasowe: 48 tygodni
ADCS-iADL to 17-elementowy podzbiór skali Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living Scale, w której wynik zgłaszany jest przez obserwatora, w ramach którego opiekunowie proszeni są o ocenę stopnia, w jakim członek ich rodziny lub ukochana osoba jest w stanie wykonywać różnorodne zadania. Zakres punktacji wynosi od 0 do 59, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
48 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC).
Ramy czasowe: 48 tygodni

ADCS-CGIC to wynik raportowany przez klinicystę, który wykorzystuje systematyczną metodę oceny klinicznie znaczącej zmiany, biorąc pod uwagę wkład zarówno uczestnika, jak i poinformowanej osoby. Skala ocenia całkowitą zmianę w 7-punktowej skali:

  1. = Bardzo znacznie ulepszone
  2. = Znacznie ulepszone
  3. = Minimalnie ulepszone
  4. = Bez zmian
  5. = Minimalnie gorzej
  6. = Znacznie gorzej
  7. = Bardzo dużo gorzej
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-AD-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj