Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2i na biomarkery sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i PChN w stadium 3b-4

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Robert Toto, University of Texas Southwestern Medical Center

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę dapagliflozyny na zastępczych markerach zdrowia nerek i układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3b-4.

Randomizacja:

1) Dapagliflo3)zin 10mg (całkowita dawka na dzień)

1) Placebo Dapagliflozyna codziennie

Badanie to obejmuje trzy wizyty osobiste w klinice i cotygodniowe wizyty telefoniczne przez 12 tygodni.

  1. Zrekrutować 30 pacjentów z CKD w stadium 3b-4 i przydzielić ich losowo w sposób podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie przez 12 tygodni
  2. Określenie wpływu interwencji na główną zmienną wynikową klotho w surowicy mierzoną za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b-4.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Wszystkie rasy i grupy etniczne
  • Wszystkie płcie
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie określone jako > 130 lub > 80 mmHg lub normotensyjne podczas leczenia farmakologicznego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (równanie CKD Epi) 15-44 ml/min/1,73 m2 (stadia 3b-4 PChN)
  • Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 200 mg/g <5000 mg/g
  • Zdolność uczestnika badania lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Zdolność do utrzymania stabilnej dawki dowolnej witaminy D i wszelkich suplementów wapnia przez 180 dni po randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczona autosomalnie dominująco lub autosomalnie recesywnie wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA)
  • Otrzymywanie terapii cytotoksycznej, terapii immunosupresyjnej lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia transplantacji narządów
  • Otrzymywanie terapii inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2
  • Cukrzyca typu 1 (T1D)
  • Aktywne stosowanie dapagliflozyny
  • Przewlekła hiperkalcemia w wywiadzie (całkowity poziom wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl)
  • Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2
  • Nietolerancja suplementacji magnezu
  • Aktywny na liście przeszczepów nerki
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Każdy stan poza obszarem chorób nerek i układu krążenia, taki jak między innymi nowotwór złośliwy, z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat w oparciu o ocenę kliniczną badacza
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie badania przesiewowego (z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST] lub transaminaza alaninowa [ALT] >3x górna granica normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x GGN w momencie włączenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety, które nie zostały wysterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są po menopauzie), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uznanej przez badacza za wiarygodną, ​​lub kobiety, które mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas włączenia lub randomizacji lub kobiet karmiących piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego Rejestrację
  • Niezdolność pacjenta, w opinii badacza, do zrozumienia i/lub przestrzegania IP, procedur i/lub obserwacji LUB jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), mogą nadal uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa 1: przyjmij przepisany SGLT2i po wizycie początkowej.
Lek: Inhibitor SGLT2
Uczestnicy przyjmą standardową dawkę SGLT2i przepisaną przez lekarza wykonującego standardową opiekę zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu klotho w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiany w poziomach klotho w surowicy u uczestników z zaawansowaną cukrzycową chorobą nerek (DKD) po 6 tygodniach mierzono za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu.
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu klotho w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiany w poziomach klotho w surowicy u uczestników z zaawansowaną cukrzycową chorobą nerek (DKD) po 12 tygodniach mierzono za pomocą immunoprecypitacji-immunoblotu.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu magnezu w surowicy po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Mierzona jest średnia zmiana poziomu magnezu w surowicy po 6 tygodniach od wartości początkowej. Stężenie magnezu w surowicy mierzy się, mierząc poziom magnezu we krwi.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Zmiana poziomu magnezu w surowicy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzona jest średnia zmiana poziomu magnezu w surowicy po 12 tygodniach od wartości początkowej. Stężenie magnezu w surowicy mierzy się, mierząc poziom magnezu we krwi.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Toto, MD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0492

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj