Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi u pacjentek skierowanych do drugiej opinii

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wartość dodana mammografii z kontrastem w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi u pacjentek skierowanych do drugiego ośrodka onkologicznego w celu uzyskania drugiej opinii

To badanie kliniczne bada mammografię ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) w wykrywaniu raka piersi. CEM jest podobna do standardowej mammografii, ale obejmuje wstrzyknięcie kontrastu na bazie jodu, który sprawia, że ​​tkanki i naczynia krwionośne są bardziej widoczne na skanach. Procedury diagnostyczne, takie jak CEM, mogą zwiększyć szansę na wykrycie raka piersi i zmniejszyć ryzyko wykonania niepotrzebnych biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie dokładności obrazów CEM i obrazów niskoenergetycznych (LE) (odpowiednik mammografii cyfrowej pełnego pola [FFDM] jako standardu postępowania) w celu wykrycia dodatkowych ognisk raka w piersi objętej chorobą iw drugiej piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej CEM w porównaniu z obrazami LE CEM (odpowiednik FFDM), cyfrową tomosyntezą piersi (DBT) i ultrasonografią w celu wykrycia dodatkowych zmian złośliwych w piersi po tej samej i przeciwnej stronie.

II. Aby ocenić różnicę w szacowaniu wielkości raka wskaźnika między obrazami CEM, LE, DBT i ultrasonografią w porównaniu z pomiarami patologicznymi jako podstawową prawdą.

III. Ocena przyrostowego wskaźnika wykrywalności raka zapewnianego przez CEM, DBT i ultrasonografię (USG) w porównaniu z diagnostyką poza placówką (OSF).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena odsetka skierowań na rezonans magnetyczny piersi (MRI) w badanej kohorcie.

II. Ocena skuteczności rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka piersi i porównanie go z innymi metodami obrazowania CEM, obrazami LE, DBT i USG.

III. Ocena wykonalności biopsji pod kontrolą CEM zmian wykrytych wyłącznie za pomocą CEM.

ZARYS:

Pacjent otrzymuje dożylnie jodowany środek kontrastowy (IV) i przechodzi CEM. Pacjenci, którzy nie przeszli DBT w ramach badań przesiewowych lub diagnostyki obrazowej w ciągu 3 miesięcy, przechodzą DBT. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznanym inwazyjnym lub in situ rakiem piersi (BC) zdiagnozowanym w placówce zewnętrznej i zgłaszające się do MD Andersona w celu oceny stopnia zaawansowania z obrazowaniem
  • Pacjentki w wieku 18 lat lub starsze kierowane z zewnętrznych instytucji z wynikami badań obrazowych sklasyfikowanymi jako wysoce podejrzane (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 lub 4C) na podstawie zewnętrznych badań obrazowych lub przeglądu dokonanego przez radiologów MD Anderson i kierowane do oceny stopnia zaawansowania w Centrum Onkologii MD Andersona (MDACC)
  • Chęć udziału w badaniu i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja piersi w ciągu 6 miesięcy
  • Znana alergia na środki kontrastowe zawierające jod
  • Historia reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji lub umieszczenia IV
  • Niewydolność nerek; nadczynność tarczycy
  • Wykrywanie pierwotnego lub przerzutowego raka piersi niezwiązanego z rakiem piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (CEM, DBT, dokumentacja medyczna)
Pacjent otrzymuje jodowany środek kontrastowy IV i przechodzi CEM. Pacjenci, którzy nie przeszli DBT w ramach badań przesiewowych lub diagnostyki obrazowej w ciągu 3 miesięcy, przechodzą DBT. Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów.
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przejrzano dokumentację medyczną
Procedura: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym
Przejść przez CEM
Inne nazwy:
  • CEM
Procedura: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Lek: Jodowany środek kontrastowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Jodowany barwnik kontrastowy
  • Środki kontrastowe zawierające jod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność CEM do przyrostowego wykrywania raka w piersi ipsilateralnych i przeciwnych.
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu gromadzenia danych wyników

Wskaźnik nowotworów złośliwych w zmianach de-novo wykryty na CEM w MDACC i nie wykryty na zewnętrznym obrazowaniu obiektu. Nowe zmiany inne niż indeksy wykryte na CEM, które miały łagodny/złośliwy wynik biopsji, operacji pod kontrolą obrazu, lub miały 24-miesięczny obserwacja obrazowania bez rozwoju raka (ocena na poziomie zmiany)

*Uszkodzenie indeksu zdefiniowano w następujący sposób: a) Znany rak wykryty w zakładzie zewnętrznym B) wysoce podejrzane uszkodzenie obrazowania wykryte w zewnętrznym obiekcie, dla którego zażądano konsultacji
Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu gromadzenia danych wyników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, pozytywna i ujemna wartość predykcyjna CEM: RC (obrazy rekombinowane) i LE (niska energia), DBT (cyfrowa tomosynteza piersi) i ultradźwięki w porównaniu do patologii jako prawdy naziemnej.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji, dzień 1
Ułamek zmian złośliwych wykrytych przez każdy składnik CEM
Podczas prezentacji, dzień 1
Procent zmian, które wydawały się większe na CEM
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy- przy prezentacji
Największe pomiary obrazowania porównano z największymi pomiarami w patologii, a różnicę wielkości 5 mm lub więcej uznano za znaczące. Odnotowano i przeanalizowano frakcję pacjentów, u których CEM wykrył wzrost wielkości zmiany o 5 mm lub więcej.
Jeden punkt czasowy- przy prezentacji
Przyrostowy wskaźnik wykrywania raka dostarczany przez CEM, DBT i USA w porównaniu z obrazowaniem zewnętrznym
Ramy czasowe: 1 punkt czasowy podczas prezentacji
Procent pacjentów ze zmianą liczby miejsc nowotworowych (unifokalne, wieloogniskowe lub dwustronne) w porównaniu z interpretacją obrazowania zewnętrznego
1 punkt czasowy podczas prezentacji
Wskaźnik złośliwości
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu zbierania danych wyników
Szybkość wykrytych tylko nowotworów RC, LE+RC wykryło nowotwór złośliwy, wykryty tylko złośliwość LE
Jeden punkt czasowy (w prezentacji) do charakterystyki zmiany z 24-miesięcznym okresem obserwacji w celu zbierania danych wyników

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykorzystania MRI piersi i odpowiednia diagnoza w grupie badania.
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy dla danych CEM (przy prezentacji) +/- 2 miesiące (ogółem 4 miesiące) dla MRI
Odsetek pacjentów, którzy przeszli zarówno CEM, jak i MRI
Jeden punkt czasowy dla danych CEM (przy prezentacji) +/- 2 miesiące (ogółem 4 miesiące) dla MRI
Ułamek biopsji CEM, które osiągają odpowiednie pobieranie próbek celu.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe- przy pierwszej prezentacji obrazowania CEM i przy biopsji kierowanej przez CEM (w ciągu 2 miesięcy)
Pacjenci, którzy wymagali biopsji kierowanej przez CEM i z powodzeniem przeszli ją z odpowiednim pobieraniem próbek tkanek. Procent wszystkich zmian CEM innych niż indeks, które wymagały biopsji CEM.
Dwa punkty czasowe- przy pierwszej prezentacji obrazowania CEM i przy biopsji kierowanej przez CEM (w ciągu 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1267 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj