Udoskonalanie nowatorskich, dopasowanych kulturowo komponentów behawioralnego leczenia utraty wagi dla kobiet z mniejszości seksualnych z otyłością
1 marca 2023 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Wykorzystanie strategii optymalizacji wielofazowej do optymalizacji dostosowanej kulturowo behawioralnej interwencji online w celu utraty wagi u kobiet należących do mniejszości seksualnych: badanie pilotażowe
Otyłość w nieproporcjonalny sposób dotyka kobiety należące do mniejszości seksualnych.
Behawioralne programy odchudzania są złotym standardem leczenia łagodnej i umiarkowanej otyłości.
Badacze opracowali behawioralny program odchudzania online, który jest skuteczny, tani i wysoce skalowalny.
Jednak istniejące badania sugerują, że dostosowanie leczenia do 3 dobrze ugruntowanych barier utraty wagi u kobiet należących do mniejszości seksualnych będzie miało kluczowe znaczenie dla maksymalizacji znaczenia i skuteczności behawioralnej utraty wagi w tej grupie.
Celem pierwszej fazy tego K23 jest opracowanie 3 nowych elementów leczenia ukierunkowanych na bariery utraty wagi kobiet należących do mniejszości seksualnych (tj. otyłość oraz do przeprowadzenia indywidualnych wywiadów jakościowych w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat dopuszczalności interwencji, znaczenia kulturowego, użyteczności i wykonalności, które zostaną wykorzystane do udoskonalenia programu.
Po fazie pilotażowej (obejmującej wstępną pilotażową zawartość, wywiady i udoskonalenie interwencji; przewidywane n=12), 8 uczestników przeprowadzi pilotaż pełnego 3-miesięcznego programu odchudzania i zostanie losowo przydzielonych do pilotażu 0-3 nowatorskich, dostosowanych komponentów ( ukierunkowanie na stres mniejszości, negatywny obraz ciała i wsparcie społeczne) w okresie 3 miesięcy.
Uczestnicy dokonają ilościowej i jakościowej oceny dopuszczalności i stosowności interwencji po leczeniu, a interwencja zostanie udoskonalona.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
28
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypisana kobieta przy urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako kobieta
- Samodzielne określenie orientacji seksualnej mniejszości (np. lesbijki, osoby biseksualne)
- BMI>25kg/m2
- 18-70 lat
- Zainteresowany odchudzaniem
- Stały dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>5%)
- Nie może uczestniczyć w umiarkowanej aktywności fizycznej
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
- Uczestniczył w poprzedniej fazie tego badania
- Zgłasza poważny stan zdrowia psychicznego/fizycznego, który może zwiększyć potencjalne ryzyko leczenia uczestnika (np. aktywne objawy psychozy, myśli samobójcze, mania, używanie alkoholu/substancji lub stan medyczny, który jest poważny, czynny, niestabilny i zwyrodnieniowy ( np. CHF)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
8
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko program odchudzania
Uczestnicy wypełniają behawioralny program odchudzania online.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem związanym z wagą, orientacją seksualną i płcią oraz ich wpływem na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja dotycząca Stresu Mniejszościowego ma na celu pomóc kobietom należącym do mniejszości seksualnych radzić sobie ze stresem i stygmatyzacją (np. z powodu wagi, orientacji seksualnej, płci).
W tym programie uczestnicy oglądają lekcje wideo online, które uczą poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszościowym, tak aby mógł on mieć mniejszy wpływ na wagę i samopoczucie uczestników.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Obrazu Ciała
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) interwencję wspomagającą, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem ze względu na wagę, orientację seksualną i płeć oraz ich wpływ na utratę wagi oraz (3) interwencję wspomagającą na poprawę negatywnego obrazu ciała i zmniejszenie jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja dotycząca Stresu Mniejszościowego ma na celu pomóc kobietom należącym do mniejszości seksualnych radzić sobie ze stresem i stygmatyzacją (np. z powodu wagi, orientacji seksualnej, płci).
W tym programie uczestnicy oglądają lekcje wideo online, które uczą poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszościowym, tak aby mógł on mieć mniejszy wpływ na wagę i samopoczucie uczestników.
Inne nazwy:
Interwencja Negatywnego Obrazu Ciała ma na celu pomóc uczestnikom poprawić ich obraz ciała.
W ramach tego programu uczestnicy obejrzą lekcje wideo online, które zapewnią edukację na temat obrazu ciała kobiet queer oraz nauczą poznawczych i behawioralnych strategii poprawy obrazu ciała (niezależnie od wagi) w celu zmniejszenia jego wpływu na zdrowie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Obrazu Ciała + Program Wsparcia Społecznego
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem ze względu na wagę, orientację seksualną i płeć oraz ich wpływ na utratę wagi, (3) pomocniczą pomoc społeczną Interwencja, która zapewnia uczestnikom możliwości dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym dla wysiłków związanych z odchudzaniem oraz (4) pomocnicza interwencja w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja dotycząca Stresu Mniejszościowego ma na celu pomóc kobietom należącym do mniejszości seksualnych radzić sobie ze stresem i stygmatyzacją (np. z powodu wagi, orientacji seksualnej, płci).
W tym programie uczestnicy oglądają lekcje wideo online, które uczą poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszościowym, tak aby mógł on mieć mniejszy wpływ na wagę i samopoczucie uczestników.
Inne nazwy:
Interwencja Negatywnego Obrazu Ciała ma na celu pomóc uczestnikom poprawić ich obraz ciała.
W ramach tego programu uczestnicy obejrzą lekcje wideo online, które zapewnią edukację na temat obrazu ciała kobiet queer oraz nauczą poznawczych i behawioralnych strategii poprawy obrazu ciała (niezależnie od wagi) w celu zmniejszenia jego wpływu na zdrowie.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewnia uczestnikom online możliwości otrzymania większego wsparcia społecznego podczas pracy nad osiągnięciem celów związanych z utratą wagi.
Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat znaczenia wsparcia społecznego dla kontroli wagi, mogą zdobywać odznaki za ukończenie kamieni milowych programu i uzyskują dostęp do prywatnego forum internetowego, aby uzyskać wsparcie i porady od innych uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania + Program obrazu ciała + Program wsparcia społecznego
Uczestnicy ukończą (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję wsparcia społecznego, która zapewnia uczestnikom możliwość dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia masy ciała oraz (3) pomocniczą interwencję mającą na celu poprawę negatywnych obraz ciała i zmniejszenie jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja Negatywnego Obrazu Ciała ma na celu pomóc uczestnikom poprawić ich obraz ciała.
W ramach tego programu uczestnicy obejrzą lekcje wideo online, które zapewnią edukację na temat obrazu ciała kobiet queer oraz nauczą poznawczych i behawioralnych strategii poprawy obrazu ciała (niezależnie od wagi) w celu zmniejszenia jego wpływu na zdrowie.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewnia uczestnikom online możliwości otrzymania większego wsparcia społecznego podczas pracy nad osiągnięciem celów związanych z utratą wagi.
Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat znaczenia wsparcia społecznego dla kontroli wagi, mogą zdobywać odznaki za ukończenie kamieni milowych programu i uzyskują dostęp do prywatnego forum internetowego, aby uzyskać wsparcie i porady od innych uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Pomocy Społecznej
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem związanym z wagą, orientacją seksualną i płcią oraz ich wpływem na utratę wagi, oraz (3) pomocniczą interwencję społeczną Interwencja wspierająca, która zapewnia uczestnikom możliwości online dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym dla wysiłków związanych z odchudzaniem.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja dotycząca Stresu Mniejszościowego ma na celu pomóc kobietom należącym do mniejszości seksualnych radzić sobie ze stresem i stygmatyzacją (np. z powodu wagi, orientacji seksualnej, płci).
W tym programie uczestnicy oglądają lekcje wideo online, które uczą poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszościowym, tak aby mógł on mieć mniejszy wpływ na wagę i samopoczucie uczestników.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewnia uczestnikom online możliwości otrzymania większego wsparcia społecznego podczas pracy nad osiągnięciem celów związanych z utratą wagi.
Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat znaczenia wsparcia społecznego dla kontroli wagi, mogą zdobywać odznaki za ukończenie kamieni milowych programu i uzyskują dostęp do prywatnego forum internetowego, aby uzyskać wsparcie i porady od innych uczestników.
|
|
Eksperymentalny: Program utraty wagi + program obrazu ciała
Uczestnicy wykonują (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) interwencję wspomagającą w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja Negatywnego Obrazu Ciała ma na celu pomóc uczestnikom poprawić ich obraz ciała.
W ramach tego programu uczestnicy obejrzą lekcje wideo online, które zapewnią edukację na temat obrazu ciała kobiet queer oraz nauczą poznawczych i behawioralnych strategii poprawy obrazu ciała (niezależnie od wagi) w celu zmniejszenia jego wpływu na zdrowie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania + Program pomocy społecznej
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) dodatkową interwencję wsparcia społecznego, która zapewnia uczestnikom możliwości online dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia masy ciała.
|
Rx Weight Loss: PRIDE to w pełni zautomatyzowana behawioralna metoda leczenia otyłości online, która jest dostosowana do kobiet należących do mniejszości seksualnych i obejmuje oglądanie 12 lekcji wideo online dostarczanych co tydzień, samokontrolę masy ciała, spożycia kalorii i poziomów aktywności fizycznej oraz cotygodniowe otrzymywanie spersonalizowanych automatycznych lekcji informacje zwrotne na temat postępów w realizacji celów.
Interwencja wsparcia społecznego zapewnia uczestnikom online możliwości otrzymania większego wsparcia społecznego podczas pracy nad osiągnięciem celów związanych z utratą wagi.
Uczestnicy zdobywają wiedzę na temat znaczenia wsparcia społecznego dla kontroli wagi, mogą zdobywać odznaki za ukończenie kamieni milowych programu i uzyskują dostęp do prywatnego forum internetowego, aby uzyskać wsparcie i porady od innych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Miara akceptowalności interwencji zaadaptowana z miary dopuszczalności interwencji (AIM) pozwoli ocenić akceptowalność wyników po leczeniu.
Uwzględnione zostaną również dane jakościowe dotyczące dopuszczalności interwencji i adekwatności kulturowej.
|
Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
28 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1550062
- K23MD015092 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w następujący sposób:
- Wyniki zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov w odpowiednich terminach.
- Dane ilościowe zostaną opublikowane w recenzowanych manuskryptach, które zostaną przesłane do PubMed Central po akceptacji.
- Wyniki badań zostaną zaprezentowane społeczności naukowej na krajowych konferencjach dotyczących otyłości i zdrowia mniejszości seksualnych.
- Zbiorczych danych ilościowych można zażądać od innych badaczy 5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Panzą. Jeśli nie ma żadnych ograniczeń nałożonych przez politykę instytucjonalną, lokalne IRB lub przepisy ustawowe/regulacyjne, badacze udostępnią wnioskodawcy dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w ramach jasnej umowy o udostępnianiu danych. zidentyfikowane dane jakościowe, które są publikowane jako część recenzowanych manuskryptów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .