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Verfeinerung neuartiger kulturell angepasster verhaltensbezogener Gewichtsverlustbehandlungskomponenten für Frauen aus sexuellen Minderheiten mit Adipositas

1. März 2023 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Verwendung der mehrphasigen Optimierungsstrategie zur Optimierung einer kulturell zugeschnittenen Online-Behavioral Weight Loss Intervention für Frauen aus sexuellen Minderheiten: Pilotstudie

Fettleibigkeit wirkt sich überproportional auf Frauen aus, die einer sexuellen Minderheit angehören. Programme zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme sind der Goldstandard bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit. Die Ermittler haben ein effektives, kostengünstiges und hochgradig skalierbares Online-Programm zur verhaltensbasierten Gewichtsabnahme entwickelt. Bestehende Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine maßgeschneiderte Behandlung zur Bewältigung von 3 gut etablierten Gewichtsverlustbarrieren bei Frauen aus sexuellen Minderheiten entscheidend sein wird, um die Relevanz und Wirksamkeit der Gewichtsabnahme durch Verhalten für diese Gruppe zu maximieren. Das Ziel der ersten Phase dieses K23 ist die Entwicklung von 3 neuartigen Behandlungskomponenten, die auf die Gewichtsverlustbarrieren von Frauen aus sexuellen Minderheiten abzielen (d. h. Stress von Minderheiten, geringe soziale Unterstützung und negatives Körperbild), um das Programm bei Frauen aus sexuellen Minderheiten mit Übergewicht/ Adipositas, und um individuelle qualitative Interviews durchzuführen, um Feedback zur Akzeptanz, kulturellen Relevanz, Benutzerfreundlichkeit und Durchführbarkeit der Intervention zu erhalten, das zur Verfeinerung des Programms verwendet wird. Nach einer Pre-Piloting-Phase (bestehend aus anfänglichem Inhalts-Piloting, Interviews und Interventionsverfeinerung; voraussichtlich n = 12) werden 8 Teilnehmer das vollständige 3-Monats-Gewichtsverlustprogramm testen und werden randomisiert, um 0-3 neuartige maßgeschneiderte Komponenten zu testen ( Stress durch Minderheiten, negatives Körperbild und soziale Unterstützung) über den Zeitraum von 3 Monaten. Die Teilnehmer werden quantitative und qualitative Bewertungen der Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention nach der Behandlung durchführen und die Intervention wird verfeinert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt weiblich zugeordnet und derzeit als weiblich identifiziert
  • Selbstidentifikation einer Minderheit der sexuellen Orientierung (z. B. lesbisch, bisexuell)
  • BMI>25kg/m2
  • 18-70 Jahre alt
  • Interesse am Abnehmen
  • Regelmäßiger Internet- und E-Mail-Zugang
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Gewichtsverlust innerhalb der letzten 6 Monate (>5%)
  • Unfähig, an moderater körperlicher Aktivität teilzunehmen
  • Derzeit in einem Programm zur Gewichtsabnahme eingeschrieben
  • Derzeit nehme ich Medikamente zur Gewichtsreduktion
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer früheren Phase dieser Studie
  • Meldet einen schwerwiegenden psychischen/körperlichen Gesundheitszustand, der das potenzielle Behandlungsrisiko für den Teilnehmer erhöhen würde (z. B. CHF)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Gewichtsverlustprogramm
Die Teilnehmer absolvieren ein verhaltensbasiertes Online-Gewichtsabnahmeprogramm.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Experimental: Gewichtsverlust-Programm + Stressbewältigungsprogramm
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein Online-Gewichtsabnahmeprogramm und (2) eine begleitende Intervention, die Strategien zur Bewältigung von Stress und Stigmatisierung aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung und Geschlecht sowie deren Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme vermittelt.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Stressintervention für Minderheiten
Die Minority Stress Intervention wurde entwickelt, um Frauen aus sexuellen Minderheiten dabei zu helfen, mit Stress und Stigmatisierung umzugehen (z. B. aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung, Geschlecht). In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die kognitive und verhaltensbezogene Strategien zur Bewältigung von Minderheitenstress vermitteln, damit dieser weniger Einfluss auf das Gewicht und das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungsprogramm
Experimental: Abnehmprogramm + Stressbewältigungsprogramm + Körperbildprogramm
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein Online-Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsabnahme, (2) eine ergänzende Intervention, die Strategien zur Bewältigung von Stress und Stigmatisierung aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung und Geschlecht sowie deren Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme vermittelt, und (3) eine ergänzende Intervention zur Verbesserung des negativen Körperbildes und zur Verringerung seiner Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Stressintervention für Minderheiten
Die Minority Stress Intervention wurde entwickelt, um Frauen aus sexuellen Minderheiten dabei zu helfen, mit Stress und Stigmatisierung umzugehen (z. B. aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung, Geschlecht). In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die kognitive und verhaltensbezogene Strategien zur Bewältigung von Minderheitenstress vermitteln, damit dieser weniger Einfluss auf das Gewicht und das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungsprogramm
Verhalten: Negative Körperbildintervention
Die Negative Body Image Intervention wurde entwickelt, um den Teilnehmern zu helfen, ihr Körperbild zu verbessern. In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die Informationen zum Körperbild von queeren Frauen bieten und kognitive und Verhaltensstrategien zur Verbesserung Ihres Körperbilds (unabhängig von Ihrem Gewicht) vermitteln, um dessen Einfluss auf Ihre Gesundheit zu verringern.
Andere Namen:
  • Körperbildprogramm
Experimental: Programm zur Gewichtsabnahme + Programm zur Bewältigung von Stress + Programm zur Körperdarstellung + Programm zur sozialen Unterstützung
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein Online-Gewichtsabnahmeprogramm, (2) eine ergänzende Intervention, die Strategien zur Bewältigung von Stress und Stigmatisierung aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung und Geschlecht sowie deren Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme vermittelt, (3) eine ergänzende soziale Unterstützung Intervention, die den Teilnehmern Online-Möglichkeiten bietet, soziale Unterstützung in Echtzeit für Gewichtsverlustbemühungen zu geben und zu erhalten, und (4) eine ergänzende Intervention zur Verbesserung des negativen Körperbildes und zur Verringerung seiner Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Stressintervention für Minderheiten
Die Minority Stress Intervention wurde entwickelt, um Frauen aus sexuellen Minderheiten dabei zu helfen, mit Stress und Stigmatisierung umzugehen (z. B. aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung, Geschlecht). In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die kognitive und verhaltensbezogene Strategien zur Bewältigung von Minderheitenstress vermitteln, damit dieser weniger Einfluss auf das Gewicht und das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungsprogramm
Verhalten: Negative Körperbildintervention
Die Negative Body Image Intervention wurde entwickelt, um den Teilnehmern zu helfen, ihr Körperbild zu verbessern. In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die Informationen zum Körperbild von queeren Frauen bieten und kognitive und Verhaltensstrategien zur Verbesserung Ihres Körperbilds (unabhängig von Ihrem Gewicht) vermitteln, um dessen Einfluss auf Ihre Gesundheit zu verringern.
Andere Namen:
  • Körperbildprogramm
Verhalten: Intervention zur sozialen Unterstützung
Die Social Support Intervention bietet Online-Möglichkeiten für Teilnehmer, mehr soziale Unterstützung zu erhalten, während sie auf ihre Gewichtsabnahmeziele hinarbeiten. Die Teilnehmer erhalten Schulungen über die Bedeutung sozialer Unterstützung für das Gewichtsmanagement, sie können Abzeichen für das Erreichen von Programmmeilensteinen verdienen und sie erhalten Zugang zu einem privaten Online-Forum, um Unterstützung und Ratschläge von anderen Teilnehmern zu erhalten.
Experimental: Programm zur Gewichtsabnahme + Body-Image-Programm + Programm zur sozialen Unterstützung
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein verhaltensbezogenes Online-Gewichtsabnahmeprogramm, (2) eine begleitende soziale Unterstützungsintervention, die den Teilnehmern Online-Möglichkeiten bietet, in Echtzeit soziale Unterstützung für Gewichtsverlustbemühungen zu geben und zu erhalten, und (3) eine ergänzende Intervention zur Verbesserung negativer Körperbild und Verringerung seiner Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Negative Körperbildintervention
Die Negative Body Image Intervention wurde entwickelt, um den Teilnehmern zu helfen, ihr Körperbild zu verbessern. In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die Informationen zum Körperbild von queeren Frauen bieten und kognitive und Verhaltensstrategien zur Verbesserung Ihres Körperbilds (unabhängig von Ihrem Gewicht) vermitteln, um dessen Einfluss auf Ihre Gesundheit zu verringern.
Andere Namen:
  • Körperbildprogramm
Verhalten: Intervention zur sozialen Unterstützung
Die Social Support Intervention bietet Online-Möglichkeiten für Teilnehmer, mehr soziale Unterstützung zu erhalten, während sie auf ihre Gewichtsabnahmeziele hinarbeiten. Die Teilnehmer erhalten Schulungen über die Bedeutung sozialer Unterstützung für das Gewichtsmanagement, sie können Abzeichen für das Erreichen von Programmmeilensteinen verdienen und sie erhalten Zugang zu einem privaten Online-Forum, um Unterstützung und Ratschläge von anderen Teilnehmern zu erhalten.
Experimental: Programm zur Gewichtsabnahme + Programm zur Stressbewältigung + Programm zur sozialen Unterstützung
Die Teilnehmer absolvieren ein (1) Online-Verhaltensprogramm zur Gewichtsabnahme, (2) eine ergänzende Intervention, die Strategien zur Bewältigung von Stress und Stigmatisierung aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung und Geschlecht sowie deren Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme vermittelt, und (3) ein ergänzendes soziales Programm Unterstützungsintervention, die den Teilnehmern Online-Möglichkeiten bietet, in Echtzeit soziale Unterstützung für Bemühungen zur Gewichtsabnahme zu geben und zu erhalten.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Stressintervention für Minderheiten
Die Minority Stress Intervention wurde entwickelt, um Frauen aus sexuellen Minderheiten dabei zu helfen, mit Stress und Stigmatisierung umzugehen (z. B. aufgrund von Gewicht, sexueller Orientierung, Geschlecht). In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die kognitive und verhaltensbezogene Strategien zur Bewältigung von Minderheitenstress vermitteln, damit dieser weniger Einfluss auf das Gewicht und das Wohlbefinden der Teilnehmer hat.
Andere Namen:
  • Stressbewältigungsprogramm
Verhalten: Intervention zur sozialen Unterstützung
Die Social Support Intervention bietet Online-Möglichkeiten für Teilnehmer, mehr soziale Unterstützung zu erhalten, während sie auf ihre Gewichtsabnahmeziele hinarbeiten. Die Teilnehmer erhalten Schulungen über die Bedeutung sozialer Unterstützung für das Gewichtsmanagement, sie können Abzeichen für das Erreichen von Programmmeilensteinen verdienen und sie erhalten Zugang zu einem privaten Online-Forum, um Unterstützung und Ratschläge von anderen Teilnehmern zu erhalten.
Experimental: Gewichtsverlustprogramm + Körperbildprogramm
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein verhaltensbezogenes Online-Gewichtsabnahmeprogramm und (2) eine ergänzende Intervention zur Verbesserung des negativen Körperbildes und zur Verringerung seiner Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Negative Körperbildintervention
Die Negative Body Image Intervention wurde entwickelt, um den Teilnehmern zu helfen, ihr Körperbild zu verbessern. In diesem Programm sehen sich die Teilnehmer Online-Videolektionen an, die Informationen zum Körperbild von queeren Frauen bieten und kognitive und Verhaltensstrategien zur Verbesserung Ihres Körperbilds (unabhängig von Ihrem Gewicht) vermitteln, um dessen Einfluss auf Ihre Gesundheit zu verringern.
Andere Namen:
  • Körperbildprogramm
Experimental: Programm zur Gewichtsabnahme + Programm zur sozialen Unterstützung
Die Teilnehmer absolvieren (1) ein Online-Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme und (2) eine ergänzende soziale Unterstützungsintervention, die den Teilnehmern Online-Möglichkeiten bietet, in Echtzeit soziale Unterstützung für die Bemühungen zur Gewichtsabnahme zu geben und zu erhalten.
Verhalten: Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Rx Weight Loss: PRIDE ist eine vollautomatische Online-Behandlung von verhaltensbedingter Adipositas, die auf Frauen aus sexuellen Minderheiten zugeschnitten ist und das Ansehen von 12 wöchentlich angebotenen Online-Videolektionen, die Selbstüberwachung des Körpergewichts, der Kalorienaufnahme und des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie die wöchentliche personalisierte automatisierte Behandlung umfasst Feedback zum Fortschritt bei der Zielerreichung.
Verhalten: Intervention zur sozialen Unterstützung
Die Social Support Intervention bietet Online-Möglichkeiten für Teilnehmer, mehr soziale Unterstützung zu erhalten, während sie auf ihre Gewichtsabnahmeziele hinarbeiten. Die Teilnehmer erhalten Schulungen über die Bedeutung sozialer Unterstützung für das Gewichtsmanagement, sie können Abzeichen für das Erreichen von Programmmeilensteinen verdienen und sie erhalten Zugang zu einem privaten Online-Forum, um Unterstützung und Ratschläge von anderen Teilnehmern zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Ein Maß für die Akzeptanz der Intervention, angepasst an das Maß der Akzeptanz der Intervention (AIM), bewertet die Ergebnisse der Akzeptanz nach der Behandlung. Qualitative Daten zur Interventionsakzeptanz und kulturellen Angemessenheit werden ebenfalls berücksichtigt.
Woche 12 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1550062
  • K23MD015092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden wie folgt weitergegeben:

  • Die Ergebnisse werden an ClinicalTrials.gov übermittelt innerhalb angemessener Fristen.
  • Quantitative Daten werden in Peer-Review-Manuskripten veröffentlicht, die nach Annahme bei PubMed Central eingereicht werden.
  • Die Studienergebnisse werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf nationalen Konferenzen präsentiert, die sich mit der Gesundheit von Fettleibigkeit und sexuellen Minderheiten befassen.
  • Aggregierte quantitative Daten können von anderen Forschern 5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts angefordert werden, indem Sie sich an Dr. Panza wenden. Wenn keine Beschränkungen durch institutionelle Richtlinien, lokale IRBs oder Gesetze/Vorschriften bestehen, stellen die Ermittler einem Anforderer anonymisierte Daten im Rahmen einer klaren Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung. Qualitative Daten werden nicht weitergegeben, außer identifizierte qualitative Daten, die als Teil von Peer-Review-Manuskripten veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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