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Perfezionamento di nuovi componenti comportamentali per il trattamento della perdita di peso adattati alla cultura per le donne obese appartenenti a minoranze sessuali

1 marzo 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital

Utilizzo della strategia di ottimizzazione multifase per ottimizzare un intervento di perdita di peso comportamentale online su misura culturale per le donne appartenenti a minoranze sessuali: studio pilota

L'obesità ha un impatto sproporzionato sulle donne appartenenti a minoranze sessuali. I programmi di perdita di peso comportamentale sono il trattamento gold standard per l'obesità da lieve a moderata. I ricercatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso comportamentale online che è efficace, a basso costo e altamente scalabile. Tuttavia, la ricerca esistente suggerisce che il trattamento su misura per affrontare 3 barriere di perdita di peso consolidate nelle donne appartenenti a minoranze sessuali sarà fondamentale per massimizzare la rilevanza e l'efficacia della perdita di peso comportamentale per questo gruppo. L'obiettivo della prima fase di questo K23 è sviluppare 3 nuovi componenti di trattamento mirati alle barriere di perdita di peso delle donne appartenenti a minoranze sessuali (ad es. obesità e condurre interviste qualitative individuali per ottenere feedback sull'accettabilità, la rilevanza culturale, l'usabilità e la fattibilità dell'intervento che verranno utilizzati per perfezionare il programma. Dopo una fase di pre-pilotaggio (costituita da pilotaggio iniziale del contenuto, interviste e perfezionamento dell'intervento; previsto n=12), 8 partecipanti piloteranno l'intero programma di perdita di peso di 3 mesi e saranno randomizzati per pilotare 0-3 nuovi componenti su misura ( mirare allo stress delle minoranze, all'immagine corporea negativa e al supporto sociale) nel periodo di 3 mesi. I partecipanti completeranno le valutazioni quantitative e qualitative dell'accettabilità e dell'adeguatezza dell'intervento dopo il trattamento e l'intervento sarà perfezionato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assegnata femmina alla nascita e attualmente identificata come femmina
  • Identificare un orientamento sessuale minoritario (ad es. lesbica, bisessuale)
  • IMC>25 kg/m2
  • 18-70 anni
  • Interessato a perdere peso
  • Accesso regolare a Internet e posta elettronica
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi (>5%)
  • Incapace di partecipare a un'attività fisica moderata
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso
  • Attualmente assume farmaci dimagranti
  • Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Ha partecipato a una fase precedente di questo studio
  • Segnala una grave condizione di salute mentale/fisica che aumenterebbe i potenziali rischi di trattamento per il partecipante (ad esempio, sintomi attivi di psicosi, suicidalità, mania, uso di alcol/sostanze o una condizione medica grave, attiva, instabile e degenerativa ( ad esempio CHF)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo programma di perdita di peso
I partecipanti completano un programma di perdita di peso comportamentale online.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per far fronte allo stress e allo stigma dovuti al peso, all'orientamento sessuale e al genere e al suo impatto sulla perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Minority Stress intervento
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere). In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Programma per affrontare lo stress
Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per affrontare lo stress + Programma per l'immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Minority Stress intervento
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere). In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Programma per affrontare lo stress
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea negativa
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea. In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
  • Programma per l'immagine corporea
Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma per l'immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso, (3) un supporto sociale aggiuntivo Intervento che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (4) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Minority Stress intervento
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere). In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Programma per affrontare lo stress
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea negativa
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea. In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
  • Programma per l'immagine corporea
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare la perdita di peso negativa immagine corporea e riducendone l'impatto sulla perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea negativa
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea. In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
  • Programma per l'immagine corporea
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano un (1) programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un programma sociale aggiuntivo Intervento di supporto che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Minority Stress intervento
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere). In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Programma per affrontare lo stress
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
Sperimentale: Programma di perdita di peso + programma di immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea negativa
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea. In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
  • Programma per l'immagine corporea
Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
Comportamentale: Intervento comportamentale per la perdita di peso
Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Comportamentale: Intervento di sostegno sociale
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso. I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
Una misura dell'accettabilità dell'intervento adattata dalla misura dell'accettabilità dell'intervento (AIM) valuterà i risultati dell'accettabilità post-trattamento. Saranno inoltre presi in considerazione dati qualitativi sull'accettabilità e l'adeguatezza culturale dell'intervento.
Settimana 12 (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1550062
  • K23MD015092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi come segue:

  • I risultati saranno inviati a ClinicalTrials.gov entro tempi adeguati.
  • I dati quantitativi saranno pubblicati in manoscritti sottoposti a revisione paritaria che saranno inviati a PubMed Central dopo l'accettazione.
  • I risultati dello studio saranno presentati alla comunità scientifica in occasione di conferenze nazionali relative all'obesità e alla salute delle minoranze sessuali.
  • I dati quantitativi aggregati possono essere richiesti ad altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Dr. Panza. Se non ci sono restrizioni imposte da politiche istituzionali, IRB locali o leggi/regolamenti, gli investigatori renderanno i dati anonimi disponibili a un richiedente nel contesto di un chiaro accordo di condivisione dei dati. I dati qualitativi non saranno condivisi se non de-identificati. dati qualitativi identificati che vengono pubblicati come parte di manoscritti sottoposti a revisione paritaria.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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