Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne radioterapii skojarzonej z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

1 września 2021 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne radioterapii w skojarzeniu z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne radioterapii połączonej z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności tego badania i grup kontrolnych oraz dostarczenie pewne dowody na wybór opcji leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jest częstym nowotworem złośliwym, stanowiącym ponad 90% guzów głowy i szyi i ponad 60% pacjentów w stadium średnio- i późnym stadium (-b) w momencie rozpoznania. Dla pacjentów z umiarkowanym i zaawansowanym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, jednoczesna chemioradioterapia i chemioterapia jest zalecana dla kategorii 1, a preferowanym lekiem jest cisplatyna. Zastosowanie jednoczesnej chemioradioterapii może znacząco poprawić całkowite przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz skutecznie zmniejszyć ich miejscowe częstość nawrotów i częstość przerzutów odległych. Jednak zastosowanie cisplatyny nasila toksyczne i niepożądane reakcje, takie jak nudności i wymioty, radioaktywna odpowiedź błony śluzowej jamy ustnej, nefrotoksyczność i toksyczność ucha. rak z cisplatyną, ponieważ chemioterapia jest znaczna, ze względu na jej oczywistą toksyczność i reakcję uboczną, której niektórzy pacjenci nie tolerują, nie mogą ukończyć całego cyklu leczenia i jakości życia, co powoduje znaczne zmniejszenie efektu leczenia. Dlatego w synchronicznej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanej głowy i NSCC istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznego, hipotoksycznego, nowatorskiego środka chemioterapeutycznego, który rozwiązałby ten problem.

Nedaplatyna jest pochodną platyny drugiej generacji, dla leków nieswoistych dla cyklu komórkowego, mechanizm i skuteczność podobna do cisplatyny, spektrum przeciwnowotworowe i cisplatyna bez oporności na leki, oporność na cisplatynę nadal ma dobre działanie, jej reakcja żołądkowo-jelitowa i nefrotoksyczność są znacznie zmniejszone, główna dawka- ograniczenie toksyczności, stopień supresji szpiku, zastosowanie kliniczne bez nawodnienia, dobra tolerancja pacjentów i wygoda stosowania, mogą znacznie poprawić jakość życia pacjentów. Szereg badań zagranicznych wykazało, że chemioterapia skojarzona nedaplatyną jest skuteczna w raku przełyku, niedrobnokomórkowym komórek raka płuc i raka szyjki macicy, pacjenci są tolerowani, a odpowiedź przewodu pokarmowego jest znacznie zmniejszona, co pomaga zapewnić integralność przebiegu leczenia. Wang Zhennan i inne badania wykazały, że nedaplatyna może poprawić radiowrażliwość komórek NPC CNE-2 i wykazują zależne od dawki hamowanie komórek nowotworowych. Koizumi i wsp. stwierdzili również, że nedaplatyna z radioterapią może skutecznie uczulać. ogólna skuteczność skojarzonej radioterapii nedaplatyną u miejscowo zaawansowanych NPC i 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby były nie mniejsze niż cisplatyny (88,7% vs 89,7%), iw porównaniu z grupą cisplatyny, utrata żołądkowo-jelitowa, nudności, wymioty i ocena jakości utraty wagi uległy znacznej poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mang Zhang, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody na piśmie
  2. ma 18-70 lat i płeć jest nieograniczona
  3. histologicznie potwierdzono, że jest to rak płaskonabłonkowy
  4. jak AJCC (wersja 8): -A, ⅣB rak płaskonabłonkowy głowy i szyi niemożliwy lub odmówiono operacji; ~ A, ⅣB rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z następującymi pooperacyjnymi czynnikami ryzyka: dodatnia lub proksymalna resekcja, naciekanie otoczki węzłów chłonnych, naciekanie nerwów i naczyń, pierwotne ogniskowe pT3 lub T4, zmiany w węzłach chłonnych N2 lub N3.
  5. wynik karty ≥ 70
  6. oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥ 6 miesięcy
  7. płodności kobiety powinny zagwarantować antykoncepcję podczas przystępowania do badania
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/l, leukocyty (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(jednostka normy), płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (jednostka normy), neutrofile (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(jednostka normalna)
  9. czynność wątroby: 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza glutenowa (ASAT) <; bilirubina całkowita <1,5 × GGN
  10. czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < GGN, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. nie ma poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca i wywiad psychiatryczny
  12. (brak historii radioterapii głowy i szyi lub chemioterapii w ciągu 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. ma odległy transfer
  2. otrzymało terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu lub immunoterapię
  3. rozwinął inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  4. kobietom w ciąży lub karmiącym oraz kobietom w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie obserwacji leczenia
  5. ma poważną historię ciężkich alergii lub nieprawidłowości
  6. odmówił lub nie może podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  7. narkomanów czy alkoholików

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lecznicza
Nedplatyna połączona z grupą intensywnej radioterapii
Nedaplatyna jest pochodną platyny drugiej generacji, która jest lekiem nieswoistym dla cyklu komórkowego, o mechanizmie działania i skuteczności zbliżonym do cisplatyny oraz szerokim spektrum przeciwnowotworowym
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Cisplatynę połączono z grupą IMRT
Cisplatyna, znana również jako cis-dichlorodiaminoplatyna, jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra reakcja uboczna wirulencji
1 rok
OPÓR 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
Służy do oceny ostatniej skuteczności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie oceniano po 5 latach od zakończenia chemioradioterapii w tym samym okresie
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek przeżyć wolnych od progresji oceniano po 5 latach od zakończenia chemioradioterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj