Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia endoskopowa w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wieloośrodkowe badanie rejestru

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Obecnie dostępne są ograniczone wieloośrodkowe dane dotyczące wyników operacji endoskopowych w populacjach zachodnich.

Ocena tych pomiarów pomogłaby badaczom porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia w obecnych placówkach trzeciego stopnia; iw konsekwencji pomóc badaczom zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami w Rutgers RWJMS.

Celem tego retrospektywnego badania rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych chirurgii endoskopowej w obrębie przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza placówka opieki trzeciego stopnia wykonuje klinicznie wskazane różne procedury chirurgii endoskopowej ze wskazań żołądkowo-jelitowych u ponad 800-1000 pacjentów rocznie.

Badacze zbierali dane na temat dużej próby pacjentów poddawanych różnym procedurom resekcji endoskopowej, takim jak POEM (przezorna miotomia endoskopowa), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa), STER (endoskopowa resekcja tunelowania podśluzówkowego), UWAGI (Translumenalna chirurgia endoskopowa naturalnego ujścia), TIF (przezustna fundoplikacja bez nacięć), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości). Zostaną zebrane wskaźniki kliniczne, w tym czas zabiegu, długość okresu obserwacji, specyficzne cechy guza, metoda resekcji, wyniki patologii, powikłania po zabiegu, wymagana dodatkowa terapia i czas przeżycia wolnego od choroby.

Różne endoskopowe procedury chirurgiczne są mniej inwazyjne niż tradycyjna chirurgia, mają mniej skutków ubocznych i zapewniają lepszą skuteczność. Ponadto mogą być dostępne dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji lub którzy odmówili bardziej agresywnej interwencji chirurgicznej.

Poprawiają jakość życia i wydłużają czas przeżycia.

Procedury chirurgii endoskopowej mogą być właściwym postępowaniem w przypadku wielu zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym wczesnych nowotworów, trudnych gruczolaków lub zmian podnabłonkowych wymagających resekcji warstw powierzchownych, błony śluzowej i podśluzowej lub resekcji pełnej grubości ściany przewodu.

Obecnie dostępne są ograniczone wieloośrodkowe dane dotyczące wyników operacji endoskopowych w populacjach zachodnich.

Ocena tych pomiarów pomogłaby badaczom porównać je z konwencjonalnymi sposobami leczenia w obecnych placówkach trzeciego stopnia; iw konsekwencji pomóc badaczom zidentyfikować odpowiednie techniki leczenia i poprawić zarządzanie kliniczne pacjentami w Rutgers RWJMS.

Celem tego retrospektywnego badania rejestru jest ocena długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych chirurgii endoskopowej w obrębie przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby poddawane zabiegom endoskopowym z różnych wskazań żołądkowo-jelitowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegom endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepoddawane zabiegom endoskopowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby poddawane zabiegom endoskopowym
Procedury te obejmują: POEM (przezorna endoskopowa miotomia) w przypadku achalazji, G-POEM (przezustna miotomia endoskopowa żołądka) w przypadku niedrożności ujścia żołądka, Z-POEM (przezskórna miotomia endoskopowa w przypadku uchyłka Zenkera), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa preparacja), STER (endoskopowa resekcja tunelowa podśluzówkowa), NOTATKI (przezświatłowa chirurgia endoskopowa naturalnego otworu), TIF (fundoplikacja przezustna bez nacięcia), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości).
Procedura: Chirurgia endoskopowa
Procedury te obejmują: POEM (przezorna endoskopowa miotomia) w przypadku achalazji, G-POEM (przezustna miotomia endoskopowa żołądka) w przypadku niedrożności ujścia żołądka, Z-POEM (przezskórna miotomia endoskopowa w przypadku uchyłka Zenkera), EMR (endoskopowa resekcja błony śluzowej), ESD (endoskopowa preparacja), STER (endoskopowa resekcja tunelowa podśluzówkowa), NOTATKI (przezświatłowa chirurgia endoskopowa naturalnego otworu), TIF (fundoplikacja przezustna bez nacięcia), endoskopowe zamykanie przetok, endoskopowe szycie, endoskopia kapsułkowa i EFTR (endoskopowa resekcja pełnej grubości).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik sukcesu technicznego i klinicznego
Do 1 roku
Bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po zabiegu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wykres Przegląd poprawy jakości życia i całkowitego czasu przeżycia
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Kahaleh, MD, Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson Medical School Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020002798

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj