Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cTBS Celowanie w móżdżek w przypadku padaczki lekoopornej

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Obustronna ciągła stymulacja Theta Burst móżdżku w padaczce lekoopornej: podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, krzyżowa próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu i bezpieczeństwa ciągłego impulsu stymulacji móżdżku (cTBS) w przypadku padaczki lekoopornej (DRE), w celu zapewnienia nowego leczenia DRE i poprawy jakości życia tych pacjentów. W sumie 44 pacjentów z DRE będzie miało cTBS dzięki dokładnej nawigacji do obustronnych jąder zębatych móżdżku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w projekcie próby krzyżowej, aby mieć 2-tygodniowe okresy cTBS oddzielone 8-tygodniowymi okresami wymywania, po których pacjent przejdzie na drugą stronę, aby mieć odwrotny stan przez kolejne 2 tygodnie. Częstość i objawy napadów padaczkowych, EEG owłosionej skóry głowy, wyniki kliniczne i QOLIE-31 oceniano na początku leczenia oraz po 1 i 2 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne padaczki,
  • b) Uczestnicy, u których rozpoznano padaczkę lekooporną,
  • c) Uczestnicy, u których czas trwania padaczki ≥2 lata i częstość napadów ≥2 razy w miesiącu,
  • d) rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych nie zmienia się w trakcie trwania eksperymentu,
  • e) Uczestnicy lub ich rodziny odrzucają terapię inwazyjną, taką jak operacja,
  • f) Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • a) Uczestnicy będący w stanie padaczkowym,
  • b) Uczestników powikłanych ciężką infekcją, chorobą naczyniowo-mózgową, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,
  • c) Uczestnikom, u których zdiagnozowano omdlenia, histerię lub inne napady niepadaczkowe,
  • d) Uczestnikom będącym w ciąży lub w okresie laktacji,
  • e) Uczestnicy, którzy posiadają niepełne dane kliniczne,
  • f) Pacjenci mają przeciwwskazania do powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cTBS pierwszy
W pierwszym etapie uczestnicy otrzymywali leczenie cTBS łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie przez osiem tygodni; w drugim etapie uczestnicy są poddawani pseudostymulacji łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie podobnie obserwowani przez 8 tygodni.
Urządzenie: cTBS pierwszy
Ciągła stymulacja impulsu θ (cTBS) charakteryzuje się stymulacją splotu. Intensywność stymulacji wynosiła 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) przy 50 Hz impulsu wewnątrz splotu, podczas gdy częstotliwość impulsu między splotami wynosiła 5 Hz, czas trwania wynosił 33,2 s, a liczba impulsów stymulacji wynosiła 600. Powtórzono dwie grupy stymulacji w każdym jądrze zębatym móżdżku w odstępie 5 minut w każdej grupie.
Eksperymentalny: Pseudostymulacja Najpierw
W pierwszym etapie uczestnicy otrzymywali leczenie pseudostymulacyjne łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie przez osiem tygodni; w drugim etapie uczestnicy są leczeni cTBS łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie podobnie kontrolowani przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pseudostymulacja Najpierw
System operacyjny przezczaszkowego stymulatora magnetycznego ma wbudowaną opcję grupy kontrolnej, w której ustawiane są parametry stymulacji zgodne z grupą badawczą, która może realizować działanie samego dźwięku bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik redukcji napadów przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
28-dniowa linia bazowa częstości napadów zostanie zarejestrowana przez samych pacjentów lub ich krewnych przed terapią, a następnie porównana z częstością w 4 tygodniu i 8 tygodniu po leczeniu, ostatecznie uzyskano stopień zmniejszenia częstości napadów
8 tygodni
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek osób z 50% lub większą redukcją częstości napadów po okresie leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali QOLIE-31
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w padaczce-31. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni
elektroencefalogram skóry głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rutynowy elektroencefalogram skóry głowy po 40 minutach
8 tygodni
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera. Powyżej 130 punktów bardzo dobrze, 120-129 doskonale, 110-119 powyżej średniej, 90-109 przeciętnie, 80-89 poniżej średniej, 70-79 poziom krytyczny, poniżej 69 upośledzenie umysłowe, 50-69 upośledzenie umysłowe lekkie, 35-49 umiarkowane upośledzenie umysłowe, 20-34 upośledzenie umysłowe ciężkie, mniej niż 20 upośledzenie umysłowe skrajnie ciężkie.
8 tygodni
MQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala pamięci Wechslera. Powyżej 130 punktów bardzo dobrze, 120-129 doskonale, 110-119 powyżej średniej, 90-109 przeciętnie, 80-89 poniżej średniej, 70-79 poziom krytyczny, poniżej 69 upośledzenie umysłowe, 50-69 upośledzenie umysłowe lekkie, 35-49 umiarkowane upośledzenie umysłowe, 20-34 upośledzenie umysłowe ciężkie, mniej niż 20 upośledzenie umysłowe skrajnie ciężkie.
8 tygodni
MoCA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu. Maksymalny wynik to 30 punktów, a wynik ≥ 26 jest uważany za normalny.
8 tygodni
MMSE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mini-Badanie Stanu Psychicznego. Wartości normalne to: analfabetyzm >17 lat, szkoła podstawowa >20 lat, gimnazja i powyżej >24 lata.
8 tygodni
HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Hamiltona. Całkowity wynik <7 oznacza normalny; między 7 a 17 oznacza możliwą depresję; między 17 a 24 rokiem życia zdecydowanie ma depresję; >24 oznacza ciężką depresję.
8 tygodni
HAMA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona. Całkowity wynik ≥29 może oznaczać silny niepokój; ≥21, wyraźny niepokój; ≥14, wyraźny niepokój; ≥7, może mieć niepokój; Jeśli wynik <7, nie ma objawów lęku.
8 tygodni
SCL-90
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz samoraportujący. Całkowite wyniki wskaźnika objawów wahały się od 1 do 1,5, co wskazuje, że osoby badane nie odczuwały objawów wymienionych w skali. Pomiędzy 1,5 a 2,5 wskazuje, że podmiot odczuwa pewne objawy, ale nie występują one często. Pomiędzy 2,5 a 3,5 wskazuje, że podmiot odczuwa objawy i jest łagodny do umiarkowanego. Wynik między 3,5 a 4,5 wskazuje, że badani odczuwają objawy, a stopień był umiarkowany do ciężkiego. Wynik między 4,5 a 5 wskazuje, że pacjent odczuwa objawy, a częstotliwość i intensywność są bardzo poważne.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingSN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami