Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

cTBS Celowanie w móżdżek w przypadku padaczki lekoopornej

3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Obustronna ciągła stymulacja Theta Burst móżdżku w padaczce lekoopornej: podwójnie ślepa, randomizowana, jednoośrodkowa, krzyżowa próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu i bezpieczeństwa ciągłego impulsu stymulacji móżdżku (cTBS) w przypadku padaczki lekoopornej (DRE), w celu zapewnienia nowego leczenia DRE i poprawy jakości życia tych pacjentów. W sumie 44 pacjentów z DRE będzie miało cTBS dzięki dokładnej nawigacji do obustronnych jąder zębatych móżdżku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w projekcie próby krzyżowej, aby mieć 2-tygodniowe okresy cTBS oddzielone 8-tygodniowymi okresami wymywania, po których pacjent przejdzie na drugą stronę, aby mieć odwrotny stan przez kolejne 2 tygodnie. Częstość i objawy napadów padaczkowych, EEG owłosionej skóry głowy, wyniki kliniczne i QOLIE-31 oceniano na początku leczenia oraz po 1 i 2 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne padaczki,
  • b) Uczestnicy, u których rozpoznano padaczkę lekooporną,
  • c) Uczestnicy, u których czas trwania padaczki ≥2 lata i częstość napadów ≥2 razy w miesiącu,
  • d) rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych nie zmienia się w trakcie trwania eksperymentu,
  • e) Uczestnicy lub ich rodziny odrzucają terapię inwazyjną, taką jak operacja,
  • f) Uczestnicy i ich rodziny są świadomi tego badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • a) Uczestnicy będący w stanie padaczkowym,
  • b) Uczestników powikłanych ciężką infekcją, chorobą naczyniowo-mózgową, nowotworem złośliwym i innymi chorobami układu nerwowego, z poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów oraz z zaburzeniami psychicznymi,
  • c) Uczestnikom, u których zdiagnozowano omdlenia, histerię lub inne napady niepadaczkowe,
  • d) Uczestnikom będącym w ciąży lub w okresie laktacji,
  • e) Uczestnicy, którzy posiadają niepełne dane kliniczne,
  • f) Pacjenci mają przeciwwskazania do powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cTBS pierwszy
W pierwszym etapie uczestnicy otrzymywali leczenie cTBS łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie przez osiem tygodni; w drugim etapie uczestnicy są poddawani pseudostymulacji łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie podobnie obserwowani przez 8 tygodni.
Urządzenie: cTBS pierwszy
Ciągła stymulacja impulsu θ (cTBS) charakteryzuje się stymulacją splotu. Intensywność stymulacji wynosiła 80% spoczynkowego progu motorycznego (RMT) przy 50 Hz impulsu wewnątrz splotu, podczas gdy częstotliwość impulsu między splotami wynosiła 5 Hz, czas trwania wynosił 33,2 s, a liczba impulsów stymulacji wynosiła 600. Powtórzono dwie grupy stymulacji w każdym jądrze zębatym móżdżku w odstępie 5 minut w każdej grupie.
Eksperymentalny: Pseudostymulacja Najpierw
W pierwszym etapie uczestnicy otrzymywali leczenie pseudostymulacyjne łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie przez osiem tygodni; w drugim etapie uczestnicy są leczeni cTBS łącznie 10 razy w ciągu dwóch tygodni, a następnie podobnie kontrolowani przez 8 tygodni.
Urządzenie: Pseudostymulacja Najpierw
System operacyjny przezczaszkowego stymulatora magnetycznego ma wbudowaną opcję grupy kontrolnej, w której ustawiane są parametry stymulacji zgodne z grupą badawczą, która może realizować działanie samego dźwięku bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik redukcji napadów przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
28-dniowa linia bazowa częstości napadów zostanie zarejestrowana przez samych pacjentów lub ich krewnych przed terapią, a następnie porównana z częstością w 4 tygodniu i 8 tygodniu po leczeniu, ostatecznie uzyskano stopień zmniejszenia częstości napadów
8 tygodni
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
odsetek osób z 50% lub większą redukcją częstości napadów po okresie leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w skali QOLIE-31
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w padaczce-31. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
8 tygodni
elektroencefalogram skóry głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rutynowy elektroencefalogram skóry głowy po 40 minutach
8 tygodni
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skrócona Skala Inteligencji Wechslera. Powyżej 130 punktów bardzo dobrze, 120-129 doskonale, 110-119 powyżej średniej, 90-109 przeciętnie, 80-89 poniżej średniej, 70-79 poziom krytyczny, poniżej 69 upośledzenie umysłowe, 50-69 upośledzenie umysłowe lekkie, 35-49 umiarkowane upośledzenie umysłowe, 20-34 upośledzenie umysłowe ciężkie, mniej niż 20 upośledzenie umysłowe skrajnie ciężkie.
8 tygodni
MQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala pamięci Wechslera. Powyżej 130 punktów bardzo dobrze, 120-129 doskonale, 110-119 powyżej średniej, 90-109 przeciętnie, 80-89 poniżej średniej, 70-79 poziom krytyczny, poniżej 69 upośledzenie umysłowe, 50-69 upośledzenie umysłowe lekkie, 35-49 umiarkowane upośledzenie umysłowe, 20-34 upośledzenie umysłowe ciężkie, mniej niż 20 upośledzenie umysłowe skrajnie ciężkie.
8 tygodni
MoCA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena poznawcza w Montrealu. Maksymalny wynik to 30 punktów, a wynik ≥ 26 jest uważany za normalny.
8 tygodni
MMSE
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mini-Badanie Stanu Psychicznego. Wartości normalne to: analfabetyzm >17 lat, szkoła podstawowa >20 lat, gimnazja i powyżej >24 lata.
8 tygodni
HAMD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Depresji Hamiltona. Całkowity wynik <7 oznacza normalny; między 7 a 17 oznacza możliwą depresję; między 17 a 24 rokiem życia zdecydowanie ma depresję; >24 oznacza ciężką depresję.
8 tygodni
HAMA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Lęku Hamiltona. Całkowity wynik ≥29 może oznaczać silny niepokój; ≥21, wyraźny niepokój; ≥14, wyraźny niepokój; ≥7, może mieć niepokój; Jeśli wynik <7, nie ma objawów lęku.
8 tygodni
SCL-90
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz samoraportujący. Całkowite wyniki wskaźnika objawów wahały się od 1 do 1,5, co wskazuje, że osoby badane nie odczuwały objawów wymienionych w skali. Pomiędzy 1,5 a 2,5 wskazuje, że podmiot odczuwa pewne objawy, ale nie występują one często. Pomiędzy 2,5 a 3,5 wskazuje, że podmiot odczuwa objawy i jest łagodny do umiarkowanego. Wynik między 3,5 a 4,5 wskazuje, że badani odczuwają objawy, a stopień był umiarkowany do ciężkiego. Wynik między 4,5 a 5 wskazuje, że pacjent odczuwa objawy, a częstotliwość i intensywność są bardzo poważne.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XijingSN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj