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cTBS Targeting Cerebellum für medikamentenresistente Epilepsie

3. Januar 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Bilaterale kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation des Kleinhirns bei medikamentenresistenter Epilepsie: Eine doppelblinde, randomisierte, Single-Center-Crossover-Klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung und Sicherheit der kontinuierlichen θ-Burst-Stimulation des Kleinhirns (cTBS) bei medikamentenrefraktärer Epilepsie (DRE) zu beobachten, um eine neue Behandlung für DRE bereitzustellen und die Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern. Insgesamt 44 Patienten mit DRE werden cTBS durch genaue Navigation zu den bilateralen Nuclei dentata cerebellaris haben. Die Patienten werden in einem Crossover-Studiendesign in 2 Gruppen randomisiert, um 2-wöchige Perioden mit cTBS zu haben, die durch 8-wöchige Auswaschperioden getrennt sind, woraufhin der Patient für weitere 2 Wochen den gegenteiligen Zustand hat. Häufigkeit und Symptome von Krampfanfällen, Kopfhaut-EEG, klinische Scores und QOLIE-31 wurden zu Studienbeginn sowie nach 1 und 2 Behandlungsmonaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Teilnehmer, die den diagnostischen Kriterien für Epilepsie entsprechen,
  • b) Teilnehmer, bei denen eine medikamentenresistente Epilepsie diagnostiziert wurde,
  • c) Teilnehmer mit einer Dauer der Epilepsie von ≥ 2 Jahren und einer Anfallshäufigkeit von ≥ 2 Mal pro Monat,
  • d) Art und Dosierung der Antiepileptika verändern sich während des Versuchs nicht,
  • e) Teilnehmer oder ihre Angehörigen lehnen invasive Therapien wie Operation,
  • f) Die Teilnehmer und ihre Familien sind sich dieser Studie bewusst und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • a) Teilnehmer im Status epilepticus,
  • b) Teilnehmer mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Erkrankungen des Nervensystems, mit schweren Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen sowie mit psychiatrischen Störungen,
  • c) Teilnehmer, bei denen eine Synkope, Hysterie oder andere nicht-epileptische Anfälle diagnostiziert wurden,
  • d) Teilnehmerinnen, die schwanger oder stillend sind,
  • e) Teilnehmer mit unvollständigen klinischen Daten,
  • f) Patienten haben Kontraindikationen für wiederholte transkranielle Magnetstimulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cTBS zuerst
In der ersten Phase erhielten die Teilnehmer innerhalb von zwei Wochen insgesamt 10 Mal eine cTBS-Behandlung, die dann acht Wochen lang weiterverfolgt wurde; In der zweiten Phase werden die Teilnehmer zwei Wochen lang insgesamt 10 Mal mit Pseudostimulation behandelt und dann 8 Wochen lang auf ähnliche Weise weiterverfolgt.
Gerät: cTBS zuerst
Kontinuierliche θ-Burst-Stimulation (cTBS) ist durch Plexusstimulation gekennzeichnet. Die Stimulationsintensität betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) bei 50 Hz des Intraplexus-Impulses, während die Frequenz des Interplexus-Impulses 5 Hz betrug, die Dauer 33,2 s betrug und die Anzahl der Stimulationsimpulse 600 betrug. Zwei Stimulationsgruppen wurden in jedem Kleinhirnzahnkern mit einem Intervall von 5 min in jeder Gruppe wiederholt.
Experimental: Pseudo-Stimulation First
In der ersten Phase erhielten die Teilnehmer während zwei Wochen insgesamt 10 Mal eine Pseudo-Stimulationsbehandlung, die dann acht Wochen lang weiterverfolgt wurde; In der zweiten Phase werden die Teilnehmer zwei Wochen lang insgesamt 10 Mal mit cTBS behandelt und dann 8 Wochen lang auf ähnliche Weise weiterverfolgt.
Gerät: Pseudo-Stimulation First
Das Betriebssystem des transkraniellen Magnetstimulators verfügt über eine integrierte Kontrollgruppenoption, in der die Stimulationsparameter im Einklang mit der Forschungsgruppe eingestellt werden, die den Betrieb nur mit Ton ohne Stimulation realisieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsreduktionsrate vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine 28-tägige Basislinie für die Anfallshäufigkeit wird von den Patienten selbst oder ihren Angehörigen vor der Therapie aufgezeichnet und dann mit der Häufigkeit 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung verglichen, schließlich wurde die Rate der Verringerung der Anfallshäufigkeit erhalten
8 Wochen
Responderquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Personen mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 % oder mehr nach dem Behandlungszeitraum
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der QOLIE-31-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Lebensqualität bei Epilepsie-31. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
8 Wochen
Elektroenzephalogramm der Kopfhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Routinemäßiges Elektroenzephalogramm der Kopfhaut nach 40 min
8 Wochen
IQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsler Abgekürzte Intelligenzskala. Über 130 Punkte sehr gut, 120-129 ausgezeichnet, 110-119 überdurchschnittlich, 90-109 durchschnittlich, 80-89 unterdurchschnittlich, 70-79 kritisch, unter 69 geistig zurückgeblieben, 50-69 leicht geistig zurückgeblieben, 35-49 mäßig geistige Behinderung, 20-34 schwere geistige Behinderung, weniger als 20 extrem schwere geistige Behinderung.
8 Wochen
MQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Wechsler-Speicherskala. Über 130 Punkte sehr gut, 120-129 ausgezeichnet, 110-119 überdurchschnittlich, 90-109 durchschnittlich, 80-89 unterdurchschnittlich, 70-79 kritisch, unter 69 geistig zurückgeblieben, 50-69 leicht geistig zurückgeblieben, 35-49 mäßig geistige Behinderung, 20-34 schwere geistige Behinderung, weniger als 20 extrem schwere geistige Behinderung.
8 Wochen
MoCA
Zeitfenster: 8 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal. Eine maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, und eine Punktzahl ≥ 26 gilt als normal.
8 Wochen
MMSE
Zeitfenster: 8 Wochen
Mini-Mentale Staatsprüfung. Die Normalwerte sind definiert als: Analphabeten >17, Grundschule >20, Realschule oder älter >24.
8 Wochen
HAMD
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton-Depressionsskala. Gesamtpunktzahl <7 bedeutet normal; zwischen 7 und 17 bedeutet mögliche Depression; zwischen 17 und 24, definitiv Depressionen haben; >24 bedeutet schwere Depression.
8 Wochen
HAMA
Zeitfenster: 8 Wochen
Hamilton Angstskala. Die Gesamtpunktzahl ≥29 kann schwere Angst sein; ≥21, offensichtliche Angst; ≥14, deutliche Angst; ≥7, kann Angst haben; Wenn der Wert <7 ist, gibt es keine Angstsymptome.
8 Wochen
SCL-90
Zeitfenster: 8 Wochen
Self-reporting Inventory. Die Gesamtpunktzahl des Symptomindex reichte von 1 bis 1,5, was darauf hinweist, dass die Probanden die in der Skala aufgeführten Symptome nicht verspürten. Zwischen 1,5 und 2,5 zeigt an, dass sich der Proband leicht symptomatisch fühlt, aber nicht häufig auftritt. Zwischen 2,5 und 3,5 zeigt an, dass das Subjekt Symptome verspürt und leicht bis mittelschwer ist. Die Punktzahl zwischen 3,5 und 4,5 zeigt an, dass die Probanden Symptome verspürten, und der Grad war mäßig bis schwer. Ein Wert zwischen 4,5 und 5 zeigt an, dass die Person Symptome verspürt und dass die Häufigkeit und Intensität sehr stark sind.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XijingSN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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