Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pozycji IOL, wyniki kliniczne PanOptix u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności

18 września 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę pozycji soczewki IOL, wyników klinicznych PanOptix u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności

Aby ocenić pozycję IOL, wynik kliniczny PanOptix u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę pozycji soczewki IOL, wyników klinicznych PanOptix u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności.

Celem tego badania było zbadanie parametrów refrakcyjnych i wizualnych PanOptix oraz zbadanie ich korelacji ze zmianą ELP, tworzeniem wygięcia torebki, nachyleniem/decentracją soczewki IOL u pacjentów z zaćmą o dużej krótkowzroczności.

PanOptix IOL zapewnia dobre wyniki refrakcji i jakość widzenia ze względu na niewielką zmianę ELP, szybkie tworzenie się wygięcia torebki oraz niewielkie nachylenie i decentrację u pacjentów z zaćmą o wysokiej krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • 26 ≤Długość osiowa <30mm, moc IOL ≥6D (dostępna jest moc PanOptix IOL +6D-+30D)
  • Oczy z astygmatyzmem rogówkowym mniejszym niż 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Oczy o średnicy źrenicy od 3 do 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Teksas, USA)
  • Oczy z kątem kappa i kątem alfa ≤0,50 mm (iTrace);
  • Oczy z aberracją sferyczną rogówki ≤ 0,50 (Pentacam).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
  • Poważne powikłania śródoperacyjne, jaskra, zespół pseudoeksfoliacji, zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej lub inne uszkodzenia siatkówki
  • Umiarkowane do ciężkiego suche oko, bliznowacenie rogówki, niedowidzenie
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracować z 3-miesięczną obserwacją pooperacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PanOptix
Wszystkim pacjentom zostanie obustronnie wszczepiona soczewka PanOptix IOL, jedno oko zostanie losowo wybrane do analizy jednoocznej każdego pacjenta.
Procedura: Implantacja PanOptix IOL
Wszystkim pacjentom zostanie obustronnie wszczepiona soczewka PanOptix IOL, jedno oko zostanie losowo wybrane do analizy jednoocznej każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywna pozycja obiektywu (ELP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana ELP przez 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zginania kapsułki (CBI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczny CBI po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
pochylenie LOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące pochylenie loOL (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
Decentracja lOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Decentracja LOL po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach (źródło Swept OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UDVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali (BCDVA) (5 m)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny BCDVA (5 m) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UIVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej (DCIVA) (60 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny DCIVA (60 cm) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny UNVA (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
Jednooczna odległość skorygowana w pobliżu ostrości wzroku (DCNVA) (40 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące Jednooczny DCNVA (40 cm) (chińskie standardowe wykresy logarytmiczne)
3 miesiące
wyraźne załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przed i po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące manifestują refrakcję
3 miesiące
Jednooczna krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jednooczna krzywa rozogniskowania po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji
3 miesiące
funkcja przenoszenia modulacji (MTF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące MTF (analizator OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonia)
3 miesiące
aberracje wysokiego rzędu (HOA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po operacji 1 dzień, 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące HOA (analizator OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonia)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYY-PanOptix IOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Implantacja PanOptix IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj