- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05043662
Test UroCAD w połączeniu z urografią tomografii komputerowej i cytologią moczu w diagnostyce UTUC.
Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą testu UroCAD w połączeniu z urografią tomografii komputerowej i cytologią moczu w diagnostyce UTUC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- Numer telefonu: 86-021-31161718
- E-mail: zengshuxiong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z podejrzeniem UTUC i planowani do operacji takich jak ureteroskopia lub radykalna nefroureterektomia.
Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do wzięcia udziału w badaniu poprzez oddanie porannego moczu.
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat. Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub nie chcą oddać porannego moczu do badania lub nie chcą dostarczyć dokumentacji medycznej.
Pacjent otrzymał już cystostomię nadłonową lub cewnikowanie cewki moczowej. Uczestnicy z mocznicą w późnym stadium i potrzebują regularnej dializy. Uczestnicy z takimi przyczynami, jak podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, alergia na dożylne środki kontrastowe do tomografii komputerowej i wsp. oraz niezdolni do poddania się CTU.
Pacjent z nowotworem innym niż rak urotelialny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa raka urotelialnego
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV.
CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (N=80).
|
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV.
CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci muszą przejść badanie CTU i być leczeni z powodu łagodnych chorób za pomocą ureteroskopii, ale bez guza zapewnią kontrolę negatywną, aby dostarczyć danych do określenia czułości i swoistości testu UroCAD, CTU i testu cytologicznego (N = 30).
|
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV.
CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość analizy moczu za pomocą testu UroCAD połączonego z CTU i cytologią
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście UroCAD, CTU lub cytologii wśród pacjentów z UTUC oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemne” tymi testami wśród pacjentów bez raka.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja korelacji między poziomem CNV a stopniem złośliwości próbki guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Poziom CNV w próbce moczu w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Identyfikacja korelacji między poziomem CNV a stadium próbki guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Poziom CNV w próbce moczu w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
|
Porównanie czułości i swoistości analizy UroCAD z cytologią moczu i CTU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w analizie UroCAD w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu cytologicznym moczu lub CTU oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” w analizie UroCAD w porównaniu z pacjentami „uznanymi za ujemnych” w badaniu cytologicznym moczu lub CTU.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UroCAD-UTUC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .