Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeny układu oddechowego choroby podobnej do COVID. Prospektywna kohorta dotycząca stanu po ostrym przebiegu COVID-19 (CLEAR)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

JASNE: Patogeny układu oddechowego choroby podobnej do COVID – odpowiedź diagnostyczna w Ghanie. Prospektywna kohorta dotycząca stanu po ostrym przebiegu COVID-19

Identyfikacja wielonarządowych następstw i powikłań za pomocą wysokiej jakości prospektywnych, dopasowanych badań kontrolowanych w całym przebiegu COVID-19 jest ważna dla doraźnego i długoterminowego leczenia pacjentów oraz planowania systemów opieki zdrowotnej. Ponadto kluczowe znaczenie ma zrozumienie związku między ostrą chorobą a jej długoterminowymi konsekwencjami, szczególnie u osób już żyjących z innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia lub rak.

Ponieważ obraz kliniczny COVID-19 może przypominać różne powszechne infekcje dróg oddechowych, opisanie rozmieszczenia patogenów i ciężkości obrazu klinicznego związanego z infekcjami podobnymi do COVID-19 (CLI) jest ważne, aby stworzyć wyjściowy opis kliniczny poprzez porównanie potencjalnych długoterminowych długoterminowe skutki COVID-19 potwierdzonego metodą PCR na osoby po innych infekcjach dróg oddechowych.

Aby lepiej zrozumieć obciążenie kliniczne osób, które przeżyły COVID-19, przeprowadzimy ocenę porównawczą w kohorcie osób z COVID-19 potwierdzonych metodą PCR z osobami z objawami potwierdzonymi metodą PCR i innymi patogenami układu oddechowego oraz zdrowymi osobami ze społeczności .

Wyniki będą stanowić podstawę strategii zapobiegania długoterminowym konsekwencjom; informować zarządzanie kliniczne, badania interwencyjne, bezpośrednią rehabilitację i informować zarządzanie zdrowiem publicznym, aby zmniejszyć ogólną zachorowalność i poprawić wyniki COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, dopasowane badanie kohortowe, mające na celu ocenę następstw ostrych infekcji objawowej SARS-CoV-2 (przypadki dodatnie), mając jako grupy porównawcze (1) kontrole objawowe (przypadki negatywne) i (2) zdrowe kontrole , które są zdrowymi osobami rekrutowanymi z tej samej społeczności przypadków, ale nie pochodzą z tego samego gospodarstwa domowego. Po wstępnym badaniu objawów COVID-19 w szpitalu i innych satelitarnych ośrodkach zdrowia, wyrażający zgodę/zgadzający się pacjenci w wieku 16 lat i starsi z całym zakresem ciężkości choroby Covid-19 potwierdzonej metodą PCR – od łagodnych do ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów – zostaną zrekrutowani i dopasowani do innych pacjentów, u których nie wykryto SARS-CoV-2 metodą PCR oraz do zdrowych grup kontrolnych. Następnie będą obserwowani przez 12 miesięcy (13 miesięcy po skriningu) w celu określenia częstości przyjęć, wszelkich wizyt ambulatoryjnych, objawów (nowych lub utrzymujących się) oraz jednoczesnego stosowania leków po 28 dniach od rozpoznania.

Podczas rekrutacji pobierane są próbki z dróg oddechowych w celu diagnostyki infekcji dróg oddechowych. Ponadto pobierane są próbki krwi w celu wygenerowania danych wyjściowych na temat potencjalnych biomarkerów związanych z występowaniem badanych wyników. Obejmuje to biochemię (w tym markery stanu zapalnego) i hematologię, a także serologię SARS-CoV-2 (IgG), które zostaną również wykonane pod koniec wizyty kontrolnej, aby wykluczyć infekcję w trakcie obserwacji. Chociaż testy serologiczne nie będą przeprowadzane podczas każdej rekrutacji, ale partiami w okresie badania. Zostaną zebrane informacje kliniczne (objawy i diagnoza), socjoekonomiczne, demograficzne, warunki domowe, zachowania związane z poszukiwaniem zdrowia i historia medyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1232

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to odbywa się w Assin Foso, Assin North District, Ghana. Jest to obszar półwiejski. Uczestnicy są rekrutowani ze Szpitala św. Franciszka Ksawerego, centrum referencyjnego regionu, w przypadku poszukiwania usług zdrowotnych z powodu objawów ze strony układu oddechowego. Zdrowe kontrole są rekrutowane ze społeczności, z których pochodzą przypadki.

Opis

  1. Dla pacjentów z objawami zgłaszających się do SFXH lub innych satelitarnych ośrodków zdrowia

    • Kryteria przyjęcia

      1. Pacjenci > lub =16 lat
      2. Prezentacja objawów ze strony układu oddechowego
      3. Dodatnia próbka z dróg oddechowych w kierunku SARS-CoV-2 lub innych infekcji dróg oddechowych uwzględniona w panelu
      4. Możliwość kontaktu w trakcie realizacji
      5. Zgoda na udział
      6. Pacjenci, których gospodarstwa domowe znajdują się w badanym obszarze zlewni

    • Kryteria wyłączenia

      1. Pacjenci z objawami, u których wynik testu na obecność wszystkich patogenów w panelu oddechowym opartym na PCR jest ujemny.
      2. Pacjenci z objawami, którzy uzyskali ujemny wynik testu RDT na SARS-CoV-2 i nie spełniają kryteriów dopasowania (wiek i miejsce zamieszkania (społeczność)) jako objawowa grupa kontrolna dla któregokolwiek z rekrutowanych przypadków (do rozważenia jako grupa kontrolna dla pakietu roboczego dotyczącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych)

  2. Pakiet roboczy dotyczący stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (Podgrupa hospitalizowanych pacjentów z objawami ma zostać zrekrutowana jako grupa kontrolna dla pakietu roboczego dotyczącego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, jeśli spełniają kryteria włączenia)

    • Kryteria przyjęcia

      1. Pacjenci > lub =16 lat
      2. Prezentacja objawów ze strony układu oddechowego
      3. Ujemna próbka oddechowa na obecność SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Nie spełniają kryteriów dopasowania (wiek i miejsce zamieszkania (społeczność)) jako kontrole objawowe dla żadnego z rekrutowanych przypadków
      5. Przyjęty do SFXH
      6. Zgoda na udział

  3. Dla zdrowej kontroli ze strony społeczności

    • Kryteria przyjęcia

      1. Pacjenci > lub =16 lat
      2. Spełnij kryteria wieku i miejsca zamieszkania (społeczności), aby dopasować je do spraw
      3. Możliwość kontaktu w trakcie realizacji
      4. Zgoda na udział

    • Kryteria wyłączenia

      1. Prezentacja objawów przypominających COVID-19
      2. Pozytywny na SARS-CoV-2 RDT Kwalifikujący się uczestnicy ze społeczności, u których wystąpiła ostra choroba, mogą zostać uznani za włączenie jako przypadek i zalecenie skierowania do SFXH/satelitarnego centrum zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa spraw
Nazywany również w naszym badaniu „Case-Positives”. Są to osoby z objawami ze strony układu oddechowego podejrzewanymi o COVID-19, które faktycznie uzyskały pozytywny wynik testu (PCR).
Objawowa Grupa Kontrolna
Nazywany również w naszym badaniu „Case-Negatives”. Są to osoby z objawami ze strony układu oddechowego podejrzewanymi o COVID-19, które w rzeczywistości mają negatywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2, ale pozytywny wynik na obecność jakiegokolwiek innego patogenu uwzględnionego w naszym panelu oddechowym opartym na PCR.
Zdrowa grupa kontrolna
W społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia i spotkania ambulatoryjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skumulowana liczba przyjęć i wizyt ambulatoryjnych w ciągu 13 miesięcy po diagnozie PCR
13 miesięcy
Utrzymujące się lub nowe objawy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skumulowana liczba utrzymujących się/nowych objawów w ciągu 13 miesięcy od diagnozy PCR
13 miesięcy
Leki i terapia
Ramy czasowe: 13 miesięcy

Skumulowana terapia i wykorzystanie w ciągu 13 miesięcy od diagnozy PCR zdefiniowane jako:

  1. Średnie tygodniowe spożycie poszczególnych leków
  2. Nowe użycie określonego leku (leków)
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów pacjentów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Występowanie następstw, objawy pozaostre i odległe wyniki leczenia pacjentów
13 miesięcy
Wykrywanie patogenu
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Patogeny wykryte przez panel oddechowy PCR
13 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wykrywanie wariantów wirusa poprzez sekwencjonowanie w podgrupie objawowych pacjentów SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem PCR przy użyciu projektu z wynikiem negatywnym.
13 miesięcy
Eksploracyjny punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Skuteczność szczepionki w podgrupie objawowych pacjentów SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem PCR przy użyciu projektu z wynikiem negatywnym.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Główny śledczy: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEAR1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami