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Patogeni respiratori di malattia simile a COVID. Una coorte prospettica sulla condizione post-acuta COVID-19 (CLEAR)

14 settembre 2021 aggiornato da: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CHIARO: Patogeni respiratori di malattia simile a COVID - Risposta diagnostica in Ghana. Una coorte prospettica sulla condizione post-acuta COVID-19

L'identificazione di sequalae e complicanze multiorgano attraverso studi controllati abbinati prospettici di alta qualità durante il corso di COVID-19 è importante per la gestione acuta e a lungo termine dei pazienti e per la pianificazione dei sistemi sanitari. Inoltre, è fondamentale comprendere il legame tra malattia acuta e conseguenze a lungo termine, in particolare in coloro che già vivono con altre comorbidità come malattie cardiovascolari o cancro.

Poiché la presentazione clinica di COVID-19 può assomigliare a una varietà di infezioni respiratorie comuni, descrivere la distribuzione dei patogeni e la gravità della presentazione clinica associata alle infezioni da malattie simil-COVID (CLI) è importante per generare una descrizione clinica di base confrontando il potenziale lungo effetti a lungo termine del COVID-19 confermato dalla PCR a quelli successivi ad altre infezioni respiratorie.

Per ottenere una migliore comprensione del carico clinico sui sopravvissuti a COVID-19, intraprenderemo una valutazione comparativa all'interno di una coorte di individui confermati con PCR con COVID-19 rispetto a quegli individui sintomatici confermati con PCR con altri patogeni respiratori più individui sani della comunità .

I risultati informeranno strategie per prevenire conseguenze a lungo termine; informare la gestione clinica, la ricerca interventistica, la riabilitazione diretta e informare la gestione della sanità pubblica per ridurre la morbilità complessiva e migliorare i risultati di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte abbinato per valutare le conseguenze post-acute dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (caso-positivo) avendo come gruppi di confronto (1) controlli sintomatici (caso-negativi) e (2) controlli sani , che sono individui sani reclutati dalla stessa comunità dei casi, ma non provengono dallo stesso nucleo familiare. Dopo il pre-screening dei sintomi di COVID-19 presso l'ospedale e altri centri sanitari satellite, pazienti consenzienti/consenzienti di età pari o superiore a 16 anni con tutta la gamma di gravità della malattia Covid-19 confermata dalla PCR -dai pazienti ospedalizzati da lievi a gravemente malati- saranno reclutati e abbinati ad altri pazienti non determinati da PCR non SARS-CoV-2 e a controlli sani della comunità. Quindi, saranno seguiti per 12 mesi (13 mesi dopo lo screening) per determinare l'occorrenza di ricoveri, eventuali incontri ambulatoriali, sintomi (nuovi o persistenti) e uso concomitante di farmaci dopo 28 giorni dalla diagnosi.

Al momento del reclutamento vengono raccolti campioni respiratori per la diagnosi di infezioni respiratorie. Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue per generare dati di base su potenziali biomarcatori associati al verificarsi degli esiti studiati. Ciò includerà la biochimica (inclusi i marcatori infiammatori) e l'ematologia, nonché la sierologia SARS-CoV-2 (IgG) che verrà eseguita anche alla fine del follow-up per escludere l'infezione durante il follow-up. Tuttavia, i test sierologici non verranno eseguiti durante ogni reclutamento ma in lotti durante il periodo di studio. Saranno raccolte informazioni cliniche (sintomi e diagnosi), socioeconomiche, demografiche, condizioni familiari, comportamenti di ricerca della salute e anamnesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si svolge ad Assin Foso, Assin North District, Ghana. Questa è una zona semi rurale. I partecipanti vengono reclutati dall'Ospedale Saint Francis Xavier, il centro di riferimento della regione, quando cercano servizi sanitari a causa di sintomi respiratori. I controlli sani vengono reclutati dalle comunità da cui si verificano i casi.

Descrizione

  1. Per i pazienti sintomatici che frequentano il SFXH o altri centri sanitari satellite

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Presenta sintomi respiratori
      3. Campione respiratorio positivo per SARS-CoV-2 o altre infezioni respiratorie incluse nel pannello
      4. Possibilità di essere contattato durante il follow-up
      5. Partecipazione consentita
      6. Pazienti le cui famiglie si trovano all'interno del bacino di utenza dello studio

    • Criteri di esclusione

      1. Pazienti sintomatici che risultano negativi al test per tutti i patogeni del pannello respiratorio basato sulla PCR.
      2. Pazienti sintomatici che risultano negativi al test SARS-CoV-2 RDT e non soddisfano i criteri di corrispondenza (età e residenza (comunità)) come controlli sintomatici per nessuno dei casi reclutati (da considerare come controlli per il pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici)

  2. Pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici (un sottogruppo di pazienti sintomatici ospedalizzati deve essere reclutato come gruppo di controllo per il pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici, se soddisfano i criteri di inclusione)

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Presenta sintomi respiratori
      3. Campione respiratorio negativo per SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Non soddisfano i criteri di corrispondenza (età e residenza (comunità)) come controlli sintomatici per nessuno dei casi reclutati
      5. Ammesso a SFXH
      6. Partecipazione consentita

  3. Per controlli sani da parte della comunità

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Soddisfare i criteri di età e residenza (comunità) da abbinare ai casi
      3. Possibilità di essere contattato durante il follow-up
      4. Partecipazione consentita

    • Criteri di esclusione

      1. Presentare sintomi simili a COVID-19
      2. Positivo per SARS-CoV-2 RDT I partecipanti idonei nella comunità che presentano una malattia acuta possono essere considerati per l'inclusione come caso e raccomandati per il rinvio a SFXH/centro sanitario satellite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo Casi
Chiamato anche nel nostro studio "Case-Positives". Questi sono quelli con sintomi respiratori sospettati di COVID-19 che risultano effettivamente positivi (PCR).
Gruppo di controllo sintomatico
Chiamato anche nel nostro studio "Case-Negatives". Questi sono quelli con sintomi respiratori sospettati di COVID-19 che in realtà risultano negativi per SARS-CoV-2 ma positivi per qualsiasi altro patogeno incluso nel nostro pannello basato sulla PCR respiratoria.
Gruppo di controllo sano
Alla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e incontro ambulatoriale
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero cumulativo di ricoveri e incontri ambulatoriali entro 13 mesi dalla diagnosi PCR
13 mesi
Sintomi persistenti o nuovi
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero cumulativo di sintomi persistenti/nuovi entro 13 mesi dalla diagnosi PCR
13 mesi
Farmaco e terapia
Lasso di tempo: 13 mesi

Terapia cumulativa e utilizzo entro 13 mesi dalla diagnosi PCR definita come:

  1. Assunzione media settimanale di particolari farmaci
  2. Nuovo uso di uno o più farmaci particolari
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: 13 mesi
Occorrenza di sequele, sintomi post-acuti ed esiti a lungo termine dei pazienti
13 mesi
Rilevazione di agenti patogeni
Lasso di tempo: 13 mesi
Patogeni rilevati dal pannello respiratorio PCR
13 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo 1
Lasso di tempo: 13 mesi
Rilevamento delle varianti virali tramite sequenziamento nel sottogruppo di pazienti sintomatici positivi alla PCR SARS-CoV-2 utilizzando il design negativo al test.
13 mesi
Endpoint esplorativo 2
Lasso di tempo: 13 mesi
Efficacia del vaccino nel sottogruppo di pazienti sintomatici positivi alla PCR SARS-CoV-2 utilizzando il design negativo al test.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Investigatore principale: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEAR1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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