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Atemwegserreger bei COVID-ähnlicher Krankheit. Eine prospektive Kohorte zum postakuten COVID-19-Zustand (CLEAR)

14. September 2021 aktualisiert von: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

KLAR: Atemwegserreger bei COVID-ähnlicher Krankheit – Diagnosereaktion in Ghana. Eine prospektive Kohorte zum postakuten COVID-19-Zustand

Die Identifizierung von Multiorgan-Folgen und Komplikationen durch qualitativ hochwertige, prospektive, aufeinander abgestimmte, kontrollierte Studien im Verlauf von COVID-19 ist wichtig für das akute und langfristige Management von Patienten und für die Planung der Gesundheitssysteme. Darüber hinaus ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen akuten Erkrankungen und langfristigen Folgen zu verstehen, insbesondere bei Personen, die bereits mit anderen Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs leben.

Da das klinische Erscheinungsbild von COVID-19 einer Vielzahl von häufigen Atemwegsinfektionen ähneln kann, ist die Beschreibung der Verteilung von Krankheitserregern und der Schwere des klinischen Erscheinungsbilds im Zusammenhang mit Infektionen mit COVID-ähnlichen Erkrankungen (CLI) wichtig, um eine klinische Basisbeschreibung zu erstellen, indem potenziell lange verglichen wird -Term-Effekte von PCR-bestätigtem COVID-19 auf diejenigen nach anderen Atemwegsinfektionen.

Um die klinische Belastung von COVID-19-Überlebenden besser zu verstehen, werden wir eine vergleichende Bewertung innerhalb einer Kohorte von PCR-bestätigten Personen mit COVID-19 im Vergleich zu PCR-bestätigten symptomatischen Personen mit anderen Atemwegserregern sowie gesunden Personen aus der Gemeinschaft durchführen .

Die Ergebnisse werden Strategien zur Vermeidung langfristiger Folgen informieren; Informieren Sie das klinische Management, die Interventionsforschung, die direkte Rehabilitation und informieren Sie das öffentliche Gesundheitsmanagement, um die Gesamtmorbidität zu reduzieren und die Ergebnisse von COVID-19 zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, abgestimmte Kohortenstudie zur Bewertung der postakuten Folgen der symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion (Fall-Positive), während als Vergleichsgruppen (1) symptomatische Kontrollen (Fall-Negative) und (2) gesunde Kontrollen verwendet werden , das sind gesunde Personen, die aus derselben Gemeinschaft der Fälle rekrutiert wurden, aber nicht aus demselben Haushalt stammen. Nach Voruntersuchung von COVID-19-Symptomen im Krankenhaus und anderen Satelliten-Gesundheitszentren Zustimmung/Zustimmung von Patienten ab 16 Jahren mit allen PCR-bestätigten Schweregraden der Covid-19-Erkrankung – von leicht bis schwer erkrankten Krankenhauspatienten – werden rekrutiert und mit anderen Nicht-SARS-CoV-2-PCR-bestimmten Patienten und mit gesunden Gemeinschaftskontrollen abgeglichen. Anschließend werden sie 12 Monate lang (13 Monate nach dem Screening) nachbeobachtet, um das Auftreten von Einweisungen, ambulante Begegnungen, Symptome (neu oder anhaltend) und die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten nach 28 Tagen nach der Diagnose zu bestimmen.

Bei der Rekrutierung werden Atemwegsproben zur Diagnose von Atemwegsinfektionen entnommen. Außerdem werden Blutproben entnommen, um Basisdaten zu potenziellen Biomarkern zu generieren, die mit dem Auftreten der untersuchten Ergebnisse in Verbindung stehen. Dazu gehören Biochemie (einschließlich Entzündungsmarker) und Hämatologie sowie SARS-CoV-2-Serologie (IgG), die ebenfalls am Ende der Nachsorge durchgeführt wird, um eine Infektion im Verlauf der Nachsorge auszuschließen. Die serologischen Tests werden jedoch nicht bei jeder Rekrutierung durchgeführt, sondern in Chargen während des Studienzeitraums. Klinische (Symptome und Diagnose), sozioökonomische, demografische, Haushaltsbedingungen, gesundheitsorientiertes Verhalten und Informationen zur Krankengeschichte werden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie findet in Assin Foso, Assin North District, Ghana statt. Dies ist eine halb ländliche Gegend. Die Teilnehmer werden vom Saint Francis Xavier Hospital, dem Referenzzentrum der Region, rekrutiert, wenn sie aufgrund von Atemwegssymptomen medizinische Dienste in Anspruch nehmen. Gesunde Kontrollpersonen werden aus den Gemeinden rekrutiert, aus denen Fälle auftreten.

Beschreibung

  1. Für symptomatische Patienten, die das SFXH oder andere Satelliten-Gesundheitszentren besuchen

    • Einschlusskriterien

      1. Patienten > oder = 16 Jahre alt
      2. Präsentieren von Atemwegssymptomen
      3. Positive Atemwegsprobe für SARS-CoV-2 oder andere im Panel enthaltene Atemwegsinfektionen
      4. Möglichkeit, während der Nachverfolgung kontaktiert zu werden
      5. Eingewilligte Teilnahme
      6. Patienten, deren Haushalte sich im Studieneinzugsgebiet befinden

    • Ausschlusskriterien

      1. Symptomatische Patienten, die auf alle Pathogene des PCR-basierten respiratorischen Panels negativ getestet wurden.
      2. Symptomatische Patienten, die negativ auf den SARS-CoV-2-RDT getestet wurden und die Übereinstimmungskriterien (Alter und Wohnsitz (Gemeinde)) nicht erfüllen, als symptomatische Kontrollen für einen der rekrutierten Fälle (als Kontrollen für das Arbeitspaket zur Verwendung antimikrobieller Mittel zu betrachten)

  2. Arbeitspaket zum Einsatz von antimikrobiellen Mitteln (Eine Untergruppe von hospitalisierten, symptomatischen Patienten soll als Kontrollgruppe für das Arbeitspaket zum Einsatz von antimikrobiellen Mitteln rekrutiert werden, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen)

    • Einschlusskriterien

      1. Patienten > oder = 16 Jahre alt
      2. Präsentieren von Atemwegssymptomen
      3. Negative Atemwegsprobe für SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Erfüllen Sie nicht die Übereinstimmungskriterien (Alter und Wohnsitz (Gemeinschaft)) als symptomatische Kontrollen für einen der rekrutierten Fälle
      5. Zugelassen bei SFXH
      6. Eingewilligte Teilnahme

  3. Für gesunde Kontrollen aus der Community

    • Einschlusskriterien

      1. Patienten > oder = 16 Jahre alt
      2. Erfüllen Sie die Alters- und Wohnsitzkriterien (Gemeinschaft), um den Fällen zugeordnet zu werden
      3. Möglichkeit, während der Nachverfolgung kontaktiert zu werden
      4. Eingewilligte Teilnahme

    • Ausschlusskriterien

      1. Präsentieren von COVID-19-ähnlichen Symptomen
      2. Positiv für SARS-CoV-2 RDT Berechtigte Teilnehmer in der Gemeinde, die sich mit einer akuten Krankheit vorstellen, können für die Aufnahme als Fall in Betracht gezogen und zur Überweisung an das SFXH/Satelliten-Gesundheitszentrum empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fallgruppe
In unserer Studie auch „Case-Positives“ genannt. Dies sind Personen mit Atemwegssymptomen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht und die tatsächlich positiv getestet wurden (PCR).
Symptomatische Kontrollgruppe
In unserer Studie auch „Case-Negatives“ genannt. Dies sind diejenigen mit respiratorischen Symptomen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht, die tatsächlich negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, aber positiv auf alle anderen Pathogene, die in unserem respiratorischen PCR-basierten Panel enthalten sind.
Gesunde Kontrollgruppe
Bei der Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme und ambulante Begegnung
Zeitfenster: 13 Monate
Kumulierte Anzahl von Aufnahmen und ambulanten Begegnungen innerhalb von 13 Monaten nach PCR-Diagnose
13 Monate
Anhaltende oder neue Symptome
Zeitfenster: 13 Monate
Kumulierte Anzahl anhaltender/neuer Symptome innerhalb von 13 Monaten nach PCR-Diagnose
13 Monate
Medikamente und Therapie
Zeitfenster: 13 Monate

Kumulierte Therapie und Anwendung innerhalb von 13 Monaten nach PCR-Diagnose definiert als:

  1. Durchschnittliche wöchentliche Einnahme bestimmter Medikamente
  2. Neuanwendung eines bestimmten Medikaments
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Symptome der Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
Auftreten von Folgeerscheinungen, postakute Symptome und Langzeitergebnisse der Patienten
13 Monate
Erregernachweis
Zeitfenster: 13 Monate
Krankheitserreger, die durch das PCR-Atmungspanel nachgewiesen wurden
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt 1
Zeitfenster: 13 Monate
Nachweis viraler Varianten durch Sequenzierung in der Untergruppe der symptomatischen PCR-positiven SARS-CoV-2-Patienten unter Verwendung des Test-Negativ-Designs.
13 Monate
Explorativer Endpunkt 2
Zeitfenster: 13 Monate
Wirksamkeit des Impfstoffs in der Untergruppe der symptomatischen PCR-positiven SARS-CoV-2-Patienten unter Verwendung des Test-Negativ-Designs.
13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Hauptermittler: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEAR1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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