Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syriusz w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Sirius Robotic Flexible Endoscopic System firmy Precision Robotics to nowy, w pełni zintegrowany, kompaktowy system kamer laparoskopowych 3D z jednorazową, elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w laparoskopowej chirurgii ginekologicznej.

Badanie jest jednoramiennym badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia minimalnie inwazyjna (MIS) ma ugruntowaną pozycję w chirurgii ginekologicznej. W porównaniu z laparotomią MIS wiąże się ze zmniejszoną chorobowością i szybszym powrotem do zdrowia. Wraz z postępem w technologii i technikach laparoskopowych, MIS w ginekologii rozwinęło się od chirurgii laparoskopowej z wieloma portami do chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) i transluminalnej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia pochwy (vNOTE), co jeszcze bardziej zmniejszyło chorobowość i przyspieszyło powrót do zdrowia.

Jednym z wyzwań MIS jest ograniczenie zakresu ruchu chirurgicznego. Aby sprostać tym wyzwaniom technicznym, coraz częściej stosuje się instrumenty przegubowe. System endoskopowy SIRIUS to nowy, w pełni zintegrowany kompaktowy system kamery laparoskopowej 3D z jednorazową, elastyczną końcówką, która może zmieniać kierunek patrzenia. Przegubowa końcówka ma trzy stopnie swobody, umożliwiając zginanie w kształcie litery C i S oraz zapewniając szersze pole widzenia w porównaniu z konwencjonalnymi laparoskopami. To szersze pole widzenia jest korzystne dla SILS i vNOTE. Obecnie dostępne systemy komercyjne nie mają takiego samego pola widzenia ani stopni swobody.

Pierwsze badanie na ludziach, weryfikacja koncepcji i wczesne badanie rozwojowe systemu endoskopowego SIRIUS zostało przeprowadzone w GHK w 2021 r. (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). Pomyślne zakończenie 11 z 13 (85%) zaplanowanych procedur w tej sekwencyjnie zgłaszanej, prospektywnej serii przypadków pokazuje, że system endoskopowy SIRIUS może być używany ze wskazaniami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności w pośrednich i głównych zabiegach laparoskopowych MIS w ginekologii. Wyniki zostały przekazane do rozpatrzenia do publikacji.

W oparciu o wyniki tego badania wprowadzono dalsze udoskonalenia systemu endoskopowego SIRIUS w celu zwiększenia bezpieczeństwa, niezawodności i użyteczności. Proponowane badanie prospektywne jest badaniem potwierdzającym, mającym na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS w ramach przygotowań do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Wong Chuk Hang, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Gleneagles Hospital Hong Kong
        • Kontakt:
          • Tong Yow Ng, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są planowane do laparoskopowej operacji ginekologicznej i chcą wyrazić świadomą zgodę przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  2. Pacjenci otyli (BMI >35)
  3. Pacjentka ze znanymi przeciwwskazaniami do laparoskopowej operacji ginekologicznej
  4. Pacjent z zaplanowanymi operacjami dłuższymi niż 4 godziny
  5. Uczestnicy są uznawani za niekwalifikujących się do badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ginekologiczne operacje laparoskopowe
Kwalifikujące się kobiety w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od liczby porodów, które wymagają laparoskopowej operacji ginekologicznej i które wyrażą świadomą zgodę przed operacją
Urządzenie: Ginekologiczne operacje laparoskopowe (System Sirius)

Zabiegi laparoskopowe przeprowadzono w zwykły sposób. Jedyna różnica polegała na tym, że uczestnicy badania zastosowali system Sirius zamiast zwykłego konwencjonalnego laparoskopu. Wszystkie inne procedury i instrumenty, w tym liczba portów, pozostały bez zmian.

W przypadku każdej procedury z użyciem systemu Sirius konwencjonalny laparoskop był natychmiast gotowy do zastąpienia systemu Sirius w przypadku nieprzewidzianej awarii sprzętu, tak aby procedura mogła zostać zakończona bez opóźnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działania i bezpieczeństwa przegubowej końcówki systemu endoskopowego SIRIUS.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trakcie operacji, a analiza zostanie zakończona do 1 miesiąca po operacji
Wydajność i bezpieczeństwo systemu endoskopowego zostaną ocenione na podstawie wyniku operacji, pod względem utraty krwi przez pacjenta i czasu trwania operacji porównywalnego z użyciem innych konwencjonalnych systemów endoskopowych.
Dane będą zbierane w trakcie operacji, a analiza zostanie zakończona do 1 miesiąca po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ilość czasu pozycji prostych i zgiętych przegubowej końcówki SIRIUS Endoscope System. Ocena przypadków awarii urządzenia i/lub nieprawidłowego działania systemu endoskopowego SIRIUS. Ocena bezpieczeństwa systemu endoskopowego SIRIUS
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w trakcie operacji i zostaną uzupełnione po zakończeniu operacji
Aby ocenić skuteczność funkcji zginania systemu endoskopu SIRIUS, rejestrując czas, przez jaki endoskop SIRIUS jest zginany lub prostowany podczas operacji.
Dane będą zbierane w trakcie operacji i zostaną uzupełnione po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gleneagles Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRHK HKU-GHK IRB 2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami