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Sirius em cirurgia laparoscópica ginecológica

15 de novembro de 2023 atualizado por: Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS em cirurgia ginecológica laparoscópica.

O sistema endoscópico flexível Sirius Robotics da Precision Robotics é um novo sistema de câmera laparoscópica 3D compacto totalmente integrado com uma ponta flexível descartável de uso único que pode mudar sua direção de visualização.

Um estudo prospectivo para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS em cirurgia ginecológica laparoscópica.

O estudo é um estudo prospectivo de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia minimamente invasiva (CMI) está bem estabelecida na cirurgia ginecológica. Comparado à laparotomia, o MIS está associado a uma morbidade reduzida e uma recuperação mais rápida. Com o avanço da tecnologia e das técnicas laparoscópicas, o MIS em ginecologia progrediu de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) para cirurgia laparoscópica de orifício natural vaginal (vNOTEs), reduzindo ainda mais a morbidade e melhorando a recuperação.

Um dos desafios do MIS é a restrição da amplitude de movimento cirúrgico. Para superar esses desafios técnicos, os instrumentos articulados estão sendo cada vez mais usados. O SIRIUS Endoscope System é um novo sistema de câmera laparoscópica 3D compacto e totalmente integrado com uma ponta flexível descartável de uso único que pode mudar sua direção de visualização. A ponta articulada tem três graus de liberdade, permitindo flexão em forma de C e S e proporcionando um campo de visão mais amplo em comparação com os laparoscópios convencionais. Este campo de visão mais amplo é uma vantagem para SILS e vNOTEs. Os sistemas comerciais atualmente disponíveis não têm o mesmo campo de visão ou graus de liberdade.

Um primeiro estudo de prova de conceito e desenvolvimento inicial em humanos do SIRIUS Endoscope System foi realizado no GHK em 2021 (HKU-GHK IRB 2021-01, ClinicalTrials.gov NCT05048407). A conclusão bem-sucedida de 11 dos 13 (85%) procedimentos planejados nesta série de casos prospectivos relatados sequencialmente mostra que o SIRIUS Endoscope System pode ser usado com indicações de segurança e eficácia para procedimentos laparoscópicos MIS intermediários e principais em ginecologia. Os resultados foram submetidos à consideração para publicação.

Com base no resultado deste estudo, outras melhorias no Sistema de Endoscópio SIRIUS foram feitas para aumentar a segurança, confiabilidade e usabilidade. Este estudo prospectivo proposto é um estudo confirmatório para avaliar o desempenho e a segurança do SIRIUS Endoscope System em preparação para aprovação regulatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Wong Chuk Hang, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Gleneagles Hospital Hong Kong
        • Contato:
          • Tong Yow Ng, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres elegíveis, com 18 anos ou mais, planejadas para cirurgia ginecológica laparoscópica e dispostas a fornecer consentimento informado antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou planeja engravidar
  2. Pacientes obesos (IMC >35)
  3. Paciente com contraindicação(ões) conhecida(s) para Cirurgia Ginecológica Laparoscópica
  4. Paciente com operações planejadas por mais de 4 horas
  5. Os indivíduos são considerados inelegíveis para o estudo conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia laparoscópica ginecológica
Mulheres elegíveis de 18 a 70 anos, independentemente da paridade, que precisam de cirurgia ginecológica laparoscópica e que fornecem consentimento informado antes da cirurgia
Dispositivo: Cirurgia laparoscópica ginecológica (Sistema Sirius)

Os procedimentos laparoscópicos foram feitos da maneira usual. A única diferença foi para os participantes do estudo, o Sistema Sirius foi usado no lugar do laparoscópio convencional usual. Todos os outros procedimentos e instrumentos, incluindo o número de portos, permaneceram os mesmos.

Para cada procedimento usando o Sistema Sirius, um laparoscópio convencional estava de prontidão imediata para substituir o Sistema Sirius caso houvesse uma falha imprevista do equipamento para que o procedimento pudesse ser concluído sem demora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o desempenho e a segurança da ponta articulada do SIRIUS Endoscope System.
Prazo: Os dados serão coletados durante a operação e a análise será concluída até 1 mês após a operação
O desempenho e a segurança do sistema de endoscópio serão avaliados com base no resultado da operação, em termos de perda de sangue do paciente e duração da operação comparáveis ​​com o uso de outros sistemas de endoscópio convencionais.
Os dados serão coletados durante a operação e a análise será concluída até 1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a quantidade de tempo das posições reta e dobrada da ponta articulada do SIRIUS Endoscope System. Avaliar os eventos de deficiência do dispositivo e/ou mau funcionamento do SIRIUS Endoscope System. Para avaliar a segurança do sistema de endoscópio SIRIUS
Prazo: Os dados serão coletados durante a operação e serão completados após a conclusão da operação
Avaliar a eficácia da função de flexão do sistema de endoscópio SIRIUS, capturando a quantidade de tempo em que o endoscópio SIRIUS é dobrado ou endireitado durante a operação.
Os dados serão coletados durante a operação e serão completados após a conclusão da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Precision Robotics (Hong Kong) Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gleneagles Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tong Yow Ng, MD, Gleneagles hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRHK HKU-GHK IRB 2022-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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