Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa kliniczna baza danych niemowląt do badania biomarkerów wczesnego żywienia

23 maja 2025 zaktualizowane przez: ByHeart
Badanie obserwacyjne mające na celu wygenerowanie bazy danych wyników długoterminowych na podstawie dokumentacji medycznej niemowląt, które ukończyły protokół SS-101-18 lub niemowląt karmionych piersią, karmionych komercyjnymi mieszankami lub dostępnymi na rynku mieszankami ByHeart.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pierwsze cele Kohorty (Kohorta 1) rejestru obejmują: skompilowanie klinicznej bazy danych dzieci, które były karmione w okresie SS-101-18 poprzez karmienie piersią, komercyjną mieszankę lub formułę ByHeart; zbadanie wszelkich różnic w danych demograficznych, wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach między grupami żywieniowymi, a w szczególności porównanie niemowląt karmionych mieszanką ByHeart z niemowlętami karmionymi komercyjnymi mieszankami oraz porównanie z niemowlętami karmionymi piersią.

Drugie cele Kohorty (Kohorta 2) rejestru obejmują: opracowanie klinicznej bazy danych dzieci karmionych piersią lub mlekiem modyfikowanym (w tym mlekiem ByHeart); opisanie wszelkich różnic we wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach w oparciu o wczesne spożycie składników odżywczych; oraz w celu informowania lub ułatwiania rozwoju przyszłych produktów ByHeart.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tuscan, Arizona, Stany Zjednoczone, 87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic (Cohort 1)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych około 2000 niemowląt.

Opis

Kryteria włączenia Kohorta 1:

  • Aktywny udział w SS-101-18 do Wizyty 9
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przez rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez rodzica lub LAR.

Kryteria wykluczenia Kohorta 1:

  • Nie brał udziału w SS-101-18
  • Uczestniczył w SS-101-18, który wycofał się z badania z jakiegokolwiek powodu przed Wizytą 9
  • Wszystko, co zdaniem Badacza może kolidować z uczestnictwem w rejestrze.

Kryteria włączenia Kohorta 2:

  • Mieć mniej niż 120 dni w momencie rejestracji
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przez rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR)
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez rodzica lub LAR.

Kryteria wykluczenia Kohorta 2:

  • Udział w SS-101-18
  • Wszystko, co w opinii Badacza może kolidować z uczestnictwem w rejestrze.
  • W opinii badacza ma zdiagnozowaną chorobę lub nieprawidłowość genetyczną, o której wiadomo, że wpływa na wzrost lub rozwój.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta 1
Niemowlęta karmione komercyjną mieszanką, badaną mieszanką lub mlekiem kobiecym w badaniu SS-101-18, które wyraziło zgodę na badanie BH-10118-02
Kohorta 2
Niemowlęta karmione komercyjną mieszanką (w tym mieszanką ByHeart) lub karmione mlekiem kobiecym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: wzrost, rozwój, diagnozy i długoterminowe wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
Rejestr zostanie wykorzystany do zbadania wzrostu, rozwoju, diagnozy i długoterminowych wyników niemowląt, które otrzymywały badany preparat ByHeart, dostępny w handlu preparat lub mleko matki zgodnie z protokołem SS-101-18.
5 lat
Kohorta 2: wzrost, rozwój, diagnozy i długoterminowe wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
Kliniczna baza danych dzieci ze wszystkich opcji żywienia; opisać wszelkie różnice we wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach w oparciu o wczesne spożycie składników odżywczych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ByHeart

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Devon Kuehn, M.D., ByHeart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BH-10118-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami