Wieloośrodkowa kliniczna baza danych niemowląt do badania biomarkerów wczesnego żywienia
23 maja 2025 zaktualizowane przez: ByHeart
Badanie obserwacyjne mające na celu wygenerowanie bazy danych wyników długoterminowych na podstawie dokumentacji medycznej niemowląt, które ukończyły protokół SS-101-18 lub niemowląt karmionych piersią, karmionych komercyjnymi mieszankami lub dostępnymi na rynku mieszankami ByHeart.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsze cele Kohorty (Kohorta 1) rejestru obejmują: skompilowanie klinicznej bazy danych dzieci, które były karmione w okresie SS-101-18 poprzez karmienie piersią, komercyjną mieszankę lub formułę ByHeart; zbadanie wszelkich różnic w danych demograficznych, wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach między grupami żywieniowymi, a w szczególności porównanie niemowląt karmionych mieszanką ByHeart z niemowlętami karmionymi komercyjnymi mieszankami oraz porównanie z niemowlętami karmionymi piersią.
Drugie cele Kohorty (Kohorta 2) rejestru obejmują: opracowanie klinicznej bazy danych dzieci karmionych piersią lub mlekiem modyfikowanym (w tym mlekiem ByHeart); opisanie wszelkich różnic we wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach w oparciu o wczesne spożycie składników odżywczych; oraz w celu informowania lub ułatwiania rozwoju przyszłych produktów ByHeart.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
-
-
Arizona
-
Tuscan, Arizona, Stany Zjednoczone, 87512
- Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime (Cohort 1)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group (Cohort 1)
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Tanner Clinic (Cohort 1)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych około 2000 niemowląt.
Opis
Kryteria włączenia Kohorta 1:
- Aktywny udział w SS-101-18 do Wizyty 9
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przez rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez rodzica lub LAR.
Kryteria wykluczenia Kohorta 1:
- Nie brał udziału w SS-101-18
- Uczestniczył w SS-101-18, który wycofał się z badania z jakiegokolwiek powodu przed Wizytą 9
- Wszystko, co zdaniem Badacza może kolidować z uczestnictwem w rejestrze.
Kryteria włączenia Kohorta 2:
- Mieć mniej niż 120 dni w momencie rejestracji
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) przez rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez rodzica lub LAR.
Kryteria wykluczenia Kohorta 2:
- Udział w SS-101-18
- Wszystko, co w opinii Badacza może kolidować z uczestnictwem w rejestrze.
- W opinii badacza ma zdiagnozowaną chorobę lub nieprawidłowość genetyczną, o której wiadomo, że wpływa na wzrost lub rozwój.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Niemowlęta karmione komercyjną mieszanką, badaną mieszanką lub mlekiem kobiecym w badaniu SS-101-18, które wyraziło zgodę na badanie BH-10118-02
|
|
Kohorta 2
Niemowlęta karmione komercyjną mieszanką (w tym mieszanką ByHeart) lub karmione mlekiem kobiecym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: wzrost, rozwój, diagnozy i długoterminowe wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Rejestr zostanie wykorzystany do zbadania wzrostu, rozwoju, diagnozy i długoterminowych wyników niemowląt, które otrzymywały badany preparat ByHeart, dostępny w handlu preparat lub mleko matki zgodnie z protokołem SS-101-18.
|
5 lat
|
|
Kohorta 2: wzrost, rozwój, diagnozy i długoterminowe wyniki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kliniczna baza danych dzieci ze wszystkich opcji żywienia; opisać wszelkie różnice we wzroście, rozwoju, diagnozach medycznych i wynikach w oparciu o wczesne spożycie składników odżywczych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Devon Kuehn, M.D., ByHeart
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH-10118-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .