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Banco de dados clínico multicêntrico de bebês para a investigação de biomarcadores de nutrição precoce

23 de maio de 2025 atualizado por: ByHeart
Um estudo observacional para gerar um banco de dados de resultados de longo prazo a partir de registros médicos para bebês que completaram o protocolo SS-101-18 ou bebês que são amamentados, alimentados com fórmula comercial ou alimentados com uma fórmula ByHeart comercializada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os primeiros objetivos da Coorte (Coorte 1) do registro incluem: compilar um banco de dados clínico de crianças que foram alimentadas no SS-101-18 por amamentação, fórmula comercial ou fórmula ByHeart; investigar qualquer diferença na demografia, crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados entre os grupos de alimentação e, em particular, comparar bebês alimentados com fórmula ByHeart com bebês alimentados com fórmula comercial e referenciados com bebês amamentados.

Os objetivos da segunda Coorte (Coorte 2) do registro incluem: compilar um banco de dados clínico de crianças que foram alimentadas por leite materno ou fórmula comercial (incluindo a fórmula ByHeart); descrever qualquer diferença no crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados com base na ingestão nutricional precoce; e para informar ou facilitar o desenvolvimento de futuros produtos ByHeart.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC (Cohort 1)
    • Arizona
      • Tuscan, Arizona, Estados Unidos, 87512
        • Watching Over Mothers & Babies (Cohort 1)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro (Cohort 1)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime (Cohort 1)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates Mt. Carmel (Cohort 1)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Coastal Pediatric Research (Cohort 1)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group (Cohort 1)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic (Cohort 1)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 2.000 bebês serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão Coorte 1:

  • Participação ativa no SS-101-18 até a Visita 9
  • Fornecimento de termo de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pelos pais ou representante legal autorizado (LAR)
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo pelos pais ou LAR.

Critérios de Exclusão Coorte 1:

  • Não participou do SS-101-18
  • Participou do SS-101-18 que se retirou do estudo por qualquer motivo antes da Visita 9
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no registro.

Critérios de inclusão Coorte 2:

  • Ter menos de 120 dias no momento da inscrição
  • Fornecimento de termo de consentimento informado (TCLE) assinado e datado pelos pais ou representante legal autorizado (LAR)
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo pelos pais ou LAR.

Coorte de Critérios de Exclusão 2:

  • Participação no SS-101-18
  • Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação no registro.
  • Na opinião do investigador, tem uma condição médica diagnosticada ou anormalidade genética conhecida por afetar o crescimento ou o desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte 1
Bebês que foram alimentados com fórmula comercial, fórmula de estudo ou foram alimentados com leite humano no estudo SS-101-18 que consentiram no estudo BH-10118-02
Coorte 2
Bebês alimentados com fórmula comercial (incluindo fórmula ByHeart) ou alimentados com leite humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Crescimento, Desenvolvimento, Diagnósticos e Resultados de Longo Prazo
Prazo: 5 anos
O registro será utilizado para investigar crescimento, desenvolvimento, diagnósticos e resultados de longo prazo de bebês que receberam a fórmula de estudo ByHeart, fórmula comercialmente disponível ou leite materno no protocolo SS-101-18.
5 anos
Coorte 2: crescimento, desenvolvimento, diagnósticos e resultados de longo prazo
Prazo: 5 anos
Um banco de dados clínico de crianças de todas as opções de alimentação; para descrever qualquer diferença no crescimento, desenvolvimento, diagnósticos médicos e resultados com base na ingestão nutricional precoce
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ByHeart

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Devon Kuehn, M.D., ByHeart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH-10118-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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