Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestrowe terapii medycznej u pacjentów z dusznicą bolesną (WSPANIAŁE)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yong Zeng, Beijing Anzhen Hospital

Prawdziwe badanie charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i skuteczności chińskich pacjentów z dusznicą bolesną

Badanie będzie wieloośrodkowe, prospektywne, kohortowe, oparte na rejestracji chińskich pacjentów z dusznicą bolesną. Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szacuje się, że zapisanych zostanie 1500 kwalifikujących się pacjentów. Zostaną utworzone dwie naturalne kohorty w zależności od tego, czy Nicorandil będzie przepisywany pacjentom, czy nie. Podstawowe informacje o pacjentach będą rejestrowane, a pacjenci będą obserwowani w celu obserwacji skuteczności różnych schematów przeciwdławicowych. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 3, 6, 9, 12 miesiącu po rejestracji. Wizyty w 3, 6 i 9 miesiącu będą prowadzone w formie elektronicznej dokumentacji wyników (ePRO) + telefoniczna obserwacja, a wizyta w 12 miesiącu będzie prowadzona na miejscu. Pacjenci są zobowiązani do wypełniania dzienniczka pacjenta (co tydzień) w trakcie trwania badania.

Badanie to ma na celu ustalenie kohorty chińskich pacjentów z dusznicą bolesną i porównanie skuteczności różnych schematów przeciwdławicowych u pacjentów z dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody (dzień 0) pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Do badania zostanie włączonych około 1500 kwalifikujących się pacjentów. Podstawowe informacje o kwalifikujących się pacjentach, w tym charakterystyka demograficzna, historia obecnej choroby, historia przebyta, kwestionariusz Rose, parametry życiowe, informacje o lekach, SAQ i inne opcjonalne dane z badań zostaną zebrane w dniu 0. W dniu 0 pacjenci dołączą do badania Wechat Mini Program opracowany do obserwacji online i edukacji pacjentów poprzez zeskanowanie kodu QR dostarczonego przez badaczy. Po rejestracji następujące informacje zostaną zebrane przez ePRO za pomocą programu WeChat Mini lub telefonicznej obserwacji miesiąca 3, 6 i 9: parametry życiowe, informacje o lekach, SAQ, AE. Kontrola po 12 miesiącach zostanie przeprowadzona w ośrodku, w którym zostaną zebrane SAQ, AE i inne opcjonalne dane z badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1556

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Changping District Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Huaxin Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Ruyang People's Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chiny
        • Dezhou People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z dusznicą bolesną

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

1. Pacjenci z dusznicą bolesną, u których w ciągu 1 roku wykonano koronarografię lub angiografię tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) i spełniają którekolwiek z poniższych wymagań:

  1. Badanie obrazowe wykazuje zwężenie ≥ 50% oraz typowe lub nietypowe objawy dusznicy bolesnej;
  2. Badanie obrazowe wykazało zwężenie < 50%; z typowymi lub podobnymi objawami dławicy piersiowej, a wynik próby wysiłkowej na bieżni ruchomej lub echokardiografii wysiłkowej lub próby wysiłkowej z użyciem radionuklidów jest dodatni;
  3. Zwężenie naczyń lewych po PCI wynosi ≥ 50%; 2. Obecnie przyjmujący lub uznany przez lekarzy za odpowiedni do przyjmowania co najmniej jednego doustnego leku przeciwdławicowego (np. beta-blokerów, azotanów, antagonistów wapnia i otwieraczy kanałów potasowych); 3. Mieć podstawowe umiejętności czytania i pisania oraz poprawnie wypełniać kwestionariusz Seattle Angina Questionnaire (SAQ) po przeszkoleniu przez badacza; 4. Potrafi korzystać ze smartfonów; 5. Zgłosić się dobrowolnie do badania i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano u nich nowotwory złośliwe, które poważnie zagrażają przeżyciu i oczekiwany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
  2. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Ze słabą zgodnością lub innymi warunkami nieodpowiednimi do tego badania w ocenie lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa nikorandylowa
Pacjenci, którym przepisano nikorandyl z innymi lekami towarzyszącymi lub bez nich
Grupa nienikorandylowa
Pacjenci, którym przepisano leki przeciwdławicowe z wyjątkiem Nicorandilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SAQ-SS w miesiącu 12
Ramy czasowe: w miesiącu 12
Zmiana wyniku sumarycznego kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w 12. miesiącu od wartości początkowej
w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SAQ-SS w miesiącu 3, 6 i 9
Ramy czasowe: w miesiącu 3, 6 i 9
Zmiany wyniku sumarycznego kwestionariusza Seattle Angina Questionnaire (SAQ) w miesiącach 3, 6 i 9 od wartości początkowej
w miesiącu 3, 6 i 9
Zmiana stopnia zwężenia naczyń w miesiącu 12
Ramy czasowe: w miesiącu 12
Zmiany w wynikach ponownego badania obrazowania zwężenia naczyń w miesiącu 12 od wartości początkowej
w miesiącu 12
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie się do zaleceń lekarskich oceniane na podstawie proporcji dni objętych leczeniem (PDC)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Współpracownicy

Beijing Life oasis public service center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Zeng, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Dyrektor Studium: Xiliang Zhao, MD, Anzhen Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDSCI20210407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj