Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter pylori, rejestr zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i metaplazji jelitowej oraz badanie prospektywne

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Wiele bowiem nie wiadomo na temat czynników prowadzących do progresji zmian przednowotworowych i raka. Ponadto toczy się debata na temat optymalnych odstępów czasu i technik nadzoru. Aby rozwiązać te ważne kwestie kliniczne, planowane jest utworzenie rejestru do badań podłużnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że Helicobacter pylori dotyka ponad połowę światowej populacji i uważa się, że dotyka prawie 2 miliony ludzi w samym Hongkongu. Jest główną przyczyną choroby wrzodowej i odgrywa rolę w patogenezie większości raków żołądka. Od 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia uznała zakażenie H. pylori za czynnik rakotwórczy klasy 1. Rak żołądka był szóstym najczęstszym nowotworem złośliwym w Hongkongu w 2015 roku; była to również druga najczęstsza przyczyna zgonów z powodu raka w Azji. Uważa się, że przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez H. pylori postępuje do zmian przednowotworowych, a mianowicie zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka i metaplazji jelitowej, zanim rozwinie się w jawną dysplazję i raka. Skuteczna eradykacja H. pylori może prowadzić do szybkiego zmniejszenia aktywnego stanu zapalnego, przy czym wczesne leczenie skutecznie zapobiega postępowi choroby. Uważa się, że zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka może być odwracalne, podczas gdy metaplazja jelitowa przekroczyła punkt bez powrotu i jest mało prawdopodobne, aby miała regresję. Krajowe programy badań przesiewowych zarówno w Japonii, jak i Korei zalecają endoskopię wszystkim mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 40 lat, a kilka niekontrolowanych badań sugeruje, że doprowadziło to do zmniejszenia śmiertelności z powodu raka żołądka. Jednak w krajach o mniejszej częstości występowania raka żołądka takie populacyjne podejście może nie być opłacalne. Wiele nie wiadomo na temat czynników prowadzących do progresji zmian przednowotworowych i raka. Ponadto toczy się debata na temat optymalnych odstępów czasu i technik nadzoru. Aby rozwiązać te ważne kwestie kliniczne, planowane jest utworzenie rejestru do badań podłużnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • S.H. Ho Centre for Digestive Health, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Yeung HO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli >= 18 lat
  2. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  3. Zdiagnozowano obecne lub przebyte zakażenie H. pylori,
  4. Potwierdzone histologicznie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (trzon i/lub antrum żołądka), metaplazja jelitowa (całkowita i niecałkowita), dysplazja (dowolnego stopnia) i/lub rak żołądka (po leczeniu)

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba współistniejąca uniemożliwiająca nadzór endoskopowy
  2. Odmowy kwestionariusza badawczego, biobankowania próbek i/lub regularnych przeglądów zgodnie z protokołem badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >= 18 lat
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Zdiagnozowano obecne lub przebyte zakażenie H. pylori,
  • Potwierdzone histologicznie zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (trzon i/lub antrum żołądka), metaplazja jelitowa (całkowita i niecałkowita), dysplazja (dowolnego stopnia) i/lub rak żołądka (po leczeniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba współistniejąca uniemożliwiająca nadzór endoskopowy
  • Odmowy kwestionariusza badawczego, biobankowania próbek i/lub regularnych przeglądów zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjentów z H. pylori
Ramy czasowe: 3 lata
Prewalencja H. Pylori, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, metaplazja jelitowa, rak żołądka
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zmian przedrakowych i nowotworów żołądka
Ramy czasowe: 3 lata
Proporcje i czynniki ryzyka rozwoju zmian przedrakowych i nowotworów żołądka
3 lata
Czynniki ryzyka zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek i czynniki ryzyka rozwoju zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka
3 lata
Czynniki ryzyka metaplazji jelitowej
Ramy czasowe: 3 lata
Proporcja i czynniki ryzyka rozwoju metaplazji jelitowej i progresji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAR-P Protocol_v1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami