Częstość występowania metabolicznych chorób wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 1
22 września 2021 zaktualizowane przez: Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf
Częstość występowania metabolicznych chorób wątroby u pacjentów z cukrzycą typu 1: niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby i glikogenowa hepatopatia
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) była szeroko badana w kontekście cukrzycy typu 2 (T2D) ze względu na jej częstsze występowanie i związek z otyłością i zespołem metabolicznym, dobrze znanym czynnikiem ryzyka NAFLD.
Chociaż kilka badań wykazało gromadzenie się tłuszczu w wątrobie u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D), częstość występowania, etiologia i konsekwencje NAFLD u pacjentów z T1D są słabo scharakteryzowane, co wymaga dalszych badań w tej dziedzinie.
Ponadto zajęcie wątroby na poziomie metabolicznym u pacjentów z T1D podnosi diagnostykę różnicową między NAFLD a hepatopatią glikogenową (GH), rzadkim powikłaniem związanym ze słabą kontrolą metaboliczną cukrzycy i prawdopodobnie niedodiagnozowanym, ponieważ obraz ultrasonograficzny jest taki sam jak NAFLD.
Badacze zaprojektowali przekrojowe badanie obserwacyjne w celu opisania częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) w populacji pacjentów z cukrzycą typu 1 w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca, a także zbadanie związek tych patologii ze stopniem wyrównania metabolicznego, obecnością zespołu metabolicznego oraz obecnością powikłań mikro- i makronaczyniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Numer telefonu: 3902 + 34 932 48 30 00
- E-mail: SBallesta@psmar.cat
-
-
Barcelona
-
Vilafranca Del Penedès, Barcelona, Hiszpania, 08720
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de L'Alt Penedés
-
Kontakt:
- Silvia Ballesta
- Numer telefonu: 1027 9381810440
- E-mail: sballesta@csap.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Opisowe obserwacyjne badanie rozpowszechnienia (przekrojowe) u pacjentów z T1D w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca (Barcelona).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Zdiagnozowano T1D z co najmniej 6-miesięczną ewolucją.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholizm czynny >30 g/dobę u mężczyzn i >20 g/dobę u kobiet.
- Znana niemetaboliczna choroba wątroby: alkoholowe zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby wywołane zakażeniem HBV i/lub HCV, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór α-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ziarniniakowe zapalenie wątroby (gruźlica, prątki, histoplazmoza), chłoniak wątroby, pierwotna nowotwór wątroby , przerzuty do wątroby.
- Aktywne leczenie lekami hepatotoksycznymi: amiodaronem, izoniazydem, ryfampicyną, sulfonamidami, tetracyklinami, amoksykliną/klawulanianem, ketokonazolem, metotreksatem, kwasem walproinowym, trazodonem, tamoksyfenem, metyldopą, inhibitorami odwrotnej transkryptazy, chemioterapią, immunoterapią.
- Kobiety w ciąży.
- Ostra dekompensacja T1D (kwasica ketonowa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Włączenie po tym okresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisanie częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) różnymi metodami diagnostycznymi w populacji pacjentów z T1D.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opisanie częstości występowania metabolicznych chorób wątroby (NAFLD i GH) za pomocą różnych metod diagnostycznych (poziom transaminaz, ultrasonografia wątroby, MRI wątroby i w wybranych przypadkach biopsja wątroby) w populacji pacjentów z T1D w obszarze opieki zdrowotnej Hospital del Mar i Hospital de Vilafranca.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem pracy było zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a stopniem wyrównania metabolicznego cukrzycy.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a występowaniem zespołu metabolicznego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie związku między metabolicznymi chorobami wątroby u pacjentów z T1D a występowaniem powikłań mikro- i makronaczyniowych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-E5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .