Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku do codziennego noszenia

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest opisanie skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych TOTAL30 w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi ACUVUE OASYS z HYDRACLEAR PLUS (AOHP) w trybie codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w 3 wizytach i nosić badane soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie. Oczekuje się, że podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy będą nosić soczewki badawcze co najmniej 6 godzin przed wizytą badawczą. Przewidywany całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 1,5 miesiąca. Badanie to zostanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie (UK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie nosi dowolne komercyjne sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu.
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Chęć NIE używania kropli nawilżających/nawilżających w dowolnym momencie podczas badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe AOHP (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Zużycie Monovision podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: RAZEM30, a następnie AOHP
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi senofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Soczewki kontaktowe Lehfilcon A będą noszone przez około 28 dni. Soczewki kontaktowe senofilcon A będą noszone przez około 14 dni. Soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w trybie dziennym, z użyciem AOSEPT PLUS z HydraGlyde do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • TOTAL30®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® Plus
Urządzenie: AOSEPT PLUS z HydraGlyde
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • AOSEPT® PLUS z HYDRAGLYDE®
Inny: AOHP, a następnie TOTAL30
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe lehfilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Soczewki kontaktowe senofilcon A będą noszone przez około 14 dni. Soczewki kontaktowe Lehfilcon A będą noszone przez około 28 dni. Soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w trybie dziennym, z użyciem AOSEPT PLUS z HydraGlyde do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • TOTAL30®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® Plus
Urządzenie: AOSEPT PLUS z HydraGlyde
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • AOSEPT® PLUS z HYDRAGLYDE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dozowanie (dzień 0) i kontynuacja (dzień 28 dla TOTAL30, dzień 14 dla AOHP) (każdy okres noszenia)
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablice literowe. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wizyta kontrolna dla TOTAL 30 miała miejsce około 28 dni po wizycie wyjściowej. Wizyta kontrolna dotycząca AOHP miała miejsce około 14 dni po wizycie początkowej. Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
Dozowanie (dzień 0) i kontynuacja (dzień 28 dla TOTAL30, dzień 14 dla AOHP) (każdy okres noszenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLY935-C018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami