Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna dwóch miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku do codziennego noszenia

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest opisanie skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych TOTAL30 w porównaniu z miękkimi soczewkami kontaktowymi ACUVUE OASYS z HYDRACLEAR PLUS (AOHP) w trybie codziennego noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w 3 wizytach i nosić badane soczewki kontaktowe co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie. Oczekuje się, że podczas wizyt 2 i 3 uczestnicy będą nosić soczewki badawcze co najmniej 6 godzin przed wizytą badawczą. Przewidywany całkowity czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 1,5 miesiąca. Badanie to zostanie przeprowadzone w Zjednoczonym Królestwie (UK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie nosi dowolne komercyjne sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu.
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie.
  • Chęć NIE używania kropli nawilżających/nawilżających w dowolnym momencie podczas badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Osoby regularnie noszące soczewki kontaktowe AOHP (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Zużycie Monovision podczas badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: RAZEM30, a następnie AOHP
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi senofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją. Soczewki kontaktowe Lehfilcon A będą noszone przez około 28 dni. Soczewki kontaktowe senofilcon A będą noszone przez około 14 dni. Soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w trybie dziennym, z użyciem AOSEPT PLUS z HydraGlyde do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • TOTAL30®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® Plus
Urządzenie: AOSEPT PLUS z HydraGlyde
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • AOSEPT® PLUS z HYDRAGLYDE®
Inny: AOHP, a następnie TOTAL30
Soczewki kontaktowe Senofilcon A noszone jako pierwsze, a soczewki kontaktowe lehfilcon A noszone jako drugie, zgodnie z randomizacją. Soczewki kontaktowe senofilcon A będą noszone przez około 14 dni. Soczewki kontaktowe Lehfilcon A będą noszone przez około 28 dni. Soczewki będą noszone obustronnie (w obu oczach) w trybie dziennym, z użyciem AOSEPT PLUS z HydraGlyde do nocnego czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • TOTAL30®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE, noszone zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania produktu/Instrukcją użytkowania
Inne nazwy:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® z HYDRACLEAR® Plus
Urządzenie: AOSEPT PLUS z HydraGlyde
Roztwór czyszczący i dezynfekujący na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • AOSEPT® PLUS z HYDRAGLYDE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dozowanie (dzień 0) i kontynuacja (dzień 28 dla TOTAL30, dzień 14 dla AOHP) (każdy okres noszenia)
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablice literowe. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wizyta kontrolna dla TOTAL 30 miała miejsce około 28 dni po wizycie wyjściowej. Wizyta kontrolna dotycząca AOHP miała miejsce około 14 dni po wizycie początkowej. Nie sformułowano żadnej formalnej hipotezy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności odległości VA; w związku z tym nie przeprowadzono żadnych testów wnioskowania.
Dozowanie (dzień 0) i kontynuacja (dzień 28 dla TOTAL30, dzień 14 dla AOHP) (każdy okres noszenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lehfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj