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Avaliação clínica de duas lentes de contato de hidrogel de silicone macio reutilizáveis ​​para uso diário

23 de maio de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo geral deste estudo clínico é descrever o desempenho clínico da lente de contato gelatinosa TOTAL30 em comparação com a lente de contato gelatinosa ACUVUE OASYS com HYDRACLEAR PLUS (AOHP) em uma modalidade de uso diário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos participem de 3 visitas e usem as lentes de contato do estudo pelo menos 5 dias por semana e pelo menos 8 horas por dia. Nas Visitas 2 e 3, espera-se que os participantes usem as lentes do estudo pelo menos 6 horas antes da visita do estudo. A duração total esperada da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 1,5 meses. Este estudo será realizado no Reino Unido (Reino Unido).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Eurolens Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente usando lentes de contato gelatinosas esféricas comerciais com pelo menos 3 meses de experiência de uso.
  • Disposto a usar as lentes do estudo por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • Disposto a NÃO usar gotas reumectantes/lubrificantes em nenhum momento durante o estudo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Participação em um ensaio clínico nos últimos 14 dias ou atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Usuários habituais de lentes de contato AOHP (nos últimos 3 meses).
  • Desgaste de monovisão durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: TOTAL30, depois AOHP
Lehfilcon A lentes de contato usadas primeiro, com lentes de contato senofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. As lentes de contato lehfilcon A serão usadas por aproximadamente 28 dias. As lentes de contato senofilcon A serão usadas por aproximadamente 14 dias. As lentes serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) em uma modalidade de uso diário, com AOSEPT PLUS com HydraGlyde usado para limpeza e desinfecção noturna.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS com HydraGlyde
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • AOSEPT® PLUS com HYDRAGLYDE®
Outro: AOHP, depois TOTAL30
Lentes de contato Senofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato lehfilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. As lentes de contato senofilcon A serão usadas por aproximadamente 14 dias. As lentes de contato lehfilcon A serão usadas por aproximadamente 28 dias. As lentes serão usadas bilateralmente (em ambos os olhos) em uma modalidade de uso diário, com AOSEPT PLUS com HydraGlyde usado para limpeza e desinfecção noturna.
Dispositivo: Lehfilcon A lentes de contato
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • TOTAL30®
Dispositivo: Lentes de contato Senofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas com a marca CE usadas de acordo com as instruções de uso/bula do produto
Outros nomes:
  • AOHP
  • ACUVUE OASYS® com HYDRACLEAR® Plus
Dispositivo: AOSEPT PLUS com HydraGlyde
Solução de limpeza e desinfecção à base de peróxido de hidrogênio
Outros nomes:
  • AOSEPT® PLUS com HYDRAGLYDE®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dispensa (Dia 0) e Acompanhamento (Dia 28 para TOTAL30, Dia 14 para AOHP) (cada período de uso)
A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada para cada olho individualmente com as lentes de estudo colocadas usando gráficos de letras. A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 de acuidade visual Snellen (visão à distância normal), com valores logMAR mais baixos indicando melhor acuidade visual. A visita de acompanhamento para o TOTAL 30 ocorreu aproximadamente 28 dias após a visita inicial. A visita de acompanhamento para AOHP ocorreu aproximadamente 14 dias após a visita inicial. Nenhuma hipótese formal foi formulada para o endpoint primário de eficácia da distância VA; portanto, nenhum teste inferencial foi realizado.
Dispensa (Dia 0) e Acompanhamento (Dia 28 para TOTAL30, Dia 14 para AOHP) (cada período de uso)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLY935-C018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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