Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LCI-PED-NOS-EXER-001: Ćwiczenia u pacjentów onkologicznych u dzieci

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

LCI-PED-NOS-EXER-001: Po prostu ruszaj się. Randomizowana kontrolowana próba badawcza u pacjentów onkologicznych u dzieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją fizyczne i emocjonalne korzyści z uczestnictwa w ustrukturyzowanym schemacie ćwiczeń dla osób w wieku od 2 do 25 lat, u których niedawno zdiagnozowano nowotwór krwi lub nowotwór lity, obecnie przechodzą lub rozpoczną leczenie raka leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie, czy ustrukturyzowany schemat ćwiczeń przyniesie korzyści w porównaniu z grupą kontrolną poprzez zwiększenie i/lub utrzymanie sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci, co zmierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu i BOT- 2 Krótkie lub PDMS-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Levine Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Zykova
          • Numer telefonu: 980-442-2323
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Pope, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 2-25 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Badacz ma nowo zdiagnozowanego raka i planuje przejść chemioterapię w celu leczenia nowotworu złośliwego
  3. Umiejętność podmiotu (i/lub rodzica/opiekuna) czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  4. Przewiduje się, że pacjent otrzyma przynajmniej 3-miesięczną chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe.
  5. Jak ustaliła i udokumentowała badacz rekrutujący, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana dysfunkcja serca, która zdaniem badacza byłaby niebezpieczna dla dziecka do udziału w programie ćwiczeń
  2. Niedawna (w ciągu 4 tygodni od rejestracji) lub planowana operacja, która spowoduje przedłużoną ograniczoną mobilność, której nie można zmodyfikować w celu modyfikacji ćwiczeń według uznania badacza
  3. Pierwotny guz OUN
  4. Kostniakomięsak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXER
Ćwiczenia „Po prostu ruszaj się”.
Inny: Ćwiczenie „Po prostu ruszaj się”.
Badani wykonują ćwiczenia „Po prostu ruszaj się” pięć razy w tygodniu
Eksperymentalny: SOC EXER
Standardowe ćwiczenie pielęgnacyjne
Inny: Standardowe ćwiczenie pielęgnacyjne
Badani ćwiczą/poruszają się zgodnie z tolerancją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna korzyść ze zwiększenia/utrzymania sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci
Ramy czasowe: Okres 18 miesięcy
Zbadanie, czy 20 minut ćwiczeń, pięć dni w tygodniu, przyniesie korzyści w porównaniu z grupą kontrolną poprzez zwiększenie i/lub utrzymanie sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci, co zmierzono za pomocą testu 6-minutowego marszu
Okres 18 miesięcy
Potencjalna korzyść ze zwiększenia/utrzymania sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci
Ramy czasowe: Okres 18 miesięcy
Zbadanie, czy 20 minut ćwiczeń, pięć dni w tygodniu, przyniesie korzyść w porównaniu z grupą kontrolną poprzez poprawę i/lub utrzymanie sprawności fizycznej u pacjentów pediatrycznych poddawanych chemioterapii i leczeniu raka u dzieci, jak zmierzono za pomocą BOT-2 Brief (u pacjentów w wieku ≥ 4 lat wieku) lub PDMS-2 (u pacjentów w wieku < 4 lat).
Okres 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, owrzodzenie skóry, znaczne nudności/wymioty i zaparcia) będzie mierzone jako zmienne binarne.
do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą modułu nowotworowego PedsQL
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zbadaj, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną spowoduje poprawę i/lub utrzymanie jakości życia mierzonej za pomocą modułu nowotworowego PedsQL. Wyniki Peds QL zostaną obliczone jako złożona ilościowa zmienna analogowa w zakresie od zera (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik).
do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z programem ćwiczeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Podsumowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych uznawanych za powiązane z programem ćwiczeń zgodnym z protokołem. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (złamanie kości stopnia 2. lub wyższego, upadek i bóle mięśni/bóle mięśni) będą rejestrowane dla każdego pacjenta i punktu czasowego losowo przydzielonego do ramienia interwencyjnego.
do 18 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta schematu ćwiczeń
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Przestrzeganie przez pacjenta schematu ćwiczeń zostanie określone na podstawie zgłoszonej przez pacjenta listy wykonanej aktywności i czasu trwania aktywności. Zebrane dane zostaną znormalizowane ilościowo w oparciu o zamierzoną aktywność.
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Pope, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00082746
  • LCI-PED-NOS-EXER-001 (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Ćwiczenie „Po prostu ruszaj się”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj