Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużone z użyciem eptinezumabu jako leczenia zapobiegawczego u uczestników z migreną w Japonii

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z ustaloną dawką, długoterminowe rozszerzenie w celu oceny bezpieczeństwa stosowania eptinezumabu jako leczenia zapobiegawczego u pacjentów z migreną

To badanie jest otwartym badaniem rozszerzonym, co oznacza, że ​​uczestnicy badania wstępnego 19140A (NCT04921384) mogą dołączyć do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacji do badania i nadal otrzymują badany lek eptinezumab. Głównym celem tego badania jest zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji eptinezumabu u japońskich uczestników z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa wynosi około 68 tygodni i obejmuje okres leczenia metodą otwartej próby (60 tygodni) oraz okres obserwacji w zakresie bezpieczeństwa (8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto Shimojo-ku, Japonia, 680-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-machi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Toyota-shi, Japonia, 471-8513
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi Naka-Ku, Hiroshima, Japonia, 730-0031
        • DOI Clinic Internal Medicine
    • Hukuoka
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonia, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kasuga-Shi, Hukuoka, Japonia, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0023
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia, 892-0842
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
    • Kôti
      • Kochi, Kôti, Japonia, 780-0051
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japonia, 982-0014
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Saitama
      • Saitama-Shi, Saitama, Japonia, 338-8577
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tokyo
      • Edogawa-Ku, Tokyo, Japonia, 134-0085
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Shibuya-Ku, Tokyo, Japonia, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic
    • Yamaguchi
      • Hofu-Shi, Yamaguchi, Japonia, 747-0802
        • Nagamitsu Clinic
    • Ã"saka
      • Osaka, Ã"saka, Japonia, 556-0017
        • Tominaga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Bezpośrednio przed włączeniem do tego badania uczestnik odbył pierwszą wizytę kontrolną (wizyta 5) badania wprowadzającego 19140A.
  • Uczestnik jest wskazany do 60-tygodniowego leczenia zapobiegawczego przewlekłej migreny eptinezumabem zgodnie z opinią kliniczną badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U uczestnika wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) lub trwające umiarkowane lub ciężkie AE z badania wprowadzającego, które badacz uznał za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
  • U uczestnika wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG) z badania wprowadzającego, którą badacz uznał za potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
  • Uczestnik cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają 100 miligramów (mg) eptinezumabu podczas wizyty początkowej (Tydzień 0) oraz 100 mg lub 300 mg eptinezumabu (w zależności od odpowiedzi na leczenie) w 12, 24, 36 i 48 tygodniu we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Eptinezumab
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 68
Od punktu początkowego do tygodnia 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby miesięcznych dni migreny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Odpowiedź: Liczba uczestników z ≥50% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w miesięcznych dniach migreny (MMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach testu uderzeniowego bólu głowy (HIT-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Zmiana od wartości początkowej w wyniku najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19140B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj